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Evaluación de la función plaquetaria para pacientes aterotrombóticos

20 de enero de 2011 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Validación de la aplicabilidad clínica de diversas evaluaciones de la función plaquetaria en pacientes aterotrombóticos de alto riesgo sometidos a angioplastia coronaria percutánea: estudio de fase 4

Antecedentes: a pesar de que se ha reconocido ampliamente el papel patogénico central de las plaquetas en la aterotrombosis, existe una sorprendente falta de consenso con respecto a cómo medir la función plaquetaria y cómo controlar los efectos de varios fármacos antiplaquetarios. En vista del hecho de que los eventos isquémicos recurrentes ocurrieron en 8,5% a 8,8% de los pacientes tratados con fármacos antiplaquetarios duales y existe una variabilidad interindividual significativa en la reactividad plaquetaria, creemos que la importancia de la evaluación de la función plaquetaria y su implicación clínica no debe ser pasado por alto

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos y resultados esperados: en este estudio prospectivo de seguimiento, evaluaremos el poder predictivo de diferentes ensayos de la función plaquetaria (PFA-100, niveles plasmáticos del factor von Willebrand, P-selectina, ligando soluble de CD40 y proteína relacionada con mieloide). -8/14, y expresión de P-selectina [CD62P] inducida por ADP en plaquetas por citometría de flujo) antes y después de la carga de dosis alta (600 mg) de clopidogrel, a los 3 meses de seguimiento y al final del estudio sobre la aparición de eventos cardiovasculares mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización coronaria). También evaluaremos las correlaciones entre diferentes ensayos de función plaquetaria. En base a nuestro estudio piloto anterior que demostró una asociación significativa entre el tiempo de cierre del colágeno-ADP medido por PFA-100 y la aparición de eventos cardiovasculares importantes en 130 pacientes sometidos a angioplastia coronaria seguidos durante 6 meses, planeamos incluir 150-200 pacientes en el presente estudio. El período total de inclusión se estima en 1 año. Por lo tanto, se necesitará un total de 2 a 2,5 años para completar este estudio. En el primer año, analizaremos (1) las correlaciones entre varios parámetros plaquetarios y los hallazgos angiográficos coronarios; (2) las correlaciones entre diferentes mediciones de la función plaquetaria; y (3) la capacidad de respuesta de CADP-CT a la carga de dosis altas de clopidogrel.

En el segundo año, (1) analizaremos la previsibilidad de varios parámetros plaquetarios, en diferentes momentos (línea de base, después de la carga de clopidogrel, al final del estudio), sobre la aparición de MACE y (2) estableceremos un esquema de predicción de riesgo para pacientes sometidos a angioplastia coronaria. Se establece un valor umbral predefinido para el tiempo de cierre de colágeno-epinefrina en 190 s, ya que este valor ha sido recomendado por otros investigadores para diferenciar la presencia o ausencia de resistencia a la aspirina. Se establece un valor de umbral predefinido para el tiempo de cierre de colágeno-ADP en 90 s, ya que en nuestro estudio piloto encontramos que este valor se asoció con la mejor capacidad de discriminación para identificar pacientes que desarrollaron MACE. En el tercer año, se explorarán los antecedentes genéticos que determinan el tiempo de cierre de PFA-100 y los niveles de marcadores plasmáticos de activación plaquetaria mediante el análisis de las relaciones entre varios patrones de SNP/haplotipos y valores de diferentes evaluaciones de la función plaquetaria.

Importancia clínica: el presente estudio será el primero en explorar el papel clínico de la evaluación de la función plaquetaria tanto al inicio, después de la carga de dosis altas de clopidogrel y al final del estudio. Puede brindarnos grandes conocimientos sobre cómo tratar adecuadamente a los pacientes de alto riesgo con agentes antiplaquetarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía coronaria

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol o enfermedad hepática
  • Tiempo de protrombina anormal
  • Recuento anormal de plaquetas
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: c6
Clopidogrel 600 mg de carga
Clopidogrel 600 mg de carga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores (MACE) (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las correlaciones entre varios parámetros plaquetarios y los hallazgos angiográficos coronarios
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
las correlaciones entre diferentes mediciones de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
la capacidad de respuesta de CADP-CT en dosis altas de carga de clopidogrel
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tzung-Dau Wang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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