- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00513149
Evaluación de la función plaquetaria para pacientes aterotrombóticos
Validación de la aplicabilidad clínica de diversas evaluaciones de la función plaquetaria en pacientes aterotrombóticos de alto riesgo sometidos a angioplastia coronaria percutánea: estudio de fase 4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos y resultados esperados: en este estudio prospectivo de seguimiento, evaluaremos el poder predictivo de diferentes ensayos de la función plaquetaria (PFA-100, niveles plasmáticos del factor von Willebrand, P-selectina, ligando soluble de CD40 y proteína relacionada con mieloide). -8/14, y expresión de P-selectina [CD62P] inducida por ADP en plaquetas por citometría de flujo) antes y después de la carga de dosis alta (600 mg) de clopidogrel, a los 3 meses de seguimiento y al final del estudio sobre la aparición de eventos cardiovasculares mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria). También evaluaremos las correlaciones entre diferentes ensayos de función plaquetaria. En base a nuestro estudio piloto anterior que demostró una asociación significativa entre el tiempo de cierre del colágeno-ADP medido por PFA-100 y la aparición de eventos cardiovasculares importantes en 130 pacientes sometidos a angioplastia coronaria seguidos durante 6 meses, planeamos incluir 150-200 pacientes en el presente estudio. El período total de inclusión se estima en 1 año. Por lo tanto, se necesitará un total de 2 a 2,5 años para completar este estudio. En el primer año, analizaremos (1) las correlaciones entre varios parámetros plaquetarios y los hallazgos angiográficos coronarios; (2) las correlaciones entre diferentes mediciones de la función plaquetaria; y (3) la capacidad de respuesta de CADP-CT a la carga de dosis altas de clopidogrel.
En el segundo año, (1) analizaremos la previsibilidad de varios parámetros plaquetarios, en diferentes momentos (línea de base, después de la carga de clopidogrel, al final del estudio), sobre la aparición de MACE y (2) estableceremos un esquema de predicción de riesgo para pacientes sometidos a angioplastia coronaria. Se establece un valor umbral predefinido para el tiempo de cierre de colágeno-epinefrina en 190 s, ya que este valor ha sido recomendado por otros investigadores para diferenciar la presencia o ausencia de resistencia a la aspirina. Se establece un valor de umbral predefinido para el tiempo de cierre de colágeno-ADP en 90 s, ya que en nuestro estudio piloto encontramos que este valor se asoció con la mejor capacidad de discriminación para identificar pacientes que desarrollaron MACE. En el tercer año, se explorarán los antecedentes genéticos que determinan el tiempo de cierre de PFA-100 y los niveles de marcadores plasmáticos de activación plaquetaria mediante el análisis de las relaciones entre varios patrones de SNP/haplotipos y valores de diferentes evaluaciones de la función plaquetaria.
Importancia clínica: el presente estudio será el primero en explorar el papel clínico de la evaluación de la función plaquetaria tanto al inicio, después de la carga de dosis altas de clopidogrel y al final del estudio. Puede brindarnos grandes conocimientos sobre cómo tratar adecuadamente a los pacientes de alto riesgo con agentes antiplaquetarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 5632 886-2-2312-3456
- Correo electrónico: tdwang@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Arteriopatía coronaria
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol o enfermedad hepática
- Tiempo de protrombina anormal
- Recuento anormal de plaquetas
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: c6
Clopidogrel 600 mg de carga
|
Clopidogrel 600 mg de carga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
las correlaciones entre varios parámetros plaquetarios y los hallazgos angiográficos coronarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
las correlaciones entre diferentes mediciones de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
la capacidad de respuesta de CADP-CT en dosis altas de carga de clopidogrel
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tzung-Dau Wang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 200612040R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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