- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00487331
Иглоукалывание для лечения неконтролируемой боли: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иглоукалывание включает в себя введение маленьких твердых стерильных игл в определенные точки на коже. Иглы помещаются в области, предназначенные для облегчения боли. Электрическая стимуляция часто применяется к иглам для улучшения лечебных эффектов. Процедура рассчитана на комфорт и расслабление.
Сеансы акупунктуры:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете получать сеансы иглоукалывания 1-3 раза в неделю в клинике иглоукалывания в M. D. Anderson. Количество сеансов будет зависеть от типа и локализации боли, которую вы можете испытывать.
Для каждого сеанса вас будут укладывать в удобное положение, а врач-исследователь/иглотерапевт найдет точки на вашем теле и/или в ушах, куда будут помещены иглы. Эти точки будут выбраны на основе симптомов, которые вы испытываете во время лечения, локализации боли и типа боли.
Будут использоваться очень тонкие, твердые, стерильные иглы из нержавеющей стали. Все иглы специально сделаны для акупунктуры. Глубина проникновения иглы в кожу, количество игл и расположение игл близко или далеко от области боли будут варьироваться от человека к человеку в зависимости от стандартных процедур акупунктуры.
В большинстве случаев иглы, помещенные в точки на теле, остаются на месте в течение 20-30 минут. Этот период времени одинаков и для некоторых точек на ушах, но в некоторых случаях в уши можно помещать маленькие иглы из золота или нержавеющей стали. Эти иглы для ушей рассчитаны на то, чтобы оставаться на месте в течение 3-4 дней. Ушные иглы немного больше, чем головка булавки, и имеют небольшой выступ, который помогает им оставаться на месте. Если вы предпочитаете, в качестве дополнительной защиты поверх ушных игл можно наклеить небольшой клейкий пластырь телесного цвета. Обычно это не обязательно, но может быть добавлено, если вы предпочитаете.
К некоторым иглам можно добавить электрическую стимуляцию, в зависимости от типа боли, которую вы испытываете, и ее локализации. Это включает в себя размещение проводов на иглах, которые подключены к машине, которая подает слабый электрический ток через провода. Интенсивность (сила) электрического тока будет постепенно регулироваться до тех пор, пока она не станет комфортной для вас.
Процедуры исследования:
На каждом сеансе, перед тем, как вы получите иглоукалывание, будут выполняться следующие процедуры:
- Ваши жизненные показатели будут измерены.
- Вас спросят о лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
- Будут записаны цвет и покрытие вашего языка и качество вашего пульса.
- Если вы принимаете лекарства, которые, как известно, влияют на ваши анализы крови, кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов, чтобы проверить ваши анализы крови.
Каждый ознакомительный визит будет длиться около 1 часа. Во время исследования вы можете по-прежнему получать обычные обезболивающие препараты вне этого исследования.
Продолжительность участия в исследовании:
Вы можете получить до 10 сеансов иглоукалывания (в зависимости от локализации и типа боли). Если возникают непереносимые побочные эффекты или симптомы, вы будете досрочно отстранены от учебы.
Посещение в конце исследования:
В день вашего последнего сеанса акупунктуры (так называемый визит в конце обучения) или если вы по какой-либо причине уходите с учебы досрочно, будут выполнены следующие процедуры:
Ваша история болезни будет записана. Ваши жизненные показатели будут измерены. Вас спросят о любых лекарствах, которые вы принимаете, и о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать.
Вы заполните те же 2 опросника боли, что и раньше. Вы также заполните анкету, в которой будут вопросы об уровне вашей удовлетворенности предоставленными услугами акупунктуры. В общей сложности заполнение 3 анкет должно занять около 15 минут.
Ваш язык и пульс будут оценены.
Завершение исследования:
После заключительного визита ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Это исследовательское исследование. Иглы, использованные в этом исследовании, одобрены FDA для использования у больных раком. Однако считается экспериментальным предоставление услуг акупунктуры больным раком с неконтролируемой болью. В этом исследовании примут участие до 64 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты или законные опекуны пациентов должны понимать английский язык, подписывать письменное информированное согласие и быть готовыми следовать требованиям протокола.
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Оценка боли >/= 4 по шкале боли NRS от 0 до 10 после того, как в PMC были предприняты все усилия по контролю боли.
Критерий исключения:
- Местная инфекция в месте акупунктуры или рядом с ним. (Хотя иглоукалывание является минимально инвазивной процедурой, пациенты будут исключены, если есть признаки инфекции.)
- Деформации, которые могут помешать точному расположению точки акупунктуры.
- Известная коагулопатия и прием любых доз варфарина (например, Coumadin) или гепарина, включая низкомолекулярный гепарин (например, Lovenox). Пациенты могут участвовать, если они принимают Плавикс, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные средства.
- Психическая инвалидность или серьезное эмоциональное или психологическое расстройство, которое, по мнению исследователей, препятствует включению в исследование, поскольку эти пациенты могут быть не в состоянии сотрудничать с этой малоинвазивной процедурой или процессом сбора данных.
- Лаборатории: тромбоциты <100 000 и/или лейкоциты < 3000 по последнему отчету. (Примечание: будет ли проводиться лабораторная работа до начала лечения иглоукалыванием, остается на усмотрение лечащего врача. Пациенты с тромбоцитами <100 000 могут участвовать с письменного разрешения лечащего врача.)
- Запланированные изменения в режиме обезболивания.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Сеансы акупунктуры 1-3 раза в неделю. 2 опросника по боли + опрос удовлетворенности, заполненный в начале и конце лечения.
|
Сеансы акупунктуры 1-3 раза в неделю.
2 опросника по боли + опрос удовлетворенности, заполненный в начале и конце лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Удовлетворенность пациентов услугами акупунктуры
Временное ограничение: Получено из опросов, проведенных участвующими пациентами в течение 3 лет.
|
Получено из опросов, проведенных участвующими пациентами в течение 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-1113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .