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针灸治疗无法控制的疼痛:一项可行性研究

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项临床研究的目的是了解在伴有或不伴有电刺激的情况下对患有严重疼痛的癌症患者使用针灸是否有助于缓解疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

针灸涉及将小的、实心的、无菌的针头插入皮肤上的特定点。 针被放置在旨在帮助缓解疼痛的区域。 通常对针施加电刺激以提高治疗效果。 该程序旨在舒适和放松。

针灸课程:

如果发现您有资格参加这项研究,您将在 M. D. Anderson 的针灸诊所接受每周 1-3 次针灸课程。 疗程的次数取决于您可能经历的疼痛的类型和位置。

对于每个疗程,您将被置于一个舒适的位置,研究医生/针灸师将在您的身体和/或耳朵上找到放置针头的位置。 这些穴位将根据您在治疗时出现的症状、疼痛部位和疼痛类型来选择。

将使用非常细、坚固、无菌的不锈钢针头。 所有的针都是专门为针灸而制作的。 根据标准的针灸程序,针在皮肤中的深度、针的数量以及针是靠近还是远离疼痛区域都会因人而异。

在大多数情况下,放在身体穴位上的针头会在原位停留约 20-30 分钟。 这个时间长度对于耳朵上的某些点也是相同的,但在某些情况下,可能会在耳朵上放置小金针或不锈钢针。 这些耳针设计用于在原位留置 3-4 天。 耳针比针头略大,并有一个小脊,旨在帮助它们保持在原位。 如果您愿意,可以在耳针上贴一个肉色的小贴片作为额外保护。 这通常不是必需的,但如果您愿意,可以添加。

根据您所经历的疼痛类型和疼痛部位,可能会对某些针头施加电刺激。 这涉及将电线放在针上,针连接到通过电线输送温和电流的机器。 电流的强度(强度)将逐渐调整,直到达到您感到舒适的水平。

学习程序:

在每次疗程中,在您接受针灸之前,将执行以下程序:

  • 将测量您的生命体征。
  • 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能遇到的任何副作用。
  • 将记录您舌头的颜色和涂层以及脉搏的质量。
  • 如果您正在接受已知会影响您的血细胞计数的药物治疗,将抽取血液(约 1 茶匙)进行常规检查以检查您的血细胞计数。

每次研究访问将持续约 1 小时。 在研究期间,您可能仍会在本研究之外接受常规的疼痛治疗。

参与研究的时间:

您最多可以接受 10 次针灸治疗(取决于疼痛的部位和类型)。 如果出现无法忍受的副作用或症状,您将提前退出研究。

研究结束访问:

在您最后一次针灸课程(称为研究结束访问)的当天,或者如果您因任何原因提前离开研究,将执行以下程序:

您的病史将被记录下来。 将测量您的生命体征。 您将被问及您可能正在服用的任何药物以及您可能经历过的任何副作用。

您将完成与之前相同的 2 份疼痛问卷。 您还将完成一份问卷,其中包含有关您对所提供针灸服务的满意度的问题。 完成这 3 份问卷总共需要大约 15 分钟。

您的舌头和脉搏将被评估。

研究完成:

研究结束访问后,您对本研究的参与将结束。

这是一项调查研究。 本研究中使用的针头经 FDA 批准可用于癌症患者。 然而,为疼痛无法控制的癌症患者提供针灸服务被认为是实验性的。 多达 64 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者或患者的法定监护人必须能够理解英语,签署书面知情同意书,并愿意遵守方案要求。
  2. ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  3. 在 PMC 已尝试控制疼痛的所有努力后,在 0-10 NRS 疼痛量表上的疼痛评分 >/= 4。

排除标准:

  1. 针灸部位或附近的局部感染。 (虽然针灸是一种微创手术,但如果有感染迹象,患者将被排除在外。)
  2. 可能会干扰准确穴位定位的畸形。
  3. 已知凝血病并服用任何剂量的华法林(即 Coumadin)或肝素,包括低分子肝素(即 Lovenox)。 如果患者正在服用 Plavix、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药,则他们可以参加。
  4. 研究人员认为,由于这些患者可能无法配合这种轻微侵入性程序或数据收集过程,因此精神失能或严重的情绪或心理障碍会妨碍研究。
  5. 实验室:根据最新报告,血小板 <100,000 和/或 WBC < 3000。 (注意:在开始针灸治疗之前是否抽取实验室工作将由转诊医师自行决定。 血小板 <100,000 的患者可在获得主治医师的书面批准后参加。)
  6. 计划改变止痛药方案。
  7. 怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针刺
每周针灸1-3次。在治疗开始和结束时完成 2 份疼痛问卷 + 满意度调查。
每周针灸1-3次。
在治疗开始和结束时完成 2 份疼痛问卷 + 满意度调查
其他名称:
  • 调查问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
患者对针灸服务的满意度
大体时间:源自参与患者超过 3 年完成的调查
源自参与患者超过 3 年完成的调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Larry C. Driver, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月15日

首次发布 (估计)

2007年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2006-1113

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