アテローム血栓患者の血小板機能評価
経皮的冠動脈形成術を受ける高リスクのアテローム血栓患者におけるさまざまな血小板機能評価の臨床的適用性の検証: 第 4 相試験
調査の概要
詳細な説明
方法と期待される結果 - この前向きフォローアップ研究では、血小板機能 (PFA-100、フォン・ヴィレブランド因子の血漿レベル、P-セレクチン、可溶性 CD40 リガンド、および骨髄関連タンパク質) のさまざまなアッセイの予測力を評価します。 -8/14、およびフローサイトメトリーによる血小板上の ADP 誘導 P-セレクチン [CD62P] 発現) 高用量 (600 mg) クロピドグレル負荷の前後、3 か月のフォローアップ時、および発生時の研究終了時主要な心血管イベント (MACE) (死亡、心筋梗塞、脳卒中、および冠動脈血行再建術)。 また、血小板機能の異なるアッセイ間の相関関係を評価します。 PFA-100によって測定されたコラーゲン-ADP閉鎖時間と、冠動脈形成術を受けている130人の患者における主要な心血管イベントの発生との間に有意な関連性があることを実証した以前のパイロット研究に基づいて、150〜200人の患者を含める予定です。現在の研究に。 総包含期間は 1 年と推定されます。 したがって、この調査を完了するには、合計で 2 ～ 2.5 年が必要です。 初年度は、（1）さまざまな血小板パラメータと冠動脈造影所見との相関関係を分析します。 (2) 異なる血小板機能測定値間の相関。 （3）高用量クロピドグレル負荷に対するCADP-CTの応答性。
2 年目には、(1) MACE の発生に関するさまざまな時点 (ベースライン、クロピドグレル負荷後、研究終了時) でのさまざまな血小板パラメーターの予測可能性を分析し、(2) リスク予測スキーマを確立します。冠動脈形成術を受ける患者向け。 コラーゲン-エピネフリン閉鎖時間の事前定義されたしきい値は 190 秒に設定されています。これは、この値がアスピリン耐性の有無を区別するために他の研究者によって推奨されているためです。 コラーゲン-ADP閉鎖時間の事前定義されたしきい値は90秒に設定されています。これは、パイロット研究で、この値がMACEを発症している患者を識別するための最良の識別能力に関連していることがわかったためです。 3 年目には、さまざまな SNP/ハプロタイプ パターンとさまざまな血小板機能評価の値との関係を分析することにより、PFA-100 閉鎖時間と血小板活性化の血漿マーカーのレベルを決定する遺伝的背景を調査します。
臨床的意義 - 本研究は、ベースライン時、高用量クロピドグレル負荷後、および研究終了時の血小板機能評価の臨床的役割を調査する最初のものになります。 ハイリスク患者を抗血小板薬で適切に治療する方法について、大きな洞察が得られるかもしれません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine and Department of Medical Imaging, National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Tzung-Dau Wang, MD, PhD
- 電話番号：5632 886-2-2312-3456
- メール：tdwang@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患
除外基準:
- 出血素因の病歴
- 薬物またはアルコール乱用または肝疾患の病歴
- プロトロンビン時間の異常
- 異常な血小板数
- 血清クレアチニン >1.5 mg/dl。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：c6
クロピドグレル600mg搭載
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クロピドグレル600mg搭載
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な心血管イベント (MACE) (死亡、心筋梗塞、脳卒中、および臨床的に推進される標的病変の血行再建術) の発生
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな血小板パラメータと冠動脈造影所見との相関
時間枠：1年
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1年
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異なる血小板機能測定値間の相関
時間枠：1年
|
1年
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高用量クロピドグレル負荷に対する CADP-CT の応答性
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tzung-Dau Wang, M.D.,Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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