- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00487331
Acupuntura para el tratamiento del dolor no controlado: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura implica la inserción de agujas pequeñas, sólidas y estériles en puntos específicos de la piel. Las agujas se colocan en áreas destinadas a ayudar a aliviar el dolor. A menudo se aplica estimulación eléctrica a las agujas para mejorar los efectos del tratamiento. El procedimiento está diseñado para ser cómodo y relajante.
Sesiones de acupuntura:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá sesiones de acupuntura de 1 a 3 veces por semana en la clínica de acupuntura de M. D. Anderson. El número de sesiones dependerá del tipo y la ubicación del dolor que pueda estar experimentando.
Para cada sesión, se le colocará en una posición cómoda y el médico/acupunturista del estudio encontrará los puntos en su cuerpo y/u oídos donde se colocarán las agujas. Estos puntos se elegirán en función de los síntomas que tenga en el momento del tratamiento, la ubicación del dolor y el tipo de dolor.
Se utilizarán agujas de acero inoxidable estériles, sólidas y muy finas. Todas las agujas están hechas especialmente para la acupuntura. La profundidad de la aguja en la piel, la cantidad de agujas y si las agujas están cerca o lejos de las áreas de dolor variarán de persona a persona, según los procedimientos de acupuntura estándar.
En la mayoría de los casos, las agujas colocadas en puntos del cuerpo permanecerán en su lugar durante unos 20 a 30 minutos. Este período de tiempo es el mismo para algunos puntos de las orejas, pero en algunos casos, se pueden colocar pequeñas agujas de oro o acero inoxidable en las orejas. Estas agujas para los oídos están diseñadas para permanecer colocadas durante 3 o 4 días. Las agujas para las orejas son un poco más grandes que la cabeza de un alfiler y tienen una pequeña cresta diseñada para ayudarlas a permanecer en su lugar. Si lo prefiere, puede colocar un pequeño parche adhesivo de color carne sobre las agujas de las orejas como protección adicional. Por lo general, esto no es necesario, pero se puede agregar si lo prefiere.
Se puede agregar estimulación eléctrica a algunas de las agujas, según el tipo de dolor que experimente y dónde se encuentre. Esto implica colocar cables en las agujas, que están conectadas a una máquina que envía una corriente eléctrica suave a través de los cables. La intensidad (fuerza) de la corriente eléctrica se ajustará gradualmente hasta que esté en un nivel cómodo para usted.
Procedimientos de estudio:
En cada sesión, antes de recibir la acupuntura, se realizarán los siguientes procedimientos:
- Se medirán sus signos vitales.
- Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que pueda estar experimentando.
- Se registrará el color y la capa de su lengua y la calidad de su pulso.
- Si está recibiendo medicamentos que se sabe que afectan sus recuentos sanguíneos, se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para pruebas de rutina para verificar sus recuentos sanguíneos.
Cada visita de estudio durará aproximadamente 1 hora. Durante el estudio, aún puede recibir sus tratamientos regulares para el dolor fuera de este estudio.
Duración de la participación en el estudio:
Puede recibir hasta 10 sesiones de acupuntura (según la ubicación y el tipo de dolor). Si se presentan efectos secundarios o síntomas intolerables, se le retirará del estudio antes de tiempo.
Visita de fin de estudios:
El día de su última sesión de acupuntura (llamada visita de fin de estudio), o si abandona el estudio antes de tiempo por cualquier motivo, se realizarán los siguientes procedimientos:
Se registrará su historial médico. Se medirán sus signos vitales. Se le preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando y los efectos secundarios que haya experimentado.
Completará los mismos 2 cuestionarios de dolor que antes. También completará un cuestionario que tiene preguntas sobre su nivel de satisfacción con los servicios de acupuntura que se le brindaron. En total, los 3 cuestionarios deberían tomar alrededor de 15 minutos para completarse.
Se evaluará su lengua y pulso.
Finalización del estudio:
Después de la visita de fin de estudio, su participación en este estudio habrá terminado.
Este es un estudio de investigación. Las agujas utilizadas en este estudio están aprobadas por la FDA para su uso en pacientes con cáncer. Sin embargo, se considera experimental brindar servicios de acupuntura a pacientes con cáncer que tienen un dolor descontrolado. En este estudio participarán hasta 64 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o los tutores legales de los pacientes deben tener la capacidad de entender inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.
- Puntuación de dolor >/= 4 en una escala de dolor de 0-10 NRS después de que se hayan intentado todos los esfuerzos en el PMC para controlar el dolor.
Criterio de exclusión:
- Infección local en o cerca del sitio de acupuntura. (Aunque la acupuntura es un procedimiento mínimamente invasivo, los pacientes serán excluidos si hay indicios de infección).
- Deformidades que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura.
- Coagulopatía conocida y tomando cualquier dosis de warfarina (es decir, Coumadin) o heparina, incluida la heparina de bajo peso molecular (es decir, Lovenox). Los pacientes pueden participar si están tomando Plavix, aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos.
- Incapacidad mental o trastorno emocional o psicológico significativo que, en opinión de los investigadores, impide el ingreso al estudio, ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
- Laboratorios: plaquetas <100,000 y/o WBC <3000 en el informe más reciente. (Nota: Si se extraen o no análisis de laboratorio antes de comenzar el tratamiento de acupuntura, se dejará a discreción del médico remitente. Los pacientes con plaquetas <100 000 pueden participar con la aprobación por escrito del médico tratante).
- Cambios planificados en el régimen de medicamentos para el dolor.
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Sesiones de acupuntura 1-3 veces por semana. 2 cuestionarios de dolor + encuesta de satisfacción cumplimentados al inicio y al final del tratamiento.
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Sesiones de acupuntura 1-3 veces por semana.
2 cuestionarios de dolor + encuesta de satisfacción cumplimentada al inicio y al final del tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción informada de los pacientes con los servicios de acupuntura
Periodo de tiempo: Derivado de encuestas completadas por pacientes participantes durante 3 años
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Derivado de encuestas completadas por pacientes participantes durante 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2006-1113
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