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Phase I Study in Patients With Solid Tumours

21 de septiembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and/or Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Solid Tumours

This study will comprise 2 parts, a dose escalation phase and a dose expansion phase. The 2 phases are part of a single study and described by this single protocol. Patients entered into the dose escalation phase will not be entered into the expansion phase. All subjects must be suitable for treatment with either carboplatin and/or paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia
        • Research Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Groningen, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Research Site
      • Sutton, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy > 12 weeks
  • Women defined as post-menopausal
  • Male or female patients with locally advanced or metastatic cancer suitable for treatment with carboplatin and/or paclitaxel

Exclusion Criteria:

  • Inadequate bone marrow reserve
  • Inadequate live function, renal function or low haemoglobin
  • Unresolved toxicity from anti-cancer therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD0530 + Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
infusión intravenosa
Droga: AZD0530
oral tablet
Experimental: 2
AZD0530 + Carboplatin
Droga: AZD0530
oral tablet
Droga: Carboplatino
infusión intravenosa
Experimental: 3
AZD0530 + Carboplatin + Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
infusión intravenosa
Droga: AZD0530
oral tablet
Droga: Carboplatino
infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and/or paclitaxel regimens with solid tumours by assessment of AEs, physical examination, BP, pulse, ECG, laboratory findings, PFTs and thoracic CT scans.
Periodo de tiempo: Assessed at each visit
Assessed at each visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the Maximum Tolerated Dose of AZD0530 when administered in combination with carboplatin and/or paclitaxel by assessment of safety and tolerability data generated for each treatment arm.
Periodo de tiempo: Assessed at each visit
Assessed at each visit
To make a preliminary evaluation of clinical response by assessment of RECIST evaluation, time to progression and serum tumour markers.
Periodo de tiempo: Assessment at end of study
Assessment at end of study
To investigate the PK of AZD0530. paclitaxel and carboplatin when co-administered to patients with solid tumours, by assessment of appropriate PK parameters.
Periodo de tiempo: Predetermined timepoints after dose administration
Predetermined timepoints after dose administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Steinar Aamdal, MD, Radium Hospital, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8180C00023
  • AZD0530 study 23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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