コントロールされていない痛みの治療のための鍼治療：実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
鍼治療では、皮膚の特定のポイントに小さくて頑丈な無菌の針を挿入します。 針は、痛みを和らげるために意図された領域に配置されます。 治療効果を高めるために、針に電気刺激を加えることがよくあります。 この手順は、快適でリラックスできるように設計されています。
鍼治療セッション:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、M. D. アンダーソンの鍼治療クリニックで週に 1 ～ 3 回の鍼治療を受けます。 セッションの回数は、あなたが経験している可能性のある痛みの種類と場所によって異なります.
各セッションで、あなたは楽な体勢に置かれ、治験担当医師/鍼灸師があなたの体や耳に針を刺すポイントを見つけます。 これらのポイントは、治療時の症状、痛みの場所、痛みの種類に基づいて選択されます。
非常に細くて頑丈な無菌のステンレス鋼の針が使用されます。 鍼はすべて鍼専用です。 皮膚の針の深さ、針の数、および針が痛みのある領域に近いか遠いかは、標準的な鍼治療の手順に基づいて、人によって異なります。
ほとんどの場合、ボディ ポイントに配置された針は、約 20 ～ 30 分間その場所に留まります。 この時間の長さは、耳のいくつかのポイントでも同じですが、場合によっては、小さな金またはステンレス鋼の針が耳に置かれることがあります. これらの耳用の針は、3 ～ 4 日間留置できるように設計されています。 耳の針は、ピンの頭よりもわずかに大きく、所定の位置に留まりやすいように設計された小さな尾根があります。 必要に応じて、肌色の小さな粘着パッチを耳の針の上に配置して、保護を強化することができます. これは通常は必要ありませんが、必要に応じて追加できます。
痛みの種類や痛みの場所によっては、針に電気刺激を加えることもあります。 これには、針にワイヤーを配置することが含まれます。針は、ワイヤーに微弱な電流を流す機械に接続されています。 電流の強さ（強さ）は、快適なレベルになるまで徐々に調整されます。
研究手順:
各セッションでは、鍼治療を受ける前に、次の手順が実行されます。
- あなたのバイタルサインが測定されます。
- 服用中の薬や、副作用などについてお聞きします。
- 舌の色とコーティング、および脈拍の質が記録されます。
- 血球数に影響を与えることが知られている薬を服用している場合は、血球数を確認するための定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) が採取されます。
各研究訪問は約1時間続きます。 研究中は、この研究以外でも通常の疼痛治療を受けることができます。
研究参加期間:
痛みの部位や種類にもよりますが、最大10回の鍼治療を受けることができます。 耐え難い副作用や症状が発生した場合は、早期に研究を中止します。
研究終了時の訪問:
最後の鍼治療セッションの日（学習終了訪問と呼ばれます）、または何らかの理由で早期に学習を中断した場合、次の手順が実行されます。
あなたの病歴が記録されます。 あなたのバイタルサインが測定されます。 服用している可能性のある薬や、経験した可能性のある副作用について尋ねられます。
以前と同じ 2 つの痛みのアンケートに記入します。 また、提供された鍼治療サービスに対する満足度について質問するアンケートにも記入します。 合計で、3 つのアンケートの所要時間は約 15 分です。
あなたの舌と脈拍が評価されます。
研究の完了:
研究終了後、この研究への参加は終了します。
これは調査研究です。 この研究で使用される針は、がん患者への使用が FDA によって承認されています。 しかし、疼痛が制御されていないがん患者に鍼治療を提供することは実験的であると考えられています。 最大64人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者、または患者の法定後見人は、英語を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件に従う意思がある必要があります。
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
- PMCで痛みをコントロールするためにあらゆる努力が試みられた後、0～10のNRS疼痛尺度で疼痛スコア>/= 4。
除外基準:
- 鍼治療部位またはその近くでの局所感染。 （鍼治療は侵襲の少ない治療法ですが、感染症の兆候がある場合は除外されます。）
- 正確な経穴の位置を妨げる可能性のある変形。
- -既知の凝固障害と、低分子量ヘパリンを含む任意の用量のワルファリン（つまり、Coumadin）またはヘパリン（つまり、Lovenox）を服用している。 Plavix、アスピリン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者は参加できます。
- 研究者の意見では、これらの患者はこのわずかに侵襲的な手順またはデータ収集プロセスに協力できない可能性があるため、研究への参加を妨げる精神的無能力または重大な感情的または心理的障害。
- ラボ: 最新のレポートで血小板 < 100,000 および/または WBC < 3000。 （注：鍼治療を開始する前に実験室での作業を行うかどうかは、紹介医の裁量に委ねられます. 血小板数が 100,000 未満の患者は、主治医からの書面による承認があれば参加できます。)
- 鎮痛剤レジメンの計画的変更。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鍼
鍼治療は週1～3回。治療開始時と終了時に2回の痛みアンケート+満足度調査を実施。
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鍼治療は週1～3回。
2回の痛みアンケート+治療開始時と終了時の満足度調査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鍼治療サービスに対する患者の満足度
時間枠：参加患者が 3 年間にわたって行った調査に基づく
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参加患者が 3 年間にわたって行った調査に基づく
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larry C. Driver, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2006-1113
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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