用于 T 细胞淋巴瘤的 Campath-1H 自体和同种异体移植
T 细胞淋巴瘤的自体和同种异体移植:Campath -1H 和可溶性 CD52 的影响
主要目标:
- 评估带有 Campath-1H 的自体和同种异体干细胞移植对外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的作用。
- 研究 Campath -1H 前自体干细胞移植体内清除对 PTCL 患者的影响。
- 评估可溶性 CD52 对 Campath-1H 体内清除的影响。
- 评价Campath -1H在治疗PTCL自体移植后微小残留病灶中的作用。
研究概览
地位
条件
详细说明
Campath 是一种可以特异性攻击某些类型的 T 细胞淋巴瘤细胞的药物。
在研究开始之前,您将进行身体检查,包括血液(约 2 汤匙)和尿液检查。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。 将采集骨髓样本。 为收集骨髓样本,将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉,然后通过大针抽取少量骨髓。 患者将接受胸部 X 光检查、心电图(测量心脏电活动的测试)和肺功能测试。 疾病影响胃或肠的患者可能对这些区域进行活检。
治疗将在 M. D. Anderson 的医院进行。 您需要住院大约 3 到 4 周。
中心静脉导管(塑料管)将被置入大胸静脉。 导管将在整个治疗过程中留在原位。 为了收集干细胞,G-CSF 和 GM-CSF 将被注射到皮下。 这将每天进行两次,直到完成干细胞的收集。 您将在化疗治疗的第 1、2、3 和 10 天通过导管接受 Campath -1H。
将在化疗后约 10 至 14 天开始从您身上收集干细胞。 采集过程称为单采术。 血液从您的身体中抽出,干细胞被冷冻储存。 干细胞采集大约需要 3 个小时。 收集足够的干细胞可能需要 3 到 5 个疗程。 会议将每天进行一次。
收集干细胞后,您将在第 1 天接受超过 1 小时的高剂量卡莫司汀。 您将在第 2 天至第 5 天每天两次接受阿糖胞苷和依托泊苷,并在第 6 天接受美法仑。
化疗结束后的一天,之前收集的干细胞将在大约 30 分钟内回输给您。 将注射 G-CSF 和 GM-CSF,直到您的白细胞计数恢复正常。
将根据需要进行血液检查(1-2 汤匙)、尿液检查、骨髓取样和 X 光检查,以追踪移植的效果。 您将根据需要输血和输血小板。 在您住院期间,将每天进行血液检查(1-2 汤匙)。
移植后您可能必须在休斯顿地区停留 2 至 4 周。 之后,您需要在第一年每 3 个月返回一次休斯顿,然后每 6 个月返回一次,持续 5 年。 移植三个月后,将进行骨髓检查和其他检查。 如果您表现出疾病迹象,您将接受另一个周期的 Campath -1H,每周 3 次,持续 4-12 周。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,患者将停止研究。
这是一项调查研究。 FDA 已批准本研究中使用的药物。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
用于 T 细胞淋巴瘤的 Campath-1H 非清髓性同种异体移植:
Campath 是一种可以特异性攻击某些类型的 T 细胞淋巴瘤细胞的药物。 此外,它还会削弱免疫系统,因此有助于防止对供体骨髓或干细胞的排斥。
TBI 旨在破坏癌细胞的 DNA(细胞的遗传物质),这可能会杀死癌细胞。
环磷酰胺旨在干扰癌细胞的增殖,这可能会减缓或停止它们的生长并扩散到全身。 这可能会导致癌细胞死亡。
氟达拉滨旨在降低癌细胞修复受损 DNA 的能力。 这可能会增加细胞死亡的可能性。
在研究开始之前,您将进行身体检查,包括血液(约 1-2 汤匙)和尿液检查。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。 将采集骨髓样本。 为收集骨髓样本,将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉,然后通过大针抽取少量骨髓。 您将进行胸部 X 光检查、CT 扫描、心电图(测量心脏电活动的测试)和肺功能测试。
将根据需要进行血液检查(1-2 汤匙)、尿液检查、骨髓取样和 X 光检查,以追踪移植的效果。 患者将根据需要输血和输血小板。 在您住院期间,将每天进行血液检查(1-2 汤匙)。
Campath-1 H 将被注射到您的静脉中。 这将连续进行 3 天(第 1 至 3 天)。 将给予药物苯海拉明 (Benadryl)、对乙酰氨基酚 (Tylenol) 和氢化可的松,以降低副作用的风险或缓解副作用。
您还将连续 3 天每天服用氟达拉滨和环磷酰胺。 他们将获得 Campath -1H 的开始日。
所有化疗药物都将通过延伸到大胸静脉的导管(塑料管)给药。 导管将在整个治疗过程中留在原位。 化疗完成后,您将接受 TBI,并在同一天晚些时候通过导管输注来自捐赠者的血液干细胞。 G-CSF 和 GM-CSF 是促进血细胞生成的生长因子,将每天一次皮下注射,直到血液中的中性粒细胞数量恢复。
他克莫司将通过静脉输注,从移植前 2 天开始,以降低移植物抗宿主病的风险。 出院后会改为药丸。 出于同样的目的,甲氨蝶呤也将在第 1、3、6 天(如果无关供体,则为第 11 天)通过静脉给药。
治疗将在 UTMDACC 的医院进行。 您需要住院大约 3 到 4 周。
移植后您必须在休斯顿地区停留大约 100 天。 之后,您需要在第一年每三个月返回一次休斯顿,然后每 6 个月返回一次,持续 5 年,以进行血液检查(1-2 汤匙)、尿液检查和 CT 扫描。 还将进行骨髓穿刺和活组织检查。 如果发生无法忍受的副作用,患者将退出研究。
这是一项调查研究。 FDA 已批准本研究中使用的药物。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 UTMDACC 注册。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须小于 70 岁。
- 如果考虑自体移植,患者必须患有化疗敏感性疾病,通过大体病理检查至少部分缓解骨髓受累小于 10%。
- 新诊断的患者有资格进行自体移植。 如果有同胞供体,复发患者将接受非清髓性移植。 否则,如果国际预后指数 (IPI) 为 0-1,则患者将接受自体移植,如果 IPI > 1,则患者将接受无关移植。
排除标准:
- 排除标准是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 血清阳性、妊娠、超声心动图显示的心脏射血分数低于 40%、活动性中枢神经系统受累、血清肌酐大于 1.6 mg/dl 或血清胆红素大于 1.5 mg/dl,除非由于肿瘤,绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于 1,000/mm3,血小板小于 100,000/mm3,除非由于肿瘤,体能状态(ECOG 量表)大于 2,肺功能测试-肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) 低于预测值的 40%,并且伴有严重的医学或精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:坎帕斯-1H
体内 3 mg 第 1 天;第 2 天 10 毫克;化疗第 3 天和第 10 天 30 毫克。 第 0 天移植。 自体干细胞移植的准备方案:BEAM(BCNU 300 mg/m2 静脉注射 (IV),第 -6 天超过 1 小时,阿糖胞苷 200 mg/m2 IV,第 -5 天至 -2 天,每天两次(共 8 剂),依托泊苷200 mg/m2 IV,第 -5 至 -2 天两次(共 8 剂),Melphalan 140 mg/m2 IV,第 -1 天。 从 +5 天开始 G-CSF 10 mg/kg sc(上午)和 GM-SCF 250 m/m2 在第 +5 天(下午) 同种异体干细胞移植的准备方案:Campath 15mg/天(第-6 至-4 天),氟达拉滨30 mg/m2 IV/天(第-6 至-4 天)和环磷酰胺750 mg/m2 IV/天(1000 mg/天) m2 IV/天,如果无关)(第 -6 至 -4 天)。 第 0 天 2 Gy 的低剂量全身照射。 |
第 1 天通过导管给药 3 mg,然后在第 2 天给药 10 mg,在化疗治疗的第 3 天和第 10 天给药 30 mg。
其他名称:
第 +5 天(上午)10 mg/kg 皮下注射 (sc) 用于干细胞动员。
其他名称:
第 +5 天(下午)皮下注射 250 m/m2 用于干细胞动员。
其他名称:
第 -6 天 300 mg/m2 IV 超过 1 小时
其他名称:
第 0 天干细胞输注。
其他名称:
Campath 15mg/天(第-6 至-4 天),氟达拉滨30 mg/m2 IV/天(第-6 至-4 天)和环磷酰胺750 mg/m2 IV/天(如果无关则为1000 mg/m2 IV/天)( -6 至 -4 天)。
第 0 天 2 Gy 的低剂量全身照射。
200 mg/m2 IV,每天两次,第 -5 天至第 -2 天(共 8 剂),
其他名称:
200 mg/m2 IV,第 -5 至 -2 天两次(共 8 剂)
其他名称:
第 -1 天 140 mg/m2 IV。
其他名称:
15 毫克/天(第 -6 至 -4 天)用于准备方案同种异体干细胞移植
其他名称:
30 mg/m2 静脉注射/天(第 -6 至 -4 天)
其他名称:
750 mg/m2 IV/天(如果无关则为 1000 mg/m2 IV/天)(第 -6 至 -4 天)。
其他名称:
第 0 天 2 Gy 的低剂量全身照射。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者 2 年无进展生存期
大体时间:2年
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无进展生存期定义为干细胞移植 2 年后没有进展或死亡证据的参与者人数。
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2年
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID02-645
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坎帕斯-1H的临床试验
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Sunnybrook Health Sciences Centre; Genzyme, a Sanofi Company完全的
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Chronic Lymphocytic Leukemia Research ConsortiumBayer未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute终止
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...终止
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动,不招人
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Northwestern UniversityGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network主动,不招人I期慢性淋巴细胞白血病 | II期慢性淋巴细胞白血病 | III期慢性淋巴细胞白血病 | IV 期慢性淋巴细胞白血病美国, 瑞典