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Phase I Study in Patients With Solid Tumours

21 septembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and/or Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Solid Tumours

This study will comprise 2 parts, a dose escalation phase and a dose expansion phase. The 2 phases are part of a single study and described by this single protocol. Patients entered into the dose escalation phase will not be entered into the expansion phase. All subjects must be suitable for treatment with either carboplatin and/or paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, France
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy > 12 weeks
  • Women defined as post-menopausal
  • Male or female patients with locally advanced or metastatic cancer suitable for treatment with carboplatin and/or paclitaxel

Exclusion Criteria:

  • Inadequate bone marrow reserve
  • Inadequate live function, renal function or low haemoglobin
  • Unresolved toxicity from anti-cancer therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD0530 + Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
perfusion intraveineuse
Médicament: AZD0530
oral tablet
Expérimental: 2
AZD0530 + Carboplatin
Médicament: AZD0530
oral tablet
Médicament: Carboplatine
perfusion intraveineuse
Expérimental: 3
AZD0530 + Carboplatin + Paclitaxel
Médicament: Paclitaxel
perfusion intraveineuse
Médicament: AZD0530
oral tablet
Médicament: Carboplatine
perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and/or paclitaxel regimens with solid tumours by assessment of AEs, physical examination, BP, pulse, ECG, laboratory findings, PFTs and thoracic CT scans.
Délai: Assessed at each visit
Assessed at each visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To determine the Maximum Tolerated Dose of AZD0530 when administered in combination with carboplatin and/or paclitaxel by assessment of safety and tolerability data generated for each treatment arm.
Délai: Assessed at each visit
Assessed at each visit
To make a preliminary evaluation of clinical response by assessment of RECIST evaluation, time to progression and serum tumour markers.
Délai: Assessment at end of study
Assessment at end of study
To investigate the PK of AZD0530. paclitaxel and carboplatin when co-administered to patients with solid tumours, by assessment of appropriate PK parameters.
Délai: Predetermined timepoints after dose administration
Predetermined timepoints after dose administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Steinar Aamdal, MD, Radium Hospital, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8180C00023
  • AZD0530 study 23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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