动脉粥样硬化血栓形成患者的血小板功能评估
各种血小板功能评估在接受经皮冠状动脉成形术的高危动脉粥样硬化血栓形成患者中的临床适用性验证：第 4 期研究
研究概览
详细说明
方法和预期结果——在这项前瞻性随访研究中，我们将评估不同血小板功能测定法（PFA-100、血管性血友病因子、P-选择素、可溶性 CD40 配体和骨髓相关蛋白的血浆水平）的预测能力-8/14，和 ADP 诱导的 P-选择素 [CD62P] 通过流式细胞仪在血小板上的表达）在高剂量（600 毫克）氯吡格雷负荷前后，在 3 个月的随访中，以及在研究结束时发生主要心血管事件 (MACE)（死亡、心肌梗塞、中风和冠状动脉血运重建）。 我们还将评估不同血小板功能测定之间的相关性。 我们之前的初步研究表明，通过 PFA-100 测量的胶原蛋白-ADP 闭合时间与 130 名接受冠状动脉血管成形术随访 6 个月的患者发生主要心血管事件之间存在显着关联，我们计划纳入 150-200 名患者入本研究。 总纳入期估计为 1 年。 因此，完成这项研究总共需要 2 到 2.5 年的时间。 第一年，我们将分析（1）各种血小板参数与冠状动脉造影结果之间的相关性； (2) 不同血小板功能测量值之间的相关性； (3) CADP-CT 对高剂量氯吡格雷负荷的反应性。
在第二年，我们将（1）分析各种血小板参数在不同时间点（基线、氯吡格雷加载后、研究结束时）对 MACE 发生的可预测性，以及（2）建立风险预测模式适用于接受冠状动脉血管成形术的患者。 胶原蛋白-肾上腺素关闭时间的预定义阈值设置为 190 秒，因为其他研究人员建议使用此值来区分是否存在阿司匹林抵抗。 胶原蛋白-ADP 闭合时间的预定义阈值设置为 90 秒，因为我们在初步研究中发现该值与识别发生 MACE 患者的最佳鉴别能力相关。 在第三年，将通过分析各种 SNP/单倍型模式与不同血小板功能评估值之间的关系，探索决定 PFA-100 闭合时间和血小板活化血浆标志物水平的遗传背景。
临床意义——本研究将首次探讨血小板功能评估在基线、高剂量氯吡格雷负荷后和研究结束时的临床作用。 它可能会让我们深入了解如何使用抗血小板药物充分治疗高危患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital
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接触：
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 电话号码：5632 886-2-2312-3456
- 邮箱：tdwang@ha.mc.ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病
排除标准：
- 出血素质史
- 吸毒或酗酒或肝病史
- 凝血酶原时间异常
- 血小板计数异常
- 血清肌酐 >1.5 mg/dl。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：c6
氯吡格雷 600 毫克负荷
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氯吡格雷 600 毫克负荷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要心血管事件（MACE）的发生（死亡、心肌梗死、中风和临床驱动的靶病变血运重建）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各种血小板参数与冠脉造影结果的相关性
大体时间：1年
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1年
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不同血小板功能测量值之间的相关性
大体时间：1年
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1年
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CADP-CT对高剂量氯吡格雷负荷的反应性
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Tzung-Dau Wang, M.D.,Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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