- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00487331
Akupunktura pro léčbu nekontrolované bolesti: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunktura spočívá v zavádění malých, pevných, sterilních jehel do určitých bodů na kůži. Jehly jsou umístěny v oblastech, které mají pomoci zmírnit bolest. Ke zlepšení léčebných účinků se na jehly často aplikuje elektrická stimulace. Procedura je navržena tak, aby byla pohodlná a relaxační.
Akupunkturní sezení:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete akupunkturní sezení 1-3krát týdně absolvovat na klinice akupunktury na M. D. Anderson. Počet sezení bude záviset na typu a umístění bolesti, kterou můžete pociťovat.
Při každém sezení budete umístěni do pohodlné polohy a studijní lékař/akupunkturista najde na vašem těle a/nebo uších body, kam budou umístěny jehly. Tyto body budou vybrány na základě příznaků, které máte v době léčby, umístění bolesti a typu bolesti.
Budou použity velmi tenké, pevné, sterilní jehly z nerezové oceli. Všechny jehly jsou speciálně vyrobeny pro akupunkturu. Hloubka jehly v kůži, počet jehel a to, zda jsou jehly blízko nebo daleko od oblastí bolesti, se bude lišit od osoby k osobě na základě standardních akupunkturních postupů.
Ve většině případů, jehly umístěné na body těla zůstanou na místě po dobu asi 20-30 minut. Tato doba je stejná pro některé body na uších, ale v některých případech mohou být na uších umístěny malé zlaté nebo nerezové jehly. Tyto jehly do uší jsou navrženy tak, aby zůstaly na místě po dobu 3-4 dnů. Ušní jehly jsou o něco větší než hlava špendlíku a mají malý hřeben, který jim pomáhá zůstat na místě. Pokud dáváte přednost, můžete na ušní jehly umístit malou lepicí náplast tělové barvy jako další ochranu. Obvykle to není nutné, ale pokud chcete, lze je přidat.
K některým jehlám může být přidána elektrická stimulace v závislosti na typu bolesti, kterou pociťujete, a na tom, kde se nachází. To zahrnuje umístění drátů na jehly, které jsou připojeny ke stroji, který dráty dodává mírný elektrický proud. Intenzita (síla) elektrického proudu se bude postupně upravovat, dokud nebude pro vás na pohodlné úrovni.
Studijní postupy:
Při každém sezení, než dostanete akupunkturu, budou provedeny následující procedury:
- Budou změřeny vaše životní funkce.
- Budete dotázáni na všechny léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které můžete zaznamenat.
- Zaznamená se barva a povlak vašeho jazyka a kvalita vašeho pulsu.
- Pokud užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují váš krevní obraz, bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička) na rutinní testy ke kontrole krevního obrazu.
Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu. Během studie můžete stále dostávat své pravidelné léčby bolesti mimo tuto studii.
Délka účasti na studiu:
Můžete absolvovat až 10 akupunkturních sezení (v závislosti na místě a typu bolesti). Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo příznaky, budete předčasně vyřazeni ze studie.
Návštěva na konci studia:
V den vašeho posledního akupunkturního sezení (tzv. návštěva na konci studie) nebo pokud z jakéhokoli důvodu předčasně ukončíte studium, budou provedeny následující procedury:
Vaše anamnéza bude zaznamenána. Budou změřeny vaše životní funkce. Budete dotázáni na všechny léky, které užíváte, a na případné vedlejší účinky, které jste mohli zaznamenat.
Vyplníte stejné 2 dotazníky o bolesti jako dříve. Vyplníte také dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se vaší úrovně spokojenosti s poskytnutými akupunkturními službami. Celkem by vyplnění 3 dotazníků mělo zabrat asi 15 minut.
Váš jazyk a puls budou hodnoceny.
Dokončení studie:
Po ukončení studijní návštěvy bude vaše účast v této studii ukončena.
Toto je výzkumná studie. Jehly použité v této studii jsou schváleny FDA pro použití u pacientů s rakovinou. Za experimentální se však považuje poskytování akupunkturních služeb pacientům s rakovinou, kteří mají nekontrolovanou bolest. Této studie se zúčastní až 64 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nebo zákonní zástupci pacientů musí být schopni rozumět angličtině, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
- Skóre bolesti >/= 4 na stupnici bolesti 0-10 NRS poté, co bylo v PMC vynaloženo veškeré úsilí ke kontrole bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti. (Ačkoli akupunktura je minimálně invazivní procedura, pacienti budou vyloučeni, pokud existuje náznak infekce.)
- Deformace, které by mohly narušit přesné umístění akupunkturního bodu.
- Známá koagulopatie a užívání jakékoli dávky warfarinu (tj. Coumadin) nebo heparinu, včetně nízkomolekulárního heparinu (tj. Lovenox). Pacienti se mohou zúčastnit, pokud užívají Plavix, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé látky.
- Duševní nezpůsobilost nebo významná emoční nebo psychologická porucha, která podle názoru výzkumníků znemožňuje vstup do studie, protože tito pacienti nemusí být schopni spolupracovat s tímto mírně invazivním postupem nebo s procesem sběru dat.
- Laboratoře: krevní destičky <100 000 a/nebo WBC < 3000 podle poslední zprávy. (Poznámka: Zda bude laboratorní práce před zahájením akupunkturní léčby provedena či nikoli, bude ponecháno na uvážení odesílajícího lékaře. Pacienti s krevními destičkami <100 000 se mohou zúčastnit s písemným souhlasem ošetřujícího lékaře.)
- Plánované změny v režimu léků proti bolesti.
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura 1-3x týdně. 2 dotazníky týkající se bolesti + průzkum spokojenosti vyplněný na začátku a na konci léčby.
|
Akupunktura 1-3x týdně.
2 dotazníky týkající se bolesti + průzkum spokojenosti vyplněný na začátku a na konci léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů se službami akupunktury
Časové okno: Odvozeno z průzkumů provedených zúčastněnými pacienty po dobu 3 let
|
Odvozeno z průzkumů provedených zúčastněnými pacienty po dobu 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2006-1113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína