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用于 T 细胞淋巴瘤的 Campath-1H 自体和同种异体移植

2011年11月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

T 细胞淋巴瘤的自体和同种异体移植:Campath -1H 和可溶性 CD52 的影响

主要目标:

  1. 评估带有 Campath-1H 的自体和同种异体干细胞移植对外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者的作用。
  2. 研究 Campath -1H 前自体干细胞移植体内清除对 PTCL 患者的影响。
  3. 评估可溶性 CD52 对 Campath-1H 体内清除的影响。
  4. 评价Campath -1H在治疗PTCL自体移植后微小残留病灶中的作用。

研究概览

详细说明

Campath 是一种可以特异性攻击某些类型的 T 细胞淋巴瘤细胞的药物。

在研究开始之前,您将进行身体检查,包括血液(约 2 汤匙)和尿液检查。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。 将采集骨髓样本。 为收集骨髓样本,将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉,然后通过大针抽取少量骨髓。 患者将接受胸部 X 光检查、心电图(测量心脏电活动的测试)和肺功能测试。 疾病影响胃或肠的患者可能对这些区域进行活检。

治疗将在 M. D. Anderson 的医院进行。 您需要住院大约 3 到 4 周。

中心静脉导管(塑料管)将被置入大胸静脉。 导管将在整个治疗过程中留在原位。 为了收集干细胞,G-CSF 和 GM-CSF 将被注射到皮下。 这将每天进行两次,直到完成干细胞的收集。 您将在化疗治疗的第 1、2、3 和 10 天通过导管接受 Campath -1H。

将在化疗后约 10 至 14 天开始从您身上收集干细胞。 采集过程称为单采术。 血液从您的身体中抽出,干细胞被冷冻储存。 干细胞采集大约需要 3 个小时。 收集足够的干细胞可能需要 3 到 5 个疗程。 会议将每天进行一次。

收集干细胞后,您将在第 1 天接受超过 1 小时的高剂量卡莫司汀。 您将在第 2 天至第 5 天每天两次接受阿糖胞苷和依托泊苷,并在第 6 天接受美法仑。

化疗结束后的一天,之前收集的干细胞将在大约 30 分钟内回输给您。 将注射 G-CSF 和 GM-CSF,直到您的白细胞计数恢复正常。

将根据需要进行血液检查(1-2 汤匙)、尿液检查、骨髓取样和 X 光检查,以追踪移植的效果。 您将根据需要输血和输血小板。 在您住院期间,将每天进行血液检查(1-2 汤匙)。

移植后您可能必须在休斯顿地区停留 2 至 4 周。 之后,您需要在第一年每 3​​ 个月返回一次休斯顿,然后每 6 个月返回一次,持续 5 年。 移植三个月后,将进行骨髓检查和其他检查。 如果您表现出疾病迹象,您将接受另一个周期的 Campath -1H,每周 3 次,持续 4-12 周。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,患者将停止研究。

这是一项调查研究。 FDA 已批准本研究中使用的药物。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

用于 T 细胞淋巴瘤的 Campath-1H 非清髓性同种异体移植:

Campath 是一种可以特异性攻击某些类型的 T 细胞淋巴瘤细胞的药物。 此外,它还会削弱免疫系统,因此有助于防止对供体骨髓或干细胞的排斥。

TBI 旨在破坏癌细胞的 DNA(细胞的遗传物质),这可能会杀死癌细胞。

环磷酰胺旨在干扰癌细胞的增殖,这可能会减缓或停止它们的生长并扩散到全身。 这可能会导致癌细胞死亡。

氟达拉滨旨在降低癌细胞修复受损 DNA 的能力。 这可能会增加细胞死亡的可能性。

在研究开始之前,您将进行身体检查,包括血液(约 1-2 汤匙)和尿液检查。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。 将采集骨髓样本。 为收集骨髓样本,将髋骨或胸骨区域用麻醉剂麻醉,然后通过大针抽取少量骨髓。 您将进行胸部 X 光检查、CT 扫描、心电图(测量心脏电活动的测试)和肺功能测试。

将根据需要进行血液检查(1-2 汤匙)、尿液检查、骨髓取样和 X 光检查,以追踪移植的效果。 患者将根据需要输血和输血小板。 在您住院期间,将每天进行血液检查(1-2 汤匙)。

Campath-1 H 将被注射到您的静脉中。 这将连续进行 3 天(第 1 至 3 天)。 将给予药物苯海拉明 (Benadryl)、对乙酰氨基酚 (Tylenol) 和氢化可的松,以降低副作用的风险或缓解副作用。

您还将连续 3 天每天服用氟达拉滨和环磷酰胺。 他们将获得 Campath -1H 的开始日。

所有化疗药物都将通过延伸到大胸静脉的导管(塑料管)给药。 导管将在整个治疗过程中留在原位。 化疗完成后,您将接受 TBI,并在同一天晚些时候通过导管输注来自捐赠者的血液干细胞。 G-CSF 和 GM-CSF 是促进血细胞生成的生长因子,将每天一次皮下注射,直到血液中的中性粒细胞数量恢复。

他克莫司将通过静脉输注,从移植前 2 天开始,以降低移植物抗宿主病的风险。 出院后会改为药丸。 出于同样的目的,甲氨蝶呤也将在第 1、3、6 天(如果无关供体,则为第 11 天)通过静脉给药。

治疗将在 UTMDACC 的医院进行。 您需要住院大约 3 到 4 周。

移植后您必须在休斯顿地区停留大约 100 天。 之后,您需要在第一年每三个月返回一次休斯顿,然后每 6 个月返回一次,持续 5 年,以进行血液检查(1-2 汤匙)、尿液检查和 CT 扫描。 还将进行骨髓穿刺和活组织检查。 如果发生无法忍受的副作用,患者将退出研究。

这是一项调查研究。 FDA 已批准本研究中使用的药物。 他们在这项研究中一起使用是调查性的。 大约 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 UTMDACC 注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须小于 70 岁。
  • 如果考虑自体移植,患者必须患有化疗敏感性疾病,通过大体病理检查至少部分缓解骨髓受累小于 10%。
  • 新诊断的患者有资格进行自体移植。 如果有同胞供体,复发患者将接受非清髓性移植。 否则,如果国际预后指数 (IPI) 为 0-1,则患者将接受自体移植,如果 IPI > 1,则患者将接受无关移植。

排除标准:

  • 排除标准是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV) 血清阳性、妊娠、超声心动图显示的心脏射血分数低于 40%、活动性中枢神经系统受累、血清肌酐大于 1.6 mg/dl 或血清胆红素大于 1.5 mg/dl,除非由于肿瘤,绝对中性粒细胞计数 (ANC) 小于 1,000/mm3,血小板小于 100,000/mm3,除非由于肿瘤,体能状态(ECOG 量表)大于 2,肺功能测试-肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) 低于预测值的 40%,并且伴有严重的医学或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:坎帕斯-1H

体内 3 mg 第 1 天;第 2 天 10 毫克;化疗第 3 天和第 10 天 30 毫克。 第 0 天移植。

自体干细胞移植的准备方案:BEAM(BCNU 300 mg/m2 静脉注射 (IV),第 -6 天超过 1 小时,阿糖胞苷 200 mg/m2 IV,第 -5 天至 -2 天,每天两次(共 8 剂),依托泊苷200 mg/m2 IV,第 -5 至 -2 天两次(共 8 剂),Melphalan 140 mg/m2 IV,第 -1 天。 从 +5 天开始 G-CSF 10 mg/kg sc(上午)和 GM-SCF 250 m/m2 在第 +5 天(下午)

同种异体干细胞移植的准备方案:Campath 15mg/天(第-6 至-4 天),氟达拉滨30 mg/m2 IV/天(第-6 至-4 天)和环磷酰胺750 mg/m2 IV/天(1000 mg/天) m2 IV/天,如果无关)(第 -6 至 -4 天)。 第 0 天 2 Gy 的低剂量全身照射。

第 1 天通过导管给药 3 mg,然后在第 2 天给药 10 mg,在化疗治疗的第 3 天和第 10 天给药 30 mg。
其他名称:
  • 坎帕斯
  • 阿仑单抗
第 +5 天(上午)10 mg/kg 皮下注射 (sc) 用于干细胞动员。
其他名称:
  • 非格司亭
  • 纽普生
  • 粒细胞集落刺激因子
  • GCSF
第 +5 天(下午)皮下注射 250 m/m2 用于干细胞动员。
其他名称:
  • 白细胞介素
  • 沙格司亭
  • 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子
第 -6 天 300 mg/m2 IV 超过 1 小时
其他名称:
  • BiCNU
  • 卡莫司汀
第 0 天干细胞输注。
其他名称:
  • SCT
Campath 15mg/天(第-6 至-4 天),氟达拉滨30 mg/m2 IV/天(第-6 至-4 天)和环磷酰胺750 mg/m2 IV/天(如果无关则为1000 mg/m2 IV/天)( -6 至 -4 天)。 第 0 天 2 Gy 的低剂量全身照射。
200 mg/m2 IV,每天两次,第 -5 天至第 -2 天(共 8 剂),
其他名称:
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷盐酸盐
  • 阿拉
200 mg/m2 IV,第 -5 至 -2 天两次(共 8 剂)
其他名称:
  • 磷酸依托泊甙
  • 维佩斯
第 -1 天 140 mg/m2 IV。
其他名称:
  • 阿尔克兰
15 毫克/天(第 -6 至 -4 天)用于准备方案同种异体干细胞移植
其他名称:
  • 阿仑单抗
  • 坎帕斯-1H
30 mg/m2 静脉注射/天(第 -6 至 -4 天)
其他名称:
  • 氟达拉
  • 单磷酸氟达拉滨
750 mg/m2 IV/天(如果无关则为 1000 mg/m2 IV/天)(第 -6 至 -4 天)。
其他名称:
  • 胞毒素
  • 新星
第 0 天 2 Gy 的低剂量全身照射。
其他名称:
  • LD-TBI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者 2 年无进展生存期
大体时间:2年
无进展生存期定义为干细胞移植 2 年后没有进展或死亡证据的参与者人数。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月23日

首次发布 (估计)

2007年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月8日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

坎帕斯-1H的临床试验

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