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Acupuntura para el tratamiento del dolor no controlado: un estudio de viabilidad

7 de enero de 2015 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si el uso de la acupuntura con o sin estimulación eléctrica en pacientes de cáncer con altos niveles de dolor puede ayudar a aliviar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acupuntura implica la inserción de agujas pequeñas, sólidas y estériles en puntos específicos de la piel. Las agujas se colocan en áreas destinadas a ayudar a aliviar el dolor. A menudo se aplica estimulación eléctrica a las agujas para mejorar los efectos del tratamiento. El procedimiento está diseñado para ser cómodo y relajante.

Sesiones de acupuntura:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá sesiones de acupuntura de 1 a 3 veces por semana en la clínica de acupuntura de M. D. Anderson. El número de sesiones dependerá del tipo y la ubicación del dolor que pueda estar experimentando.

Para cada sesión, se le colocará en una posición cómoda y el médico/acupunturista del estudio encontrará los puntos en su cuerpo y/u oídos donde se colocarán las agujas. Estos puntos se elegirán en función de los síntomas que tenga en el momento del tratamiento, la ubicación del dolor y el tipo de dolor.

Se utilizarán agujas de acero inoxidable estériles, sólidas y muy finas. Todas las agujas están hechas especialmente para la acupuntura. La profundidad de la aguja en la piel, la cantidad de agujas y si las agujas están cerca o lejos de las áreas de dolor variarán de persona a persona, según los procedimientos de acupuntura estándar.

En la mayoría de los casos, las agujas colocadas en puntos del cuerpo permanecerán en su lugar durante unos 20 a 30 minutos. Este período de tiempo es el mismo para algunos puntos de las orejas, pero en algunos casos, se pueden colocar pequeñas agujas de oro o acero inoxidable en las orejas. Estas agujas para los oídos están diseñadas para permanecer colocadas durante 3 o 4 días. Las agujas para las orejas son un poco más grandes que la cabeza de un alfiler y tienen una pequeña cresta diseñada para ayudarlas a permanecer en su lugar. Si lo prefiere, puede colocar un pequeño parche adhesivo de color carne sobre las agujas de las orejas como protección adicional. Por lo general, esto no es necesario, pero se puede agregar si lo prefiere.

Se puede agregar estimulación eléctrica a algunas de las agujas, según el tipo de dolor que experimente y dónde se encuentre. Esto implica colocar cables en las agujas, que están conectadas a una máquina que envía una corriente eléctrica suave a través de los cables. La intensidad (fuerza) de la corriente eléctrica se ajustará gradualmente hasta que esté en un nivel cómodo para usted.

Procedimientos de estudio:

En cada sesión, antes de recibir la acupuntura, se realizarán los siguientes procedimientos:

  • Se medirán sus signos vitales.
  • Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda estar experimentando.
  • Se registrará el color y la capa de su lengua y la calidad de su pulso.
  • Si está recibiendo medicamentos que se sabe que afectan sus recuentos sanguíneos, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina para verificar sus recuentos sanguíneos.

Cada visita de estudio durará aproximadamente 1 hora. Durante el estudio, aún puede recibir sus tratamientos regulares para el dolor fuera de este estudio.

Duración de la participación en el estudio:

Puede recibir hasta 10 sesiones de acupuntura (según la ubicación y el tipo de dolor). Si se presentan efectos secundarios o síntomas intolerables, se le retirará del estudio antes de tiempo.

Visita de fin de estudios:

El día de su última sesión de acupuntura (llamada visita de fin de estudio), o si abandona el estudio antes de tiempo por cualquier motivo, se realizarán los siguientes procedimientos:

Se registrará su historial médico. Se medirán sus signos vitales. Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya experimentado.

Completará los mismos 2 cuestionarios de dolor que antes. También completará un cuestionario que tiene preguntas sobre su nivel de satisfacción con los servicios de acupuntura que se le brindaron. En total, los 3 cuestionarios deberían tomar alrededor de 15 minutos para completarse.

Se evaluará su lengua y pulso.

Finalización del estudio:

Después de la visita de fin de estudio, su participación en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación. Las agujas utilizadas en este estudio están aprobadas por la FDA para su uso en pacientes con cáncer. Sin embargo, se considera experimental brindar servicios de acupuntura a pacientes con cáncer que tienen un dolor descontrolado. En este estudio participarán hasta 64 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes o los tutores legales de los pacientes deben tener la capacidad de entender inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
  2. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
  3. Puntuación de dolor >/= 4 en una escala de dolor de 0-10 NRS después de que se hayan intentado todos los esfuerzos en el PMC para controlar el dolor.

Criterio de exclusión:

  1. Infección local en o cerca del sitio de acupuntura. (Aunque la acupuntura es un procedimiento mínimamente invasivo, los pacientes serán excluidos si hay indicios de infección).
  2. Deformidades que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura.
  3. Coagulopatía conocida y tomando cualquier dosis de warfarina (es decir, Coumadin) o heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular (es decir, Lovenox). Los pacientes pueden participar si están tomando Plavix, aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
  4. Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo que, en opinión de los investigadores, impide el ingreso al estudio, ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
  5. Laboratorios: plaquetas <100,000 y/o WBC <3000 en el informe más reciente. (Nota: Si se extraen o no análisis de laboratorio antes de comenzar el tratamiento de acupuntura, se dejará a discreción del médico remitente. Los pacientes con plaquetas <100 000 pueden participar con la aprobación por escrito del médico tratante).
  6. Cambios planificados en el régimen de medicamentos para el dolor.
  7. Mujeres que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Sesiones de acupuntura 1-3 veces por semana. 2 cuestionarios de dolor + encuesta de satisfacción cumplimentados al inicio y al final del tratamiento.
Sesiones de acupuntura 1-3 veces por semana.
2 cuestionarios de dolor + encuesta de satisfacción cumplimentada al inicio y al final del tratamiento
Otros nombres:
  • cuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción informada de los pacientes con los servicios de acupuntura
Periodo de tiempo: Derivado de encuestas completadas por pacientes participantes durante 3 años
Derivado de encuestas completadas por pacientes participantes durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-1113

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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