Phase I Study in Patients With Solid Tumours
2010年9月21日 更新者:AstraZeneca
A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and/or Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Solid Tumours
This study will comprise 2 parts, a dose escalation phase and a dose expansion phase.
The 2 phases are part of a single study and described by this single protocol.
Patients entered into the dose escalation phase will not be entered into the expansion phase.
All subjects must be suitable for treatment with either carboplatin and/or paclitaxel.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Life expectancy > 12 weeks
- Women defined as post-menopausal
- Male or female patients with locally advanced or metastatic cancer suitable for treatment with carboplatin and/or paclitaxel
Exclusion Criteria:
- Inadequate bone marrow reserve
- Inadequate live function, renal function or low haemoglobin
- Unresolved toxicity from anti-cancer therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1
AZD0530 + Paclitaxel
|
静脉输液
oral tablet
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实验性的:2
AZD0530 + Carboplatin
|
oral tablet
静脉输液
|
实验性的:3
AZD0530 + Carboplatin + Paclitaxel
|
静脉输液
oral tablet
静脉输液
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and/or paclitaxel regimens with solid tumours by assessment of AEs, physical examination, BP, pulse, ECG, laboratory findings, PFTs and thoracic CT scans.
大体时间:Assessed at each visit
|
Assessed at each visit
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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To determine the Maximum Tolerated Dose of AZD0530 when administered in combination with carboplatin and/or paclitaxel by assessment of safety and tolerability data generated for each treatment arm.
大体时间:Assessed at each visit
|
Assessed at each visit
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To make a preliminary evaluation of clinical response by assessment of RECIST evaluation, time to progression and serum tumour markers.
大体时间:Assessment at end of study
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Assessment at end of study
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To investigate the PK of AZD0530. paclitaxel and carboplatin when co-administered to patients with solid tumours, by assessment of appropriate PK parameters.
大体时间:Predetermined timepoints after dose administration
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Predetermined timepoints after dose administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Mary Stuart, MD、AstraZeneca
- 首席研究员:Steinar Aamdal, MD、Radium Hospital, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月3日
首次发布 (估计)
2007年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月21日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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