- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00487331
Akupunktio hallitsemattoman kivun hoitoon: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktioon kuuluu pienten, kiinteiden, steriilien neulojen työntäminen tiettyihin ihon kohtiin. Neulat asetetaan alueille, jotka on tarkoitettu helpottamaan kipua. Sähköstimulaatiota käytetään usein neuloihin hoitovaikutusten parantamiseksi. Toimenpide on suunniteltu mukavaksi ja rentouttavaksi.
Akupunktioistunnot:
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat akupunktioistuntoja 1–3 kertaa viikossa M. D. Andersonin akupunktioklinikalla. Istuntojen määrä riippuu mahdollisesti kokemasi kivun tyypistä ja sijainnista.
Jokaisella istunnolla sinut asetetaan mukavaan asentoon ja tutkimuslääkäri/akupunktiolääkäri löytää kohdat kehostasi ja/tai korvistasi, joihin neulat asetetaan. Nämä pisteet valitaan hoidon aikana esiintyvien oireiden, kivun sijainnin ja kivun tyypin perusteella.
Käytetään erittäin ohuita, kiinteitä, steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja. Kaikki neulat on valmistettu erityisesti akupunktioon. Neulan syvyys ihossa, neulojen lukumäärä ja se, ovatko neulat lähellä vai kaukana kipualueista, vaihtelevat henkilöstä toiseen standardien akupunktiomenetelmien perusteella.
Useimmissa tapauksissa kehon pisteisiin asetetut neulat pysyvät paikoillaan noin 20-30 minuuttia. Tämä aika on sama myös joissakin korvien kohdissa, mutta joissakin tapauksissa korviin voidaan asettaa pieniä kultaisia tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja. Nämä korvien neulat on suunniteltu pysymään paikoillaan 3-4 päivää. Korvaneulat ovat hieman suurempia kuin neulan pää, ja niissä on pieni harja, joka on suunniteltu auttamaan niitä pysymään paikoillaan. Halutessasi voit kiinnittää pienen lihanvärisen tarralapun korvan neulojen päälle lisäsuojaksi. Tämä ei yleensä ole välttämätöntä, mutta se voidaan lisätä, jos haluat.
Joihinkin neuloihin voidaan lisätä sähköstimulaatiota kokemasi kivun tyypistä ja sen sijainnista riippuen. Tämä edellyttää johtojen asettamista neuloihin, jotka on kytketty koneeseen, joka tuottaa lievän sähkövirran johtojen läpi. Sähkövirran intensiteettiä (voimakkuutta) säädetään asteittain, kunnes se on sinulle sopivalla tasolla.
Opiskelumenettelyt:
Jokaisella istunnolla, ennen kuin saat akupunktion, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Elintoimintosi mitataan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Kielesi väri ja pinnoite sekä pulssi laatu tallennetaan.
- Jos saat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan veriarvoihisi, verta (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten veriarvosi tarkistamiseksi.
Jokainen opintokäynti kestää noin 1 tunnin. Tutkimuksen aikana saatat silti saada säännöllisiä kipuhoitojasi tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Opintojakson kesto:
Saatat saada jopa 10 akupunktiokertaa (kivun sijainnista ja tyypistä riippuen). Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia tai oireita ilmenee, sinut lopetetaan opiskelusta aikaisin.
Opintojen päättäjäkäynti:
Viimeisen akupunktioistunnon päivänä (kutsutaan opintojen loppukäynniksi) tai jos lopetat opiskelun aikaisin jostain syystä, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
Sairaushistoriasi tallennetaan. Elintoimintosi mitataan. Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
Täytät samat 2 kipukyselyä kuin ennenkin. Täytät myös kyselylomakkeen, jossa on kysymyksiä tyytyväisyydestäsi tarjottuihin akupunktiopalveluihin. Kolmen kyselyn täyttämiseen kuluu yhteensä noin 15 minuuttia.
Kielesi ja pulssi arvioidaan.
Opintojen suorittaminen:
Opintojakson päättymisen jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetyt neulat ovat FDA:n hyväksymiä syöpää sairastaville potilaille. Kokeellisena pidetään kuitenkin akupunktiopalvelujen tarjoamista syöpäpotilaille, joilla on hallitsematon kipu. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 64 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tai potilaiden laillisten huoltajien on kyettävä ymmärtämään englantia, allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Kipupisteet >/= 4 NRS-kipuasteikolla 0-10 sen jälkeen, kun PMC:ssä on yritetty hallita kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen infektio akupunktiokohdassa tai sen lähellä. (Vaikka akupunktio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, potilaat suljetaan pois, jos on viitteitä infektiosta.)
- Epämuodostumat, jotka voivat häiritä tarkkaa akupunktiopisteen sijaintia.
- Tunnettu koagulopatia ja minkä tahansa varfariiniannoksen (eli Coumadin) tai hepariinin ottaminen, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini (eli Lovenox). Potilaat voivat osallistua, jos he käyttävät Plavixia, aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Henkinen toimintakyvyttömyys tai merkittävä tunne- tai psyykkinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estää tutkimukseen pääsyn, koska nämä potilaat eivät välttämättä pysty yhteistyöhön tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa.
- Labs: verihiutaleet <100 000 ja/tai WBC < 3000 viimeisimmän raportin mukaan. (Huomautus: laboratoriotyöt arvotaan ennen akupunktiohoidon aloittamista vai ei, jää lähettävän lääkärin harkinnan varaan. Potilaat, joilla on alle 100 000 trombosyyttiä, voivat osallistua hoitavan lääkärin kirjallisella luvalla.)
- Suunniteltuja muutoksia kipulääkehoitoon.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktioistuntoja 1-3 kertaa viikossa. 2 kipukyselyä + tyytyväisyyskysely täytettynä hoidon alussa ja lopussa.
|
Akupunktioistuntoja 1-3 kertaa viikossa.
2 kipukyselyä + tyytyväisyyskysely täytettynä hoidon alussa ja lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden raportoitu tyytyväisyys akupunktiopalveluihin
Aikaikkuna: Johdettu kyselyihin osallistuneiden potilaiden yli 3 vuoden ajalta
|
Johdettu kyselyihin osallistuneiden potilaiden yli 3 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-1113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)