- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00487331
조절되지 않는 통증 치료를 위한 침술: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
침술은 작고 단단한 무균 바늘을 피부의 특정 지점에 삽입하는 것입니다. 바늘은 통증 완화에 도움이 되는 부위에 배치됩니다. 치료 효과를 높이기 위해 바늘에 전기 자극을 가하는 경우가 많습니다. 절차는 편안하고 편안하도록 설계되었습니다.
침술 세션:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 M. D. Anderson의 침술 클리닉에서 주당 1-3회 침술 세션을 받게 됩니다. 세션 수는 겪고 있는 통증의 유형과 위치에 따라 다릅니다.
각 세션에서 귀하는 편안한 자세로 배치되며 연구 의사/침술사는 바늘을 배치할 신체 및/또는 귀의 지점을 찾을 것입니다. 이러한 포인트는 치료 당시의 증상, 통증의 위치, 통증의 종류에 따라 선택하게 됩니다.
매우 얇고 견고하며 멸균된 스테인리스 스틸 바늘이 사용됩니다. 모든 바늘은 침술을 위해 특별히 제작되었습니다. 바늘의 피부 깊이, 바늘의 수, 바늘이 통증 부위에 가까운지 또는 멀리 있는지는 표준 침술 절차에 따라 사람마다 다릅니다.
대부분의 경우 신체 부위에 바늘을 꽂으면 약 20-30분 동안 그대로 유지됩니다. 이 기간은 귀의 일부 지점에서도 동일하지만 경우에 따라 작은 금 또는 스테인리스 스틸 바늘을 귀에 놓을 수 있습니다. 귀를 위한 이 바늘은 3-4일 동안 제자리에 있도록 설계되었습니다. 귀바늘은 핀 머리보다 약간 크며 귀바늘이 제자리에 유지되도록 설계된 작은 능선이 있습니다. 원하는 경우 작은 살색 접착 패치를 귀바늘 위에 추가 보호 장치로 붙일 수 있습니다. 이것은 일반적으로 필요하지 않지만 원하는 경우 추가할 수 있습니다.
경험하고 있는 통증의 유형과 위치에 따라 일부 바늘에 전기 자극을 추가할 수 있습니다. 여기에는 와이어를 통해 약한 전류를 전달하는 기계에 연결된 바늘에 와이어를 배치하는 작업이 포함됩니다. 전류의 강도(강도)는 편안한 수준이 될 때까지 점진적으로 조정됩니다.
연구 절차:
각 세션에서 침술을 받기 전에 다음 절차가 수행됩니다.
- 활력 징후가 측정됩니다.
- 복용 중인 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다.
- 혀의 색깔과 코팅, 맥박의 질이 기록됩니다.
- 혈구 수에 영향을 미치는 것으로 알려진 약을 복용 중인 경우 혈구 수를 확인하기 위한 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
각 연구 방문은 약 1시간 동안 지속됩니다. 연구 기간 동안 귀하는 이 연구 외에 정기적인 통증 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 참여 기간:
최대 10회의 침술 세션을 받을 수 있습니다(위치 및 통증 유형에 따라 다름). 참을 수 없는 부작용이나 증상이 나타나면 조기에 학업을 중단합니다.
연구 종료 방문:
마지막 침술 세션(연구 종료 방문이라고 함) 당일 또는 어떤 이유로든 일찍 연구를 중단하는 경우 다음 절차가 수행됩니다.
귀하의 병력이 기록됩니다. 활력 징후가 측정됩니다. 귀하가 복용하고 있는 약물과 경험했을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
이전과 동일한 2개의 통증 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 제공된 침술 서비스에 대한 만족도에 대한 질문이 있는 설문지를 작성하게 됩니다. 총 3개의 설문지를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
혀와 맥박이 평가됩니다.
연구 완료:
연구 종료 방문 후 본 연구 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 바늘은 암 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 통증이 조절되지 않는 암 환자에게 침술 서비스를 제공하는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다. 최대 64명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 보호자는 영어를 이해하고 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 통증을 조절하기 위해 PMC에서 모든 노력을 시도한 후 0-10 NRS 통증 척도에서 통증 점수 >/= 4.
제외 기준:
- 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염. (침술은 최소 침습 시술이지만 감염 징후가 있는 환자는 제외됩니다.)
- 정확한 경혈 위치를 방해할 수 있는 기형.
- 알려진 응고병증 및 와파린(즉, 쿠마딘) 또는 저분자량 헤파린(즉, 로베녹스)을 포함하는 헤파린을 복용하는 경우. Plavix, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 환자는 참여할 수 있습니다.
- 정신적 무능력 또는 심각한 정서적 또는 심리적 장애로 연구자의 의견으로는 이러한 환자가 이 약간 침습적인 절차 또는 데이터 수집 프로세스에 협조하지 못할 수 있으므로 연구 참여를 배제합니다.
- 실험실: 가장 최근 보고서에서 혈소판 <100,000 및/또는 WBC < 3000. (참고: 침술 치료를 시작하기 전에 실험실 작업을 수행할지 여부는 추천 의사의 재량에 달려 있습니다. 혈소판이 100,000 미만인 환자는 주치의의 서면 승인을 받아 참여할 수 있습니다.)
- 진통제 요법의 계획된 변경.
- 임신한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
주 1-3회 침술 세션. 통증 설문지 2개 + 치료 시작 및 종료 시 완료되는 만족도 조사.
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주 1-3회 침술 세션.
통증 설문지 2개 + 치료 시작 및 종료 시 완료되는 만족도 조사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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침술 서비스에 대한 환자의 보고된 만족도
기간: 3년 동안 참여 환자가 완료한 설문 조사에서 파생
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3년 동안 참여 환자가 완료한 설문 조사에서 파생
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2006-1113
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