Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu niekontrolowanego bólu: studium wykonalności

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie akupunktury ze stymulacją elektryczną lub bez niej u pacjentów z rakiem z wysokim poziomem bólu może pomóc złagodzić ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Akupunktura polega na wbijaniu małych, twardych, sterylnych igieł w określone punkty na skórze. Igły są umieszczane w miejscach, które mają pomóc złagodzić ból. Stymulacja elektryczna jest często stosowana do igieł w celu poprawy efektów leczenia. Procedura ma być wygodna i relaksująca.

Sesje akupunktury:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mieć sesje akupunktury 1-3 razy w tygodniu w klinice akupunktury w M. D. Anderson. Liczba sesji będzie zależeć od rodzaju i lokalizacji bólu, którego możesz doświadczać.

Podczas każdej sesji zostaniesz umieszczony w wygodnej pozycji, a lekarz prowadzący badanie/akupunkturzysta znajdzie punkty na Twoim ciele i/lub uszach, w które zostaną wbite igły. Punkty te zostaną wybrane na podstawie objawów występujących w czasie leczenia, lokalizacji bólu i rodzaju bólu.

Zostaną użyte bardzo cienkie, solidne, sterylne igły ze stali nierdzewnej. Wszystkie igły są specjalnie wykonane do akupunktury. Głębokość wkłucia igły w skórę, liczba igieł oraz to, czy igły znajdują się blisko, czy daleko od obszarów bólu, będą się różnić w zależności od osoby, w oparciu o standardowe procedury akupunktury.

W większości przypadków igły umieszczone w punktach ciała pozostaną na miejscu przez około 20-30 minut. Ten czas jest taki sam dla niektórych punktów na uszach, ale w niektórych przypadkach można umieścić na uszach małe igły ze złota lub stali nierdzewnej. Te igły do ​​uszu są zaprojektowane tak, aby pozostawały na miejscu przez 3-4 dni. Igły do ​​uszu są nieco większe niż główka szpilki i mają mały grzbiet, który ma pomóc im pozostać na miejscu. Jeśli wolisz, na igłach do uszu można umieścić mały samoprzylepny plaster w kolorze cielistym jako dodatkową ochronę. Zwykle nie jest to konieczne, ale można je dodać, jeśli wolisz.

Stymulacja elektryczna może być dodana do niektórych igieł, w zależności od rodzaju bólu, którego doświadczasz i gdzie się znajduje. Obejmuje to umieszczenie drutów na igłach, które są podłączone do maszyny, która dostarcza łagodny prąd elektryczny przez przewody. Intensywność (siła) prądu elektrycznego będzie regulowana stopniowo, aż osiągnie komfortowy dla Ciebie poziom.

Procedury badania:

Na każdej sesji przed przystąpieniem do akupunktury zostaną wykonane następujące zabiegi:

  • Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczać.
  • Kolor i powłoka języka oraz jakość tętna zostaną zarejestrowane.
  • Jeśli przyjmujesz leki, o których wiadomo, że wpływają na morfologię krwi, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) do rutynowych badań w celu sprawdzenia morfologii krwi.

Każda wizyta studyjna będzie trwała około 1 godziny. Podczas badania możesz nadal otrzymywać regularne leki przeciwbólowe poza tym badaniem.

Długość udziału w badaniu:

Możesz otrzymać do 10 sesji akupunktury (w zależności od lokalizacji i rodzaju bólu). Jeśli wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne lub objawy, zostaniesz wcześniej przerwany.

Wizyta końcowa:

W dniu ostatniej sesji akupunktury (zwanej wizytą końcową) lub w przypadku wcześniejszego wyjścia ze studiów z jakiegokolwiek powodu, zostaną wykonane następujące zabiegi:

Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana. Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone. Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć.

Wypełnisz te same 2 kwestionariusze bólu, co poprzednio. Wypełnisz również kwestionariusz zawierający pytania dotyczące Twojego poziomu zadowolenia z wykonanych usług akupunktury. W sumie wypełnienie 3 kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.

Twój język i puls zostaną ocenione.

Ukończenie studiów:

Po wizycie kończącej badanie Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

To jest badanie eksperymentalne. Igły użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z rakiem. Uważa się jednak, że eksperymentalne jest świadczenie usług akupunktury pacjentom z rakiem, którzy mają niekontrolowany ból. W badaniu weźmie udział do 64 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci lub opiekunowie prawni pacjentów muszą rozumieć język angielski, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu.
  2. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  3. Wynik bólu >/= 4 w skali bólu NRS 0-10 po podjęciu wszelkich wysiłków w PMC w celu opanowania bólu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu. (Chociaż akupunktura jest procedurą minimalnie inwazyjną, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją przesłanki wskazujące na infekcję).
  2. Deformacje, które mogą zakłócać dokładną lokalizację punktu akupunktury.
  3. Znana koagulopatia i przyjmowanie dowolnej dawki warfaryny (np. Coumadin) lub heparyny, w tym heparyny drobnocząsteczkowej (np. Lovenox). Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli przyjmują Plavix, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  4. Upośledzenie umysłowe lub istotne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badaczy wykluczają udział w badaniu, ponieważ ci pacjenci mogą nie być w stanie współpracować przy tej nieznacznie inwazyjnej procedurze lub procesie zbierania danych.
  5. Laboratoria: płytki <100 000 i/lub WBC < 3000 według najnowszego raportu. (Uwaga: To, czy praca laboratoryjna zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia akupunkturą, zależy od uznania lekarza kierującego. Pacjenci z liczbą płytek <100 000 mogą uczestniczyć za pisemną zgodą lekarza prowadzącego).
  6. Planowane zmiany w schemacie leczenia przeciwbólowego.
  7. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Sesje akupunktury 1-3 razy w tygodniu. 2 kwestionariusze bólu + ankieta satysfakcji wypełniana na początku i na końcu leczenia.
Sesje akupunktury 1-3 razy w tygodniu.
2 kwestionariusze bólu + ankieta satysfakcji wypełniana na początku i na końcu leczenia
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z usług akupunktury
Ramy czasowe: Na podstawie ankiet wypełnionych przez uczestniczących pacjentów w ciągu 3 lat
Na podstawie ankiet wypełnionych przez uczestniczących pacjentów w ciągu 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-1113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Akupunktura

Subskrybuj