- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00487331
Akupunktura w leczeniu niekontrolowanego bólu: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akupunktura polega na wbijaniu małych, twardych, sterylnych igieł w określone punkty na skórze. Igły są umieszczane w miejscach, które mają pomóc złagodzić ból. Stymulacja elektryczna jest często stosowana do igieł w celu poprawy efektów leczenia. Procedura ma być wygodna i relaksująca.
Sesje akupunktury:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz mieć sesje akupunktury 1-3 razy w tygodniu w klinice akupunktury w M. D. Anderson. Liczba sesji będzie zależeć od rodzaju i lokalizacji bólu, którego możesz doświadczać.
Podczas każdej sesji zostaniesz umieszczony w wygodnej pozycji, a lekarz prowadzący badanie/akupunkturzysta znajdzie punkty na Twoim ciele i/lub uszach, w które zostaną wbite igły. Punkty te zostaną wybrane na podstawie objawów występujących w czasie leczenia, lokalizacji bólu i rodzaju bólu.
Zostaną użyte bardzo cienkie, solidne, sterylne igły ze stali nierdzewnej. Wszystkie igły są specjalnie wykonane do akupunktury. Głębokość wkłucia igły w skórę, liczba igieł oraz to, czy igły znajdują się blisko, czy daleko od obszarów bólu, będą się różnić w zależności od osoby, w oparciu o standardowe procedury akupunktury.
W większości przypadków igły umieszczone w punktach ciała pozostaną na miejscu przez około 20-30 minut. Ten czas jest taki sam dla niektórych punktów na uszach, ale w niektórych przypadkach można umieścić na uszach małe igły ze złota lub stali nierdzewnej. Te igły do uszu są zaprojektowane tak, aby pozostawały na miejscu przez 3-4 dni. Igły do uszu są nieco większe niż główka szpilki i mają mały grzbiet, który ma pomóc im pozostać na miejscu. Jeśli wolisz, na igłach do uszu można umieścić mały samoprzylepny plaster w kolorze cielistym jako dodatkową ochronę. Zwykle nie jest to konieczne, ale można je dodać, jeśli wolisz.
Stymulacja elektryczna może być dodana do niektórych igieł, w zależności od rodzaju bólu, którego doświadczasz i gdzie się znajduje. Obejmuje to umieszczenie drutów na igłach, które są podłączone do maszyny, która dostarcza łagodny prąd elektryczny przez przewody. Intensywność (siła) prądu elektrycznego będzie regulowana stopniowo, aż osiągnie komfortowy dla Ciebie poziom.
Procedury badania:
Na każdej sesji przed przystąpieniem do akupunktury zostaną wykonane następujące zabiegi:
- Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
- Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczać.
- Kolor i powłoka języka oraz jakość tętna zostaną zarejestrowane.
- Jeśli przyjmujesz leki, o których wiadomo, że wpływają na morfologię krwi, zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) do rutynowych badań w celu sprawdzenia morfologii krwi.
Każda wizyta studyjna będzie trwała około 1 godziny. Podczas badania możesz nadal otrzymywać regularne leki przeciwbólowe poza tym badaniem.
Długość udziału w badaniu:
Możesz otrzymać do 10 sesji akupunktury (w zależności od lokalizacji i rodzaju bólu). Jeśli wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne lub objawy, zostaniesz wcześniej przerwany.
Wizyta końcowa:
W dniu ostatniej sesji akupunktury (zwanej wizytą końcową) lub w przypadku wcześniejszego wyjścia ze studiów z jakiegokolwiek powodu, zostaną wykonane następujące zabiegi:
Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana. Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone. Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które bierzesz i wszelkie skutki uboczne, których mogłeś doświadczyć.
Wypełnisz te same 2 kwestionariusze bólu, co poprzednio. Wypełnisz również kwestionariusz zawierający pytania dotyczące Twojego poziomu zadowolenia z wykonanych usług akupunktury. W sumie wypełnienie 3 kwestionariuszy powinno zająć około 15 minut.
Twój język i puls zostaną ocenione.
Ukończenie studiów:
Po wizycie kończącej badanie Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
To jest badanie eksperymentalne. Igły użyte w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z rakiem. Uważa się jednak, że eksperymentalne jest świadczenie usług akupunktury pacjentom z rakiem, którzy mają niekontrolowany ból. W badaniu weźmie udział do 64 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci lub opiekunowie prawni pacjentów muszą rozumieć język angielski, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Wynik bólu >/= 4 w skali bólu NRS 0-10 po podjęciu wszelkich wysiłków w PMC w celu opanowania bólu.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu. (Chociaż akupunktura jest procedurą minimalnie inwazyjną, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją przesłanki wskazujące na infekcję).
- Deformacje, które mogą zakłócać dokładną lokalizację punktu akupunktury.
- Znana koagulopatia i przyjmowanie dowolnej dawki warfaryny (np. Coumadin) lub heparyny, w tym heparyny drobnocząsteczkowej (np. Lovenox). Pacjenci mogą uczestniczyć, jeśli przyjmują Plavix, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Upośledzenie umysłowe lub istotne zaburzenia emocjonalne lub psychiczne, które w opinii badaczy wykluczają udział w badaniu, ponieważ ci pacjenci mogą nie być w stanie współpracować przy tej nieznacznie inwazyjnej procedurze lub procesie zbierania danych.
- Laboratoria: płytki <100 000 i/lub WBC < 3000 według najnowszego raportu. (Uwaga: To, czy praca laboratoryjna zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia akupunkturą, zależy od uznania lekarza kierującego. Pacjenci z liczbą płytek <100 000 mogą uczestniczyć za pisemną zgodą lekarza prowadzącego).
- Planowane zmiany w schemacie leczenia przeciwbólowego.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Sesje akupunktury 1-3 razy w tygodniu. 2 kwestionariusze bólu + ankieta satysfakcji wypełniana na początku i na końcu leczenia.
|
Sesje akupunktury 1-3 razy w tygodniu.
2 kwestionariusze bólu + ankieta satysfakcji wypełniana na początku i na końcu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z usług akupunktury
Ramy czasowe: Na podstawie ankiet wypełnionych przez uczestniczących pacjentów w ciągu 3 lat
|
Na podstawie ankiet wypełnionych przez uczestniczących pacjentów w ciągu 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-1113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam