- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00487331
Akupunktur zur Behandlung unkontrollierter Schmerzen: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Akupunktur werden kleine, solide, sterile Nadeln in bestimmte Punkte auf der Haut eingeführt. Die Nadeln werden in Bereiche gesetzt, die zur Schmerzlinderung beitragen sollen. Die Nadeln werden oft elektrisch stimuliert, um die Behandlungswirkung zu verbessern. Das Verfahren ist so konzipiert, dass es angenehm und entspannend ist.
Akupunktursitzungen:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie 1-3 Mal pro Woche Akupunktursitzungen in der Akupunkturklinik von M. D. Anderson. Die Anzahl der Sitzungen hängt von der Art und dem Ort Ihrer Schmerzen ab.
Für jede Sitzung werden Sie in eine bequeme Position gebracht und der Prüfarzt/Akupunkteur findet Punkte an Ihrem Körper und/oder Ihren Ohren, an denen die Nadeln platziert werden. Diese Punkte werden basierend auf den Symptomen, die Sie zum Zeitpunkt der Behandlung haben, dem Ort des Schmerzes und der Art des Schmerzes ausgewählt.
Es werden sehr dünne, solide, sterile Edelstahlnadeln verwendet. Alle Nadeln sind speziell für die Akupunktur hergestellt. Die Tiefe der Nadel in der Haut, die Anzahl der Nadeln und ob die Nadeln nahe oder weit von den Schmerzbereichen entfernt sind, wird von Person zu Person variieren, basierend auf Standard-Akupunkturverfahren.
In den meisten Fällen bleiben auf Körperpunkte gesetzte Nadeln etwa 20-30 Minuten an Ort und Stelle. Diese Zeitdauer ist auch für einige Punkte an den Ohren gleich, aber in einigen Fällen können kleine Gold- oder Edelstahlnadeln an den Ohren platziert werden. Diese Nadeln für die Ohren sind so konzipiert, dass sie 3-4 Tage an Ort und Stelle bleiben. Die Ohrnadeln sind etwas größer als der Kopf einer Nadel und haben einen kleinen Grat, der ihnen hilft, an Ort und Stelle zu bleiben. Wenn Sie es vorziehen, kann als zusätzlicher Schutz ein kleines fleischfarbenes Klebepflaster über den Ohrnadeln angebracht werden. Dies ist normalerweise nicht erforderlich, kann aber hinzugefügt werden, wenn Sie dies bevorzugen.
Bei einigen Nadeln kann eine elektrische Stimulation hinzugefügt werden, abhängig von der Art der Schmerzen, die Sie erfahren, und davon, wo sie sich befinden. Dabei werden Drähte auf die Nadeln gelegt, die mit einer Maschine verbunden sind, die einen schwachen elektrischen Strom durch die Drähte liefert. Die Intensität (Stärke) des elektrischen Stroms wird schrittweise angepasst, bis er auf einem für Sie angenehmen Niveau ist.
Studienablauf:
Bei jeder Sitzung, bevor Sie die Akupunktur erhalten, werden die folgenden Verfahren durchgeführt:
- Ihre Vitalzeichen werden gemessen.
- Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten können.
- Die Farbe und der Belag Ihrer Zunge und die Qualität Ihres Pulses werden aufgezeichnet.
- Wenn Sie Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Ihr Blutbild beeinflussen, wird Blut (ca. 1 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen, um Ihr Blutbild zu überprüfen.
Jeder Studienbesuch dauert etwa 1 Stunde. Während der Studie erhalten Sie möglicherweise weiterhin Ihre regelmäßigen Schmerzbehandlungen außerhalb dieser Studie.
Dauer der Studienteilnahme:
Sie können bis zu 10 Akupunktursitzungen erhalten (je nach Ort und Art der Schmerzen). Treten unerträgliche Nebenwirkungen oder Symptome auf, werden Sie vorzeitig aus dem Studium genommen.
Besuch am Ende des Studiums:
Am Tag Ihrer letzten Akupunktursitzung (sogenannter Besuch am Ende des Studiums) oder wenn Sie das Studium aus irgendeinem Grund vorzeitig verlassen, werden die folgenden Verfahren durchgeführt:
Ihre Krankengeschichte wird erfasst. Ihre Vitalzeichen werden gemessen. Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und nach Nebenwirkungen, die bei Ihnen aufgetreten sind.
Sie werden die gleichen 2 Schmerzfragebögen wie zuvor ausfüllen. Sie werden auch einen Fragebogen ausfüllen, der Fragen zu Ihrer Zufriedenheit mit den erbrachten Akupunkturleistungen enthält. Insgesamt sollte das Ausfüllen der 3 Fragebögen etwa 15 Minuten dauern.
Ihre Zunge und Ihr Puls werden ausgewertet.
Studienabschluss:
Nach dem Studienabschlussbesuch ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten Nadeln sind von der FDA für die Verwendung bei Krebspatienten zugelassen. Es gilt jedoch als experimentell, Krebspatienten mit unkontrollierten Schmerzen Akupunkturdienste anzubieten. Bis zu 64 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder die Erziehungsberechtigten von Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
- Schmerzscore >/= 4 auf einer NRS-Schmerzskala von 0–10, nachdem alle Anstrengungen in der PMC unternommen wurden, um Schmerzen zu kontrollieren.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion an oder in der Nähe der Akupunkturstelle. (Obwohl Akupunktur ein minimal-invasives Verfahren ist, werden Patienten ausgeschlossen, wenn es einen Hinweis auf eine Infektion gibt.)
- Deformitäten, die die genaue Lokalisierung der Akupunkturpunkte beeinträchtigen könnten.
- Bekannte Gerinnungsstörung und Einnahme jeglicher Dosen von Warfarin (d. h. Coumadin) oder Heparin, einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (d. h. Lovenox). Patienten können teilnehmen, wenn sie Plavix, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einnehmen.
- Geistige Behinderung oder signifikante emotionale oder psychische Störung, die nach Ansicht der Prüfärzte eine Aufnahme in die Studie ausschließt, da diese Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, mit diesem leicht invasiven Verfahren oder mit dem Datenerfassungsprozess zusammenzuarbeiten.
- Labors: Thrombozyten < 100.000 und/oder WBC < 3.000 im letzten Bericht. (Hinweis: Ob vor Beginn der Akupunkturbehandlung eine Laborarbeit abgenommen wird oder nicht, liegt im Ermessen des überweisenden Arztes. Patienten mit Thrombozyten < 100.000 können mit schriftlicher Zustimmung des behandelnden Arztes teilnehmen.)
- Geplante Änderungen in der Schmerzmedikation.
- Frauen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur
Akupunktursitzungen 1-3 Mal pro Woche. 2 Schmerzfragebögen + Zufriedenheitsumfrage zu Beginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt.
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Akupunktursitzungen 1-3 Mal pro Woche.
2 Schmerzfragebögen + Zufriedenheitsumfrage zu Beginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die berichtete Zufriedenheit der Patienten mit Akupunkturdiensten
Zeitfenster: Abgeleitet aus Umfragen, die von teilnehmenden Patienten über 3 Jahre durchgeführt wurden
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Abgeleitet aus Umfragen, die von teilnehmenden Patienten über 3 Jahre durchgeführt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-1113
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