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Efficacité et innocuité du rimonabant sur la perte de poids et la fréquence des crises de boulimie chez les patients obèses

6 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, à dose fixe et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rimonabant 20 mg par rapport au placebo sur la perte de poids et la fréquence des épisodes de frénésie alimentaire chez les patients obèses souffrant de fringales

L'objectif principal est d'évaluer l'effet du rimonabant par rapport à un placebo sur la perte de poids sur une période de 6 mois lorsqu'il est prescrit avec un régime hypocalorique léger chez des patients obèses souffrant d'hyperphagie boulimique.

Les objectifs secondaires sont :

  • d'évaluer l'effet du rimonabant sur le nombre d'épisodes de boulimie par semaine, d'évaluer l'effet du rimonabant sur le comportement alimentaire à l'aide du Binge Eating Scale (BES) et du Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ),
  • évaluer la sécurité et la tolérance du rimonabant sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Le Portugal
      • Porto Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 à ≤45 kg/m²
  • Diagnostic du trouble de l'alimentation à l'aide du questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (QEWP-R) pour le diagnostic des comportements alimentaires

Critère d'exclusion:

  • Histoire des interventions chirurgicales pour la perte de poids
  • Traitement avec des médicaments anti-obésité dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Présence ou antécédents de boulimie ou d'anorexie mentale du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) (DSM IV)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification du poids corporel entre le départ et la visite au jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité : épisodes de frénésie alimentaire, score BES, dimensions TFEQ, tour de taille, indice de masse corporelle
Sécurité : examen clinique, signes vitaux, événements indésirables, échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2007

Première publication (Estimation)

4 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT3801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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