Acupuntura para o Tratamento da Dor Descontrolada: Um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acupuntura envolve a inserção de agulhas pequenas, sólidas e estéreis em pontos específicos da pele. As agulhas são colocadas em áreas destinadas a ajudar a aliviar a dor. A estimulação elétrica é frequentemente aplicada às agulhas para melhorar os efeitos do tratamento. O procedimento é projetado para ser confortável e relaxante.
Sessões de Acupuntura:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá sessões de acupuntura de 1 a 3 vezes por semana na clínica de acupuntura do M. D. Anderson. O número de sessões dependerá do tipo e localização da dor que você pode estar sentindo.
Para cada sessão, você será colocado em uma posição confortável e o médico/acupunturista do estudo encontrará pontos em seu corpo e/ou orelhas onde as agulhas serão colocadas. Esses pontos serão escolhidos com base nos sintomas que você está apresentando no momento do tratamento, na localização da dor e no tipo de dor.
Serão utilizadas agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas, estéreis. Todas as agulhas são feitas especialmente para acupuntura. A profundidade da agulha na pele, o número de agulhas e se as agulhas estão próximas ou distantes das áreas de dor variam de pessoa para pessoa, com base nos procedimentos padrão de acupuntura.
Na maioria dos casos, as agulhas colocadas em pontos do corpo permanecerão no local por cerca de 20 a 30 minutos. Este período de tempo é o mesmo para alguns pontos nas orelhas também, mas em alguns casos, pequenas agulhas de ouro ou aço inoxidável podem ser colocadas nas orelhas. Essas agulhas para as orelhas são projetadas para permanecer no local por 3-4 dias. As agulhas auriculares são ligeiramente maiores que a cabeça de um alfinete e têm uma pequena saliência projetada para ajudá-las a permanecer no lugar. Se preferir, um pequeno adesivo da cor da pele pode ser colocado sobre as agulhas auriculares como proteção adicional. Isso geralmente não é necessário, mas pode ser adicionado se você preferir.
A estimulação elétrica pode ser adicionada a algumas das agulhas, dependendo do tipo de dor que você está sentindo e onde está localizada. Isso envolve a colocação de fios nas agulhas, que são conectadas a uma máquina que fornece uma corrente elétrica suave através dos fios. A intensidade (força) da corrente elétrica será ajustada gradativamente até que esteja em um nível confortável para você.
Procedimentos de estudo:
Em cada sessão, antes de receber a acupuntura, serão realizados os seguintes procedimentos:
- Seus sinais vitais serão medidos.
- Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa estar experimentando.
- A cor e a saburra da sua língua e a qualidade do seu pulso serão registradas.
- Se você estiver recebendo medicamentos que afetam suas contagens de sangue, sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina para verificar suas contagens de sangue.
Cada visita de estudo durará cerca de 1 hora. Durante o estudo, você ainda pode receber seus tratamentos regulares para dor fora deste estudo.
Duração da participação no estudo:
Você pode receber até 10 sessões de acupuntura (dependendo da localização e tipo de dor). Se ocorrerem efeitos colaterais ou sintomas intoleráveis, você será retirado do estudo mais cedo.
Visita de fim de estudo:
No dia da sua última sessão de acupuntura (chamada de visita de fim de estudo), ou se você sair do estudo mais cedo por qualquer motivo, os seguintes procedimentos serão realizados:
Seu histórico médico será registrado. Seus sinais vitais serão medidos. Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando e quaisquer efeitos colaterais que possa ter experimentado.
Você preencherá os mesmos 2 questionários de dor de antes. Você também preencherá um questionário com perguntas sobre seu nível de satisfação com os serviços de acupuntura prestados. No total, os 3 questionários devem levar cerca de 15 minutos para serem concluídos.
Sua língua e pulso serão avaliados.
Conclusão do estudo:
Após a visita de fim de estudo, sua participação neste estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. As agulhas usadas neste estudo são aprovadas pela FDA para uso em pacientes com câncer. É considerado experimental, no entanto, fornecer serviços de acupuntura para pacientes com câncer que têm dor descontrolada. Até 64 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes ou seus responsáveis legais devem entender inglês, assinar um consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Escore de dor >/= 4 em uma escala de dor NRS de 0 a 10 após todos os esforços terem sido tentados no PMC para controlar a dor.
Critério de exclusão:
- Infecção local no local da acupuntura ou próximo a ele. (Embora a acupuntura seja um procedimento minimamente invasivo, os pacientes serão excluídos se houver indicação de infecção.)
- Deformidades que podem interferir na localização precisa do ponto de acupuntura.
- Coagulopatia conhecida e uso de qualquer dose de varfarina (ou seja, Coumadin) ou heparina, incluindo heparina de baixo peso molecular (ou seja, Lovenox). Os pacientes podem participar se estiverem tomando Plavix, aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides.
- Incapacidade mental ou transtorno emocional ou psicológico significativo que, na opinião dos investigadores, impeça a entrada no estudo, pois esses pacientes podem não ser capazes de cooperar com esse procedimento levemente invasivo ou com o processo de coleta de dados.
- Laboratórios: plaquetas <100.000 e/ou WBC <3.000 no relatório mais recente. (Observação: Se o trabalho de laboratório é elaborado ou não antes de iniciar o tratamento de acupuntura, ficará a critério do médico de referência. Pacientes com plaquetas <100.000 podem participar com aprovação por escrito do médico assistente.)
- Mudanças planejadas no regime de medicação para dor.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura
Sessões de acupuntura 1-3 vezes por semana. 2 questionários de dor + pesquisa de satisfação preenchidos no início e no final do tratamento.
|
Sessões de acupuntura 1-3 vezes por semana.
2 questionários de dor + pesquisa de satisfação concluída no início e no final do tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Satisfação relatada pelos pacientes com os serviços de acupuntura
Prazo: Derivado de pesquisas concluídas por pacientes participantes ao longo de 3 anos
|
Derivado de pesquisas concluídas por pacientes participantes ao longo de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2006-1113
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .