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Eficacia y seguridad de rimonabant en la pérdida de peso y frecuencia de episodios de atracones en pacientes obesos

6 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, de doble enlace, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis fija y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de rimonabant frente a placebo en la pérdida de peso y la frecuencia de los episodios de atracón en pacientes obesos con antojo de alimentos

El objetivo principal es evaluar el efecto de rimonabant en comparación con placebo en la pérdida de peso durante un período de 6 meses cuando se prescribe con una dieta hipocalórica leve en pacientes obesos con trastorno por atracón.

Los objetivos secundarios son:

  • evaluar el efecto de rimonabant en el número de episodios de atracones por semana, evaluar el efecto de rimonabant en la conducta alimentaria mediante la escala de atracones (BES) y el cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ),
  • evaluar la seguridad y tolerabilidad de rimonabant durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 a ≤45 kg/m²
  • Diagnóstico de trastorno alimentario utilizando el Cuestionario sobre Patrones de Alimentación y Peso (QEWP-R) para diagnosticar Comportamientos Alimentarios

Criterio de exclusión:

  • Historia de los procedimientos quirúrgicos para la pérdida de peso.
  • Tratamiento con fármacos contra la obesidad en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Presencia o antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4ª edición) (DSM IV)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la visita del día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eficacia: episodios de atracones, puntuación BES, dimensiones TFEQ, circunferencia de la cintura, índice de masa corporal
Seguridad: examen clínico, constantes vitales, eventos adversos, escala Hospital Anxiety and Depression (HAD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACT3801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rimonabant (SR141716)

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