阿仑单抗在日本复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性验证研究
2015年4月29日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
阿仑单抗在日本复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中的日本 I 期研究
本研究的主要目的是确认 alemtuzumab 30 mg（美国/欧盟 (EU) 批准剂量）在日本复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的安全性。
研究概览
详细说明
注意：这项研究之前由拜耳发布。
2009年12月，这项研究被健赞公司收购。
Genzyme Japan K.K.是试验的发起人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8677
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8650
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL)，根据 1996 年国家癌症研究所赞助的工作组 (NCI-WG) 标准
- 一种或多种，但 <= 3 种既往慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 治疗方案
- 患者需要治疗 CLL（Rai III 期和 IV 期疾病或有进展证据的 0 至 II 期疾病）
- 充足的骨髓、肝肾功能
- 自先前用于治疗 CLL 的化学疗法或化学免疫疗法（包括研究药物）以来超过 4 周。 患者必须已经从先前治疗引起的急性副作用中恢复过来
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状况 (PS) 0,1
- 至少24周的预期寿命
- 育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 参加本试验的男性和女性都必须在试验过程中和试验完成后 2 周内使用适当的屏障避孕措施
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
- 活动性肝炎或既往病毒性乙型肝炎或丙型肝炎病史，或乙型肝炎血清学阳性。 乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 检测呈阳性且有乙型肝炎免疫接种史的患者符合条件，只要满足其他标准（即：乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]、乙型肝炎核心抗体 [ HBcAb]和丙型肝炎病毒抗体[HCVAb]）
- 活动性不受控制的感染
- 最近记录的活动性结核病 (TB) 病史（2 年内）、当前活动性结核感染、目前正在接受抗结核药物治疗（例如异烟肼、利福平、链霉素、吡嗪酰胺等）
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 测定法检测阳性巨细胞病毒 (CMV)
- 转化为侵袭性淋巴瘤（例如里氏综合征）
- 接触人源化单克隆抗体后过敏反应的既往史
- 既往接受阿仑单抗治疗
- 既往造血干细胞移植
- 孕妇或哺乳期患者
- 中枢神经系统 (CNS) 受累于 CLL
- 可能影响患者参与研究能力的其他严重并发疾病（例如，心脏或肺部疾病）、精神障碍或主要器官功能障碍（例如，肝脏、肾脏）
- 需要以高于生理替代剂量的剂量长期使用口服皮质类固醇的医疗状况。
- 除 CLL 外，需要抗癌药物治疗的活动性恶性肿瘤
- 自身免疫性贫血和/或血小板减少症
- 小淋巴细胞淋巴瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿仑单抗
阿仑单抗的起始剂量为 3 mg。
每天逐渐增加剂量（3 mg、10 mg，然后是 30 mg），直到患者在 2 小时内耐受 30 mg 的静脉输注剂量。
阿仑单抗的所有后续剂量均为 30 mg IV，每周 3 次（每隔一天）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全概况：通过身体检查、生命体征、不良事件、合并用药和实验室测试来衡量
大体时间：直至治疗结束后 24 周
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直至治疗结束后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率：定义为根据研究者使用 NCIWG 反应标准确定的最佳反应，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
大体时间：直至治疗结束后 24 周
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直至治疗结束后 24 周
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药代动力学特征：给药间隔期间血清浓度与时间曲线下的面积、血清中的最大药物浓度、最后一次给药后的终末消除半衰期、全身清除率和分布容积
大体时间：直至治疗结束后 24 周
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直至治疗结束后 24 周
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反应时间：定义为从初始治疗日期到研究者确定的第一个客观反应记录（CR 或 PR）的时间。
大体时间：直至治疗结束后 24 周
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如果患者在 CR 之前达到 PR，计算中将使用 PR 的开始日期
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直至治疗结束后 24 周
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反应持续时间：定义为从研究者首次客观记录反应（CR 或 PR）到研究者首次客观记录疾病进展的时间
大体时间：直至治疗结束后 24 周
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直至治疗结束后 24 周
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进展时间：定义为从初始治疗日期到研究者首次客观记录进展性疾病的时间
大体时间：直至治疗结束后 24 周
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直至治疗结束后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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