Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorheksydyny jako antyseptycznego środka zapobiegającego zakażeniom związanym z cewnikiem u noworodków

28 maja 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Chlorheksydyna i zapobieganie zakażeniom związanym z cewnikiem centralnym u noworodków

Celem tego badania jest zapobieganie zakażeniom odcewnikowym u noworodków przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU). To badanie porówna skuteczność codziennej chlorheksydyny z alkoholem izopropylowym w zapobieganiu rozwojowi drobnoustrojów w cewnikach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia krwi związane z cewnikiem (CRBSI) są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt przyjmowanych na OIOM. U dorosłych wykazano, że chlorheksydyna stosowana jako środek antyseptyczny do skóry zmniejsza częstość występowania CRBSI, a ostatnie dowody wskazują, że prawdopodobną drogą zakażenia jest wewnętrzna powierzchnia długoterminowych cewników centralnych. Badanie to oceni 3,15% chlorheksydynę jako codzienny środek antyseptyczny do kielicha cewnika w celu zmniejszenia kolonizacji mikrobiologicznej końcówki cewnika, co wskazuje na wysokie ryzyko nabycia CRBSI. Celem tego badania jest porównanie właściwości antyseptycznych 3,15% chlorheksydyny z alkoholem izopropylowym w zmniejszaniu zakażeń związanych z cewnikiem centralnym u noworodków. Badanie to ma również na celu porównanie czasu do kolonizacji bakteryjnej kielicha cewnika w obu grupach oraz określenie drogi kolonizacji końcówki cewnika przez porównanie kultur pobranych z końcówki cewnika, kielicha i miejsca wprowadzenia skóry.

To badanie potrwa 1 rok. Nie ma wizyt studyjnych. Umieszczenie i usunięcie cewnika zostanie określone według uznania opiekuna opiekującego się uczestnikiem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Cewniki uczestników z grupy 1 będą traktowane 3,15% chlorheksydyną w czasie codziennej zmiany drenów dożylnych. Cewniki uczestników grupy 2 będą traktowane alkoholem izopropylowym. W przypadku obu grup posiewy wewnętrznej powierzchni kielicha cewnika będą wykonywane dwa razy w tygodniu, a posiewy wewnętrznej powierzchni kielicha cewnika, końcówki i miejsca wprowadzenia cewnika będą wykonywane po wyjęciu cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na NICU
  • Cewnik do żyły pępowinowej lub cewnik do żyły centralnej wprowadzony obwodowo (PICC) przewidywany na ponad 48 godzin
  • Rodzic lub opiekun zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed pierwszą hiperalimentacją i wymianą drenów do całkowitego żywienia pozajelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znany CRBSI-dodatni posiew krwi w czasie zakładania cewnika.
  • Nie oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 48 godzin
  • Broviac lub jakikolwiek inny chirurgicznie umieszczony cewnik centralny
  • Każdy stan, który według badacza mógłby zakłócić ocenę linii lub stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Chlorheksydyna jako środek przeciwbakteryjny stosowany do oczyszczania pępka linii centralnych noworodków
Urządzenie: 3,15% chlorheksydyny jako codziennego środka antyseptycznego na bezigłowy port dostępowy
3,15% chlorheksydyny jako codziennego środka antyseptycznego na bezigłowy port dostępowy. 1 chusteczka używana do czyszczenia portu przy każdym dostępie do portu
Inne nazwy:
  • Chloraprep
Aktywny komparator: 2
Alkohol izopropylowy jako środek przeciwbakteryjny stosowany do oczyszczania pępka cewek centralnych u noworodków
Urządzenie: 3,15% chlorheksydyny jako codziennego środka antyseptycznego na bezigłowy port dostępowy
3,15% chlorheksydyny jako codziennego środka antyseptycznego na bezigłowy port dostępowy. 1 chusteczka używana do czyszczenia portu przy każdym dostępie do portu
Inne nazwy:
  • Chloraprep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolonizacja mikrobiologiczna końcówki cewnika
Ramy czasowe: w momencie usuwania cewnika
w momencie usuwania cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na ognisko kolonizacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: w momencie usuwania cewnika
w momencie usuwania cewnika
Droga kolonizacji mikrobiologicznej końcówki cewnika określona przez hodowle pobrane na nasadce cewnika w porównaniu ze skórą
Ramy czasowe: w momencie usuwania cewnika
w momencie usuwania cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T32AI007464 (Grant/umowa NIH USA)
  • 00016854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj