- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487331
Akupunktur til behandling af ukontrolleret smerte: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akupunktur involverer indsættelse af små, solide, sterile nåle i bestemte punkter på huden. Nålene placeres i områder, der er beregnet til at hjælpe med at lindre smerter. Elektrisk stimulation påføres ofte nålene for at forbedre behandlingseffekterne. Proceduren er designet til at være behagelig og afslappende.
Akupunktur sessioner:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage akupunktursessioner 1-3 gange om ugen i akupunkturklinikken hos M. D. Anderson. Antallet af sessioner vil afhænge af typen og placeringen af den smerte, du måtte opleve.
For hver session vil du blive placeret i en behagelig stilling, og studielægen/akupunktøren vil finde punkter på din krop og/eller ører, hvor nålene skal placeres. Disse punkter vil blive valgt ud fra de symptomer, du har på behandlingstidspunktet, placeringen af smerten og typen af smerte.
Der vil blive brugt meget tynde, solide, sterile, rustfri stålnåle. Alle nålene er specielt lavet til akupunktur. Nålens dybde i huden, antallet af nåle og om nålene er tæt på eller langt fra smerteområderne vil variere fra person til person, baseret på standard akupunkturprocedurer.
I de fleste tilfælde vil nåle placeret på kropspunkter forblive på plads i omkring 20-30 minutter. Denne tidslængde er også den samme for nogle punkter på ørerne, men i nogle tilfælde kan små guld- eller rustfri stålnåle placeres på ørerne. Disse nåle til ørerne er designet til at blive siddende i 3-4 dage. Ørenålene er lidt større end hovedet på en stift og har en lille kant, der er designet til at hjælpe dem med at blive på plads. Hvis du foretrækker det, kan et lille kødfarvet klæbende plaster placeres over ørenålene som ekstra beskyttelse. Dette er normalt ikke nødvendigt, men kan tilføjes, hvis du foretrækker det.
Elektrisk stimulation kan tilføjes nogle af nålene, afhængigt af hvilken type smerte du oplever, og hvor den er placeret. Dette involverer at placere ledninger på nålene, som er forbundet til en maskine, der leverer en mild elektrisk strøm gennem ledningerne. Intensiteten (styrken) af den elektriske strøm vil blive justeret gradvist, indtil den er på et behageligt niveau for dig.
Undersøgelsesprocedurer:
Ved hver session, før du modtager akupunkturen, vil følgende procedurer blive udført:
- Dine vitale tegn vil blive målt.
- Du vil blive spurgt om den medicin, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.
- Farven og belægningen af din tunge og kvaliteten af din puls vil blive registreret.
- Hvis du får medicin, der vides at påvirke dit blodtal, vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinemæssige tests for at kontrollere dine blodtal.
Hvert studiebesøg vil vare omkring 1 time. I løbet af undersøgelsen kan du stadig modtage dine almindelige smertebehandlinger uden for denne undersøgelse.
Varighed af studiedeltagelse:
Du kan få op til 10 akupunktursessioner (afhængigt af stedet og typen af smerte). Hvis der opstår uacceptable bivirkninger eller symptomer, vil du blive taget fra studiet tidligt.
Afsluttende studiebesøg:
På dagen for din sidste akupunktursession (kaldet afslutningsbesøget), eller hvis du af en eller anden grund går tidligt fra studiet, vil følgende procedurer blive udført:
Din sygehistorie vil blive registreret. Dine vitale tegn vil blive målt. Du vil blive spurgt om den medicin, du måtte tage, og eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.
Du udfylder de samme 2 smerteskemaer som før. Du vil også udfylde et spørgeskema, der har spørgsmål om dit niveau af tilfredshed med de akupunkturtjenester, der blev leveret. I alt skulle de 3 spørgeskemaer tage omkring 15 minutter at udfylde.
Din tunge og puls vil blive evalueret.
Undersøgelsesafslutning:
Efter endt studiebesøg vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Dette er en undersøgelse. De nåle, der blev brugt i denne undersøgelse, er godkendt af FDA til brug hos patienter med cancer. Det anses dog for at være eksperimentelt at yde akupunktur til patienter med kræft, som har ukontrollerede smerter. Op til 64 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter eller patienters juridiske værger skal have evnen til at forstå engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkravene.
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
- Smertescore >/= 4 på en 0-10 NRS smerteskala efter alle anstrengelser er blevet forsøgt i PMC for at kontrollere smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion ved eller i nærheden af akupunkturstedet. (Selvom akupunktur er en minimalt invasiv procedure, vil patienter blive udelukket, hvis der er indikation af infektion.)
- Deformiteter, der kan forstyrre nøjagtig placering af akupunkturpunkter.
- Kendt koagulopati og indtagelse af enhver dosis warfarin (dvs. Coumadin) eller heparin, inklusive lavmolekylært heparin (dvs. Lovenox). Patienter kan deltage, hvis de tager Plavix, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Psykisk invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykologisk lidelse, der efter efterforskernes mening udelukker adgang til studiet, da disse patienter muligvis ikke er i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen.
- Laboratorier: blodplader <100.000 og/eller WBC < 3000 i den seneste rapport. (Bemærk: Hvorvidt laboratoriearbejde er tegnet før påbegyndelse af akupunkturbehandlingen, vil blive overladt til den henvisende læges skøn. Patienter med blodplader <100.000 kan deltage med skriftlig godkendelse fra den behandlende læge.)
- Planlagte ændringer i smertestillende kur.
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur 1-3 gange om ugen. 2 smerteskemaer + tilfredshedsundersøgelse udfyldt ved behandlingsstart og afslutning.
|
Akupunktur 1-3 gange om ugen.
2 smerteskemaer + tilfredshedsundersøgelse udfyldt ved behandlingsstart og afslutning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes rapporterede tilfredshed med akupunkturtjenesterne
Tidsramme: Udledt af undersøgelser gennemført af deltagende patienter over 3 år
|
Udledt af undersøgelser gennemført af deltagende patienter over 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-1113
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater