- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00487331
Agopuntura per il trattamento del dolore incontrollato: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi piccoli, solidi e sterili in punti specifici della pelle. Gli aghi sono posizionati in aree destinate ad alleviare il dolore. La stimolazione elettrica viene spesso applicata agli aghi per migliorare gli effetti del trattamento. La procedura è progettata per essere confortevole e rilassante.
Sedute di agopuntura:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai sessioni di agopuntura 1-3 volte a settimana nella clinica di agopuntura presso M. D. Anderson. Il numero di sessioni dipenderà dal tipo e dalla posizione del dolore che potresti provare.
Per ogni sessione, verrà messo in una posizione comoda e il medico dello studio/l'agopuntore troverà i punti del suo corpo e/o delle sue orecchie dove verranno posizionati gli aghi. Questi punti saranno scelti in base ai sintomi che stai avendo al momento del trattamento, alla posizione del dolore e al tipo di dolore.
Verranno utilizzati aghi molto sottili, solidi, sterili, in acciaio inossidabile. Tutti gli aghi sono realizzati appositamente per l'agopuntura. La profondità dell'ago nella pelle, il numero di aghi e se gli aghi sono vicini o lontani dalle aree del dolore variano da persona a persona, in base alle procedure standard di agopuntura.
Nella maggior parte dei casi, gli aghi posizionati sui punti del corpo rimarranno in posizione per circa 20-30 minuti. Questo periodo di tempo è lo stesso anche per alcuni punti delle orecchie, ma in alcuni casi possono essere posizionati piccoli aghi d'oro o di acciaio inossidabile sulle orecchie. Questi aghi per le orecchie sono progettati per rimanere in posizione per 3-4 giorni. Gli aghi per le orecchie sono leggermente più grandi della testa di uno spillo e hanno una piccola cresta progettata per aiutarli a rimanere in posizione. Se preferisci, un piccolo cerotto adesivo color carne può essere posizionato sopra gli aghi dell'orecchio come protezione aggiuntiva. Questo di solito non è necessario, ma può essere aggiunto se preferisci.
La stimolazione elettrica può essere aggiunta ad alcuni degli aghi, a seconda del tipo di dolore che stai provando e di dove si trova. Ciò comporta il posizionamento di fili sugli aghi, che sono collegati a una macchina che eroga una leggera corrente elettrica attraverso i fili. L'intensità (forza) della corrente elettrica verrà regolata gradualmente fino a raggiungere un livello confortevole per te.
Procedure di studio:
Ad ogni sessione, prima di ricevere l'agopuntura, verranno eseguite le seguenti procedure:
- I tuoi segni vitali saranno misurati.
- Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.
- Verranno registrati il colore e il rivestimento della lingua e la qualità del polso.
- Se stai ricevendo farmaci noti per influenzare la conta ematica, il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine per controllare la conta ematica.
Ogni visita di studio durerà circa 1 ora. Durante lo studio, potresti continuare a ricevere i normali trattamenti antidolorifici al di fuori di questo studio.
Durata della partecipazione allo studio:
Puoi ricevere fino a 10 sessioni di agopuntura (a seconda della posizione e del tipo di dolore). Se si verificano effetti collaterali o sintomi intollerabili, verrai interrotto dallo studio in anticipo.
Visita di fine studio:
Il giorno della tua ultima sessione di agopuntura (chiamata visita di fine studio), o se esci prima dallo studio per qualsiasi motivo, verranno eseguite le seguenti procedure:
La tua storia medica sarà registrata. I tuoi segni vitali saranno misurati. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato.
Completerai gli stessi 2 questionari sul dolore di prima. Completerai anche un questionario con domande sul tuo livello di soddisfazione riguardo ai servizi di agopuntura che ti sono stati forniti. In totale, il completamento dei 3 questionari dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
La lingua e il polso verranno valutati.
Completamento dello studio:
Dopo la visita di fine studio, la tua partecipazione a questo studio terminerà.
Questo è uno studio investigativo. Gli aghi utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA per l'uso in pazienti con cancro. È considerato sperimentale, tuttavia, fornire servizi di agopuntura a pazienti con cancro che hanno dolore incontrollato. Fino a 64 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti, o i tutori legali dei pazienti, devono avere la capacità di comprendere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo.
- ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
- Punteggio del dolore >/= 4 su una scala del dolore NRS 0-10 dopo che tutti gli sforzi sono stati tentati nel PMC per controllare il dolore.
Criteri di esclusione:
- Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura. (Sebbene l'agopuntura sia una procedura minimamente invasiva, i pazienti saranno esclusi se vi è un'indicazione di infezione.)
- Deformità che potrebbero interferire con la posizione precisa del punto di agopuntura.
- Coagulopatia nota e assunzione di qualsiasi dose di warfarin (ad es. Coumadin) o eparina, inclusa eparina a basso peso molecolare (ad es. Lovenox). I pazienti possono partecipare se stanno assumendo Plavix, aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei.
- Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, a parere degli investigatori, preclude l'ingresso allo studio in quanto questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.
- Laboratori: piastrine <100.000 e/o WBC <3000 nel referto più recente. (Nota: il prelievo o meno del lavoro di laboratorio prima dell'inizio del trattamento di agopuntura sarà lasciato alla discrezione del medico curante. I pazienti con piastrine <100.000 possono partecipare con l'approvazione scritta del medico curante.)
- Cambiamenti pianificati nel regime antidolorifico.
- Donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
Sedute di agopuntura 1-3 volte a settimana. 2 questionari sul dolore + sondaggio sulla soddisfazione completati all'inizio e alla fine del trattamento.
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Sedute di agopuntura 1-3 volte a settimana.
2 questionari sul dolore + sondaggio sulla soddisfazione completati all'inizio e alla fine del trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione segnalata dai pazienti con i servizi di agopuntura
Lasso di tempo: Derivato da sondaggi completati dai pazienti partecipanti nell'arco di 3 anni
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Derivato da sondaggi completati dai pazienti partecipanti nell'arco di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-1113
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