- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00516360
Studie von Chlorhexidin als zentrales Antiseptikum zur Vorbeugung von katheterbedingten Infektionen bei Neugeborenen
Chlorhexidin und die Prävention von Zentralkatheter-assoziierten Infektionen bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSIs) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Chlorhexidin, das als Hautantiseptikum verwendet wird, die Inzidenz von CRBSI verringert, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die innere Oberfläche von zentralen Langzeitkathetern der wahrscheinlichste Infektionsweg ist. In dieser Studie wird 3,15 % Chlorhexidin als tägliches Antiseptikum für den Katheteransatz bewertet, um die mikrobielle Besiedelung der Katheterspitze zu reduzieren, was ein Hinweis auf ein hohes Risiko für den Erwerb von CRBSI ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die antiseptische Wirkung von 3,15 % Chlorhexidin gegenüber Isopropylalkohol bei der Reduzierung von zentralkatheterbedingten Infektionen bei Neugeborenen zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Zeit bis zur mikrobiellen Kolonisierung des Katheteransatzes in den beiden Gruppen zu vergleichen und den Weg der Kolonisierung der Katheterspitze zu bestimmen, indem Kulturen verglichen werden, die von der Katheterspitze, dem Ansatz und der Hauteinführungsstelle entnommen wurden.
Diese Studie dauert 1 Jahr. Es finden keine Studienaufenthalte statt. Die Platzierung und Entfernung des Katheters wird nach Ermessen der den Teilnehmer betreuenden Begleitperson festgelegt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Katheter von Teilnehmern der Gruppe 1 werden zum Zeitpunkt des täglichen intravenösen Schlauchwechsels mit 3,15 % Chlorhexidin behandelt. Die Katheter der Teilnehmer der Gruppe 2 werden mit Isopropylalkohol behandelt. Bei beiden Gruppen werden zweimal pro Woche Kulturen der Innenfläche des Katheteransatzes durchgeführt, und nach Entfernung des Katheters werden Kulturen der Innenfläche des Katheteransatzes, der Spitze und der Hauteinführungsstelle durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erik S. Thingvoll, MD
- Telefonnummer: 585-275-1847
- E-Mail: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
Studienorte
-
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
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Kontakt:
- Erik S. Thingvoll, MD
- Telefonnummer: 585-275-1847
- E-Mail: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
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Kontakt:
- Carl D'Angio, MD
- Telefonnummer: 585-275-5884
- E-Mail: carl_dangio@urmc.rochester.edu
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Hauptermittler:
- Erik S. Thingvoll, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf der NICU zugelassen
- Nabelvenenkatheter oder peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICC), der voraussichtlich länger als 48 Stunden an Ort und Stelle bleibt
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann vor der ersten Hyperalimentation und dem Schlauchwechsel der vollständigen parenteralen Ernährung eine informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte CRBSI-positive Blutkultur zum Zeitpunkt der Platzierung des Katheters.
- Es wird nicht erwartet, dass sie länger als 48 Stunden überleben
- Broviac oder andere chirurgisch platzierte Zentralkatheter
- Jeder Zustand, der nach Feststellung des Prüfarztes die Beurteilung der Linie beeinträchtigen oder ein potenzielles Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Chlorhexidien als antibakterielles Mittel, das verwendet wird, um die Nabe der Neugeborenen-Zentrallinien zu reinigen
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3,15 % Chlorhexidin als tägliches Antiseptikum am nadellosen Zugangsport. 1 Wipe zum Reinigen des Ports bei jedem Zugriff auf den Port
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Isopropylalkohol als antibakterielles Mittel zur Reinigung der Nabe von Neugeborenen-Zentralkathetern
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3,15 % Chlorhexidin als tägliches Antiseptikum am nadellosen Zugangsport. 1 Wipe zum Reinigen des Ports bei jedem Zugriff auf den Port
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mikrobielle Besiedlung der Katheterspitze
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur mikrobiellen Besiedlung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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Route der mikrobiellen Besiedlung der Katheterspitze, bestimmt durch Kulturen, die am Katheteransatz im Vergleich zur Haut genommen wurden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T32AI007464 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 00016854
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