洗必泰作为中枢消毒剂预防新生儿导管相关感染的研究
洗必泰与新生儿中心导管相关感染的预防
本研究的目的是预防入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿发生导管相关感染。
这项研究将比较每天使用洗必泰与异丙醇在预防导管中微生物生长方面的有效性。
研究概览
详细说明
导管相关血流感染 (CRBSI) 是 NICU 婴儿发病率和死亡率的主要原因。 在成人中，氯己定用作皮肤消毒剂已被证明可以降低 CRBSI 的发生率，最近的证据表明长期中央导管的内表面可能是感染途径。 本研究将评估 3.15% 氯己定作为日常导管接头防腐剂，以减少导管尖端微生物定植，这是获得 CRBSI 的高风险指标。 本研究的目的是比较 3.15% 洗必泰与异丙醇在减少新生儿中枢导管相关感染方面的杀菌能力。 本研究还旨在比较两组导管毂微生物定植的时间，并通过比较从导管尖端、毂和皮肤插入部位采集的培养物来确定导管尖端定植的途径。
这项研究将持续 1 年。 没有考察访问。 导管的放置和移除将由照顾参与者的护理人员自行决定。 参与者将被随机分配到两组中的一组。 第 1 组参与者的导管将在每天更换静脉输液管时用 3.15% 氯己定处理。 第 2 组参与者的导管将用异丙醇处理。 对于两组，导管毂内表面的培养将每周进行两次，导管毂内表面、尖端和皮肤插入部位的培养将在导管移除时进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
-
接触：
- Erik S. Thingvoll, MD
- 电话号码：585-275-1847
- 邮箱：erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
-
接触：
- Carl D'Angio, MD
- 电话号码：585-275-5884
- 邮箱：carl_dangio@urmc.rochester.edu
-
首席研究员：
- Erik S. Thingvoll, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入 NICU
- 脐静脉导管或经外周插入的中央静脉导管 (PICC) 预计放置时间超过 48 小时
- 父母或监护人能够在第一次过度营养和全肠外营养管更换之前给予知情同意
排除标准：
- 放置导管线时已知 CRBSI 阳性血培养。
- 预计不会存活超过 48 小时
- Broviac 或任何其他手术放置的中央导管
- 由研究者确定的任何会干扰线路评估或对参与者构成潜在健康风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
洗必泰作为用于清洁新生儿中心静脉导管的抗菌剂
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3.15% 氯己定作为无针接入端口的日常消毒剂。 1 擦拭用于每次访问端口时清洁端口
其他名称：
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有源比较器：2个
异丙醇作为抗菌剂用于清洁新生儿中心静脉导管
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3.15% 氯己定作为无针接入端口的日常消毒剂。 1 擦拭用于每次访问端口时清洁端口
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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导管尖端微生物定植
大体时间：拔管时
|
拔管时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中心微生物定植的时间
大体时间：拔管时
|
拔管时
|
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导管尖端微生物定植的途径由导管接头处与皮肤处的培养物决定
大体时间：拔管时
|
拔管时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik S. Thingvoll, MD、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (预期的)
2008年8月1日
研究完成 (预期的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月28日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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