- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00487331
Akupunktur for behandling av ukontrollert smerte: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akupunktur innebærer innføring av små, solide, sterile nåler i bestemte punkter på huden. Nålene plasseres i områder som er ment å lindre smerte. Elektrisk stimulering påføres ofte nålene for å forbedre behandlingseffektene. Prosedyren er designet for å være behagelig og avslappende.
Akupunktur økter:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta akupunkturøkter 1-3 ganger i uken på akupunkturklinikken ved M. D. Anderson. Antall økter vil avhenge av typen og plasseringen av smerten du kan oppleve.
For hver økt vil du bli plassert i en komfortabel stilling og studielegen/akupunktøren vil finne punkter på kroppen og/eller ørene der nålene skal plasseres. Disse punktene vil bli valgt basert på symptomene du har på behandlingstidspunktet, plasseringen av smerten og typen smerte.
Svært tynne, solide, sterile nåler i rustfritt stål vil bli brukt. Alle nålene er spesiallaget for akupunktur. Nålens dybde i huden, antall nåler og om nålene er nær eller langt fra smerteområdene vil variere fra person til person, basert på standard akupunkturprosedyrer.
I de fleste tilfeller vil nåler plassert på kroppspunkter forbli på plass i omtrent 20-30 minutter. Denne lengden er den samme for noen punkter på ørene også, men i noen tilfeller kan små gull- eller rustfrie nåler plasseres på ørene. Disse nålene for ørene er designet for å sitte på plass i 3-4 dager. Ørenålene er litt større enn hodet på en nål og har en liten rygg som er utformet for å hjelpe dem med å holde seg på plass. Hvis du foretrekker det, kan et lite kjøttfarget selvklebende plaster plasseres over ørepinnene som ekstra beskyttelse. Dette er vanligvis ikke nødvendig, men kan legges til hvis du foretrekker det.
Elektrisk stimulering kan legges til noen av nålene, avhengig av hvilken type smerte du opplever og hvor den er plassert. Dette innebærer å plassere ledninger på nålene, som er koblet til en maskin som leverer en mild elektrisk strøm gjennom ledningene. Intensiteten (styrken) til den elektriske strømmen vil justeres gradvis til den er på et behagelig nivå for deg.
Studieprosedyrer:
Ved hver økt, før du mottar akupunkturen, vil følgende prosedyrer bli utført:
- Dine vitale tegn vil bli målt.
- Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan oppleve.
- Fargen og belegget på tungen din og kvaliteten på pulsen din vil bli registrert.
- Hvis du får medisiner som er kjent for å påvirke blodtellingene dine, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for rutinemessige tester for å sjekke blodtellingen.
Hvert studiebesøk vil vare ca 1 time. I løpet av studien kan du fortsatt motta dine vanlige smertebehandlinger utenom denne studien.
Lengde på studiedeltakelse:
Du kan få opptil 10 akupunkturøkter (avhengig av sted og type smerte). Hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger eller symptomer, vil du bli tatt ut av studiet tidlig.
Sluttbesøk:
På dagen for din siste akupunkturøkt (kalt studiesluttbesøket), eller hvis du av en eller annen grunn slutter studiet tidlig, vil følgende prosedyrer bli utført:
Din medisinske historie vil bli registrert. Dine vitale tegn vil bli målt. Du vil bli spurt om eventuelle medisiner du kan ta og eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd.
Du skal fylle ut de samme 2 smerteskjemaene som før. Du vil også fylle ut et spørreskjema som har spørsmål om graden av tilfredshet med akupunkturtjenestene som ble gitt. Totalt bør de 3 spørreskjemaene ta ca. 15 minutter å fylle ut.
Din tunge og puls vil bli evaluert.
Studiet fullført:
Etter studiesluttbesøket vil din deltakelse i denne studien være over.
Dette er en undersøkende studie. Nålene som brukes i denne studien er godkjent av FDA for bruk hos pasienter med kreft. Det anses imidlertid som eksperimentelt å tilby akupunkturtjenester til pasienter med kreft som har ukontrollerte smerter. Opptil 64 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, eller de juridiske foresatte til pasienter, må ha evnen til å forstå engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å følge protokollkrav.
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Smertescore >/= 4 på en 0-10 NRS smerteskala etter at alle anstrengelser er forsøkt i PMC for å kontrollere smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon på eller nær akupunkturstedet. (Selv om akupunktur er en minimalt invasiv prosedyre, vil pasienter bli ekskludert hvis det er en indikasjon på infeksjon.)
- Deformiteter som kan forstyrre nøyaktig plassering av akupunkturpunkt.
- Kjent koagulopati og ta en hvilken som helst dose warfarin (dvs. Coumadin) eller heparin, inkludert lavmolekylært heparin (dvs. Lovenox). Pasienter kan delta hvis de tar Plavix, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Psykisk uførhet eller betydelig emosjonell eller psykologisk lidelse som, etter etterforskernes mening, utelukker studiestart, da disse pasientene kanskje ikke kan samarbeide med denne litt invasive prosedyren eller med datainnsamlingsprosessen.
- Labs: blodplater <100 000 og/eller WBC < 3000 i siste rapport. (Merk: Hvorvidt laboratoriearbeid er tegnet før start av akupunkturbehandlingen vil overlates til den henvisende legens skjønn. Pasienter med blodplater <100 000 kan delta med skriftlig godkjenning fra behandlende lege.)
- Planlagte endringer i smertestillende regime.
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur 1-3 ganger i uken. 2 smerteskjema + tilfredshetsundersøkelse gjennomført ved behandlingsstart og slutt.
|
Akupunktur 1-3 ganger i uken.
2 smerteskjema + tilfredshetsundersøkelse gjennomført ved behandlingsstart og slutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientenes rapporterte tilfredshet med akupunkturtjenester
Tidsramme: Utledet fra undersøkelser fullført av deltakende pasienter over 3 år
|
Utledet fra undersøkelser fullført av deltakende pasienter over 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2006-1113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater