Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase I Study in Patients With Solid Tumours

2010. szeptember 21. frissítette: AstraZeneca

A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and/or Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Solid Tumours

This study will comprise 2 parts, a dose escalation phase and a dose expansion phase. The 2 phases are part of a single study and described by this single protocol. Patients entered into the dose escalation phase will not be entered into the expansion phase. All subjects must be suitable for treatment with either carboplatin and/or paclitaxel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia
        • Research Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Life expectancy > 12 weeks
  • Women defined as post-menopausal
  • Male or female patients with locally advanced or metastatic cancer suitable for treatment with carboplatin and/or paclitaxel

Exclusion Criteria:

  • Inadequate bone marrow reserve
  • Inadequate live function, renal function or low haemoglobin
  • Unresolved toxicity from anti-cancer therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD0530 + Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
intravénás infúzió
Drog: AZD0530
oral tablet
Kísérleti: 2
AZD0530 + Carboplatin
Drog: AZD0530
oral tablet
Drog: Karboplatin
intravénás infúzió
Kísérleti: 3
AZD0530 + Carboplatin + Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
intravénás infúzió
Drog: AZD0530
oral tablet
Drog: Karboplatin
intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the safety and tolerability of AZD0530 in combination with carboplatin and/or paclitaxel regimens with solid tumours by assessment of AEs, physical examination, BP, pulse, ECG, laboratory findings, PFTs and thoracic CT scans.
Időkeret: Assessed at each visit
Assessed at each visit

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine the Maximum Tolerated Dose of AZD0530 when administered in combination with carboplatin and/or paclitaxel by assessment of safety and tolerability data generated for each treatment arm.
Időkeret: Assessed at each visit
Assessed at each visit
To make a preliminary evaluation of clinical response by assessment of RECIST evaluation, time to progression and serum tumour markers.
Időkeret: Assessment at end of study
Assessment at end of study
To investigate the PK of AZD0530. paclitaxel and carboplatin when co-administered to patients with solid tumours, by assessment of appropriate PK parameters.
Időkeret: Predetermined timepoints after dose administration
Predetermined timepoints after dose administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Steinar Aamdal, MD, Radium Hospital, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8180C00023
  • AZD0530 study 23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel