- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00487331
Acupunctuur voor de behandeling van ongecontroleerde pijn: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur omvat het inbrengen van kleine, stevige, steriele naalden in specifieke punten op de huid. De naalden worden geplaatst in gebieden die bedoeld zijn om pijn te verlichten. Elektrische stimulatie wordt vaak toegepast op de naalden om de behandelingseffecten te verbeteren. De procedure is ontworpen om comfortabel en ontspannend te zijn.
Acupunctuur Sessies:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, ontvangt u 1-3 keer per week acupunctuursessies in de acupunctuurkliniek van M. D. Anderson. Het aantal sessies hangt af van het type en de locatie van de pijn die u ervaart.
Voor elke sessie wordt u in een comfortabele houding geplaatst en de onderzoeksarts/acupuncturist zoekt punten op uw lichaam en/of oren waar de naalden worden geplaatst. Deze punten worden gekozen op basis van de symptomen die u heeft op het moment van de behandeling, de locatie van de pijn en het soort pijn.
Er worden zeer dunne, stevige, steriele, roestvrijstalen naalden gebruikt. Alle naalden zijn speciaal gemaakt voor acupunctuur. De diepte van de naald in de huid, het aantal naalden en of de naalden zich dichtbij of ver van de pijngebieden bevinden, zal van persoon tot persoon verschillen, gebaseerd op standaard acupunctuurprocedures.
In de meeste gevallen blijven naalden die op lichaamspunten worden geplaatst ongeveer 20-30 minuten op hun plaats. Deze tijdsduur is ook hetzelfde voor sommige punten op de oren, maar in sommige gevallen kunnen kleine gouden of roestvrijstalen naalden op de oren worden geplaatst. Deze naalden voor de oren zijn ontworpen om 3-4 dagen op hun plaats te blijven. De oornaalden zijn iets groter dan de punt van een speld en hebben een kleine rand die is ontworpen om ze op hun plaats te houden. Als u wilt, kunt u als extra bescherming een kleine vleeskleurige plakpleister over de oornaalden plaatsen. Dit is meestal niet nodig, maar kan desgewenst worden toegevoegd.
Aan sommige naalden kan elektrische stimulatie worden toegevoegd, afhankelijk van het soort pijn dat u ervaart en waar deze zich bevindt. Dit omvat het plaatsen van draden op de naalden, die zijn aangesloten op een machine die een milde elektrische stroom door de draden levert. De intensiteit (sterkte) van de elektrische stroom wordt geleidelijk aangepast totdat deze op een voor u comfortabel niveau is.
Studieprocedures:
Bij elke sessie, voordat u de acupunctuur ontvangt, worden de volgende procedures uitgevoerd:
- Uw vitale functies worden gemeten.
- U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u ervaart.
- De kleur en coating van uw tong en de kwaliteit van uw pols worden geregistreerd.
- Als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze uw bloedbeeld beïnvloeden, zal er bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor routinetests om uw bloedbeeld te controleren.
Elk studiebezoek duurt ongeveer 1 uur. Tijdens het onderzoek kunt u buiten dit onderzoek nog steeds uw reguliere pijnbehandelingen krijgen.
Duur van studiedeelname:
U kunt maximaal 10 acupunctuursessies krijgen (afhankelijk van de locatie en het soort pijn). Als er onverdraaglijke bijwerkingen of symptomen optreden, wordt u vroegtijdig van de studie gehaald.
Bezoek aan het einde van de studie:
Op de dag van uw laatste acupunctuursessie (het bezoek aan het einde van de studie genoemd), of als u om welke reden dan ook eerder stopt met studeren, worden de volgende procedures uitgevoerd:
Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd. Uw vitale functies worden gemeten. U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt en eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren.
U vult dezelfde 2 pijnvragenlijsten in als voorheen. U vult ook een vragenlijst in met vragen over uw mate van tevredenheid met de geleverde acupunctuurdiensten. In totaal zouden de 3 vragenlijsten ongeveer 15 minuten in beslag nemen.
Uw tong en pols worden geëvalueerd.
Studie Voltooiing:
Na het eindestudiebezoek is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De naalden die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met kanker. Het wordt echter als experimenteel beschouwd om acupunctuurdiensten te verlenen aan patiënten met kanker die ongecontroleerde pijn hebben. Er zullen maximaal 64 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, of de wettelijke voogden van patiënten, moeten in staat zijn om Engels te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn om de protocolvereisten te volgen.
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
- Pijnscore >/= 4 op een 0-10 NRS-pijnschaal nadat in de PMC alle pogingen zijn ondernomen om de pijn onder controle te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie op of nabij de acupunctuurplaats. (Hoewel acupunctuur een minimaal invasieve procedure is, worden patiënten uitgesloten als er een indicatie van infectie is.)
- Misvormingen die een nauwkeurige locatie van het acupunctuurpunt kunnen verstoren.
- Bekende coagulopathie en het nemen van een dosis warfarine (d.w.z. Coumadin) of heparine, inclusief heparine met laag molecuulgewicht (d.w.z. Lovenox). Patiënten kunnen deelnemen als ze Plavix, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gebruiken.
- Geestelijke onbekwaamheid of significante emotionele of psychologische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan de studie verhindert, aangezien deze patiënten mogelijk niet in staat zijn om mee te werken aan deze enigszins invasieve procedure of aan het gegevensverzamelingsproces.
- Labs: bloedplaatjes <100.000 en/of WBC < 3000 op het meest recente rapport. (Opmerking: Of er al dan niet laboratoriumonderzoek wordt gedaan voordat met de acupunctuurbehandeling wordt begonnen, wordt overgelaten aan het oordeel van de verwijzende arts. Patiënten met bloedplaatjes <100.000 mogen deelnemen met schriftelijke toestemming van de behandelend arts.)
- Geplande veranderingen in het pijnmedicatieregime.
- Vrouwen die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Acupunctuursessies 1-3 keer per week. 2 pijnvragenlijsten + tevredenheidsenquête ingevuld bij aanvang en einde behandeling.
|
Acupunctuursessies 1-3 keer per week.
2 pijnvragenlijsten + tevredenheidsenquête ingevuld bij aanvang en einde behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gerapporteerde tevredenheid van patiënten over acupunctuurdiensten
Tijdsspanne: Afgeleid van enquêtes ingevuld door deelnemende patiënten gedurende 3 jaar
|
Afgeleid van enquêtes ingevuld door deelnemende patiënten gedurende 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry C. Driver, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-1113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten