Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van chloorhexidine als het hub-antisepticum om kathetergerelateerde infecties bij pasgeboren baby's te voorkomen

28 mei 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Chloorhexidine en de preventie van centrale kathetergerelateerde infecties bij neonaten

Het doel van deze studie is het voorkomen van kathetergerelateerde infecties bij pasgeboren baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Deze studie vergelijkt de effectiviteit van dagelijkse chloorhexidine versus isopropylalcohol bij het voorkomen van de groei van microben in katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI's) zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij baby's die op de NICU worden opgenomen. Bij volwassenen is aangetoond dat chloorhexidine als antisepticum voor de huid de incidentie van CRBSI's vermindert, en recent bewijs wijst erop dat het binnenoppervlak van langdurige centrale katheters de waarschijnlijke infectieroute is. Deze studie zal 3,15% chloorhexidine evalueren als het dagelijkse antiseptische katheternaaf om microbiële kolonisatie van de kathetertip te verminderen, een indicatie van een hoog risico op het krijgen van CRBSI. Het doel van deze studie is om het antiseptische vermogen van 3,15% chloorhexidine versus isopropylalcohol te vergelijken bij het verminderen van centrale kathetergerelateerde infecties bij pasgeborenen. Deze studie heeft ook tot doel de tijd tot microbiële kolonisatie van de katheternaaf in de twee groepen te vergelijken en de route van de kolonisatie van de kathetertip te bepalen door kweken van de kathetertip, de naaf en de huidinsertieplaats te vergelijken.

Deze studie duurt 1 jaar. Er zijn geen studiebezoeken. Het plaatsen en verwijderen van de katheter wordt bepaald door de begeleider die voor de deelnemer zorgt. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Katheters van groep 1-deelnemers worden behandeld met 3,15% chloorhexidine op het moment van de dagelijkse vervanging van de intraveneuze slang. Katheters van groep 2-deelnemers worden behandeld met isopropylalcohol. Voor beide groepen worden tweemaal per week kweken van het binnenoppervlak van de katheternaaf uitgevoerd, en na verwijdering van de katheter worden kweken van het binnenoppervlak van de katheternaaf, de punt en de huidinbrengplaats uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de NICU
  • Navelstrengkatheter of perifeer ingebrachte centraal veneuze katheter (PICC) die naar verwachting langer dan 48 uur op zijn plaats zal blijven
  • Ouder of voogd die geïnformeerde toestemming kan geven voorafgaand aan de eerste vervanging van hyperalimentatie en totale parenterale voedingsslangen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende CRBSI-positieve bloedkweek op het moment van plaatsing van de katheterlijn.
  • Zal naar verwachting niet langer dan 48 uur overleven
  • Broviac of andere chirurgisch geplaatste centrale katheters
  • Elke aandoening die, zoals bepaald door de onderzoeker, de evaluatie van de lijn zou verstoren of een potentieel gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Chloorhexidien als het antibacteriële middel dat wordt gebruikt om de naaf van neonatale centrale lijnen te reinigen
Apparaat: 3,15% chloorhexidine als dagelijks antisepticum op naaldloze toegangspoort
3,15% chloorhexidine als dagelijks antisepticum op naaldloze toegangspoort. 1 veeg gebruikt om de poort te reinigen elke keer dat de poort wordt geopend
Andere namen:
  • Chloorprep
Actieve vergelijker: 2
Isopropylalcohol als het antibacteriële middel dat wordt gebruikt om de naaf van neonatale centrale lijnen te reinigen
Apparaat: 3,15% chloorhexidine als dagelijks antisepticum op naaldloze toegangspoort
3,15% chloorhexidine als dagelijks antisepticum op naaldloze toegangspoort. 1 veeg gebruikt om de poort te reinigen elke keer dat de poort wordt geopend
Andere namen:
  • Chloorprep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiële kolonisatie van de kathetertip
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor microbiële kolonisatie
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter
Route van microbiële kolonisatie van de kathetertip bepaald door kweken genomen bij de katheternaaf versus huid
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
bij het verwijderen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T32AI007464 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 00016854

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren