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Agopuntura per il trattamento del dolore incontrollato: uno studio di fattibilità

7 gennaio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è capire se l'uso dell'agopuntura con o senza stimolazione elettrica nei pazienti oncologici con alti livelli di dolore può aiutare ad alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi piccoli, solidi e sterili in punti specifici della pelle. Gli aghi sono posizionati in aree destinate ad alleviare il dolore. La stimolazione elettrica viene spesso applicata agli aghi per migliorare gli effetti del trattamento. La procedura è progettata per essere confortevole e rilassante.

Sedute di agopuntura:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai sessioni di agopuntura 1-3 volte a settimana nella clinica di agopuntura presso M. D. Anderson. Il numero di sessioni dipenderà dal tipo e dalla posizione del dolore che potresti provare.

Per ogni sessione, verrà messo in una posizione comoda e il medico dello studio/l'agopuntore troverà i punti del suo corpo e/o delle sue orecchie dove verranno posizionati gli aghi. Questi punti saranno scelti in base ai sintomi che stai avendo al momento del trattamento, alla posizione del dolore e al tipo di dolore.

Verranno utilizzati aghi molto sottili, solidi, sterili, in acciaio inossidabile. Tutti gli aghi sono realizzati appositamente per l'agopuntura. La profondità dell'ago nella pelle, il numero di aghi e se gli aghi sono vicini o lontani dalle aree del dolore variano da persona a persona, in base alle procedure standard di agopuntura.

Nella maggior parte dei casi, gli aghi posizionati sui punti del corpo rimarranno in posizione per circa 20-30 minuti. Questo periodo di tempo è lo stesso anche per alcuni punti delle orecchie, ma in alcuni casi possono essere posizionati piccoli aghi d'oro o di acciaio inossidabile sulle orecchie. Questi aghi per le orecchie sono progettati per rimanere in posizione per 3-4 giorni. Gli aghi per le orecchie sono leggermente più grandi della testa di uno spillo e hanno una piccola cresta progettata per aiutarli a rimanere in posizione. Se preferisci, un piccolo cerotto adesivo color carne può essere posizionato sopra gli aghi dell'orecchio come protezione aggiuntiva. Questo di solito non è necessario, ma può essere aggiunto se preferisci.

La stimolazione elettrica può essere aggiunta ad alcuni degli aghi, a seconda del tipo di dolore che stai provando e di dove si trova. Ciò comporta il posizionamento di fili sugli aghi, che sono collegati a una macchina che eroga una leggera corrente elettrica attraverso i fili. L'intensità (forza) della corrente elettrica verrà regolata gradualmente fino a raggiungere un livello confortevole per te.

Procedure di studio:

Ad ogni sessione, prima di ricevere l'agopuntura, verranno eseguite le seguenti procedure:

  • I tuoi segni vitali saranno misurati.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare.
  • Verranno registrati il ​​colore e il rivestimento della lingua e la qualità del polso.
  • Se stai ricevendo farmaci noti per influenzare la conta ematica, il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine per controllare la conta ematica.

Ogni visita di studio durerà circa 1 ora. Durante lo studio, potresti continuare a ricevere i normali trattamenti antidolorifici al di fuori di questo studio.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi ricevere fino a 10 sessioni di agopuntura (a seconda della posizione e del tipo di dolore). Se si verificano effetti collaterali o sintomi intollerabili, verrai interrotto dallo studio in anticipo.

Visita di fine studio:

Il giorno della tua ultima sessione di agopuntura (chiamata visita di fine studio), o se esci prima dallo studio per qualsiasi motivo, verranno eseguite le seguenti procedure:

La tua storia medica sarà registrata. I tuoi segni vitali saranno misurati. Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato.

Completerai gli stessi 2 questionari sul dolore di prima. Completerai anche un questionario con domande sul tuo livello di soddisfazione riguardo ai servizi di agopuntura che ti sono stati forniti. In totale, il completamento dei 3 questionari dovrebbe richiedere circa 15 minuti.

La lingua e il polso verranno valutati.

Completamento dello studio:

Dopo la visita di fine studio, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. Gli aghi utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA per l'uso in pazienti con cancro. È considerato sperimentale, tuttavia, fornire servizi di agopuntura a pazienti con cancro che hanno dolore incontrollato. Fino a 64 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti, o i tutori legali dei pazienti, devono avere la capacità di comprendere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo.
  2. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2.
  3. Punteggio del dolore >/= 4 su una scala del dolore NRS 0-10 dopo che tutti gli sforzi sono stati tentati nel PMC per controllare il dolore.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura. (Sebbene l'agopuntura sia una procedura minimamente invasiva, i pazienti saranno esclusi se vi è un'indicazione di infezione.)
  2. Deformità che potrebbero interferire con la posizione precisa del punto di agopuntura.
  3. Coagulopatia nota e assunzione di qualsiasi dose di warfarin (ad es. Coumadin) o eparina, inclusa eparina a basso peso molecolare (ad es. Lovenox). I pazienti possono partecipare se stanno assumendo Plavix, aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei.
  4. Incapacità mentale o disturbo emotivo o psicologico significativo che, a parere degli investigatori, preclude l'ingresso allo studio in quanto questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.
  5. Laboratori: piastrine <100.000 e/o WBC <3000 nel referto più recente. (Nota: il prelievo o meno del lavoro di laboratorio prima dell'inizio del trattamento di agopuntura sarà lasciato alla discrezione del medico curante. I pazienti con piastrine <100.000 possono partecipare con l'approvazione scritta del medico curante.)
  6. Cambiamenti pianificati nel regime antidolorifico.
  7. Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Sedute di agopuntura 1-3 volte a settimana. 2 questionari sul dolore + sondaggio sulla soddisfazione completati all'inizio e alla fine del trattamento.
Sedute di agopuntura 1-3 volte a settimana.
2 questionari sul dolore + sondaggio sulla soddisfazione completati all'inizio e alla fine del trattamento
Altri nomi:
  • questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione segnalata dai pazienti con i servizi di agopuntura
Lasso di tempo: Derivato da sondaggi completati dai pazienti partecipanti nell'arco di 3 anni
Derivato da sondaggi completati dai pazienti partecipanti nell'arco di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-1113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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