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Studie von Chlorhexidin als zentrales Antiseptikum zur Vorbeugung von katheterbedingten Infektionen bei Neugeborenen

Chlorhexidin und die Prävention von Zentralkatheter-assoziierten Infektionen bei Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es, katheterbedingte Infektionen bei Neugeborenen zu verhindern, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von täglichem Chlorhexidin im Vergleich zu Isopropylalkohol bei der Verhinderung des Mikrobenwachstums in Kathetern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Katheterbedingte Blutstrominfektionen (CRBSIs) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden. Bei Erwachsenen hat sich gezeigt, dass Chlorhexidin, das als Hautantiseptikum verwendet wird, die Inzidenz von CRBSI verringert, und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die innere Oberfläche von zentralen Langzeitkathetern der wahrscheinlichste Infektionsweg ist. In dieser Studie wird 3,15 % Chlorhexidin als tägliches Antiseptikum für den Katheteransatz bewertet, um die mikrobielle Besiedelung der Katheterspitze zu reduzieren, was ein Hinweis auf ein hohes Risiko für den Erwerb von CRBSI ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die antiseptische Wirkung von 3,15 % Chlorhexidin gegenüber Isopropylalkohol bei der Reduzierung von zentralkatheterbedingten Infektionen bei Neugeborenen zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Zeit bis zur mikrobiellen Kolonisierung des Katheteransatzes in den beiden Gruppen zu vergleichen und den Weg der Kolonisierung der Katheterspitze zu bestimmen, indem Kulturen verglichen werden, die von der Katheterspitze, dem Ansatz und der Hauteinführungsstelle entnommen wurden.

Diese Studie dauert 1 Jahr. Es finden keine Studienaufenthalte statt. Die Platzierung und Entfernung des Katheters wird nach Ermessen der den Teilnehmer betreuenden Begleitperson festgelegt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Katheter von Teilnehmern der Gruppe 1 werden zum Zeitpunkt des täglichen intravenösen Schlauchwechsels mit 3,15 % Chlorhexidin behandelt. Die Katheter der Teilnehmer der Gruppe 2 werden mit Isopropylalkohol behandelt. Bei beiden Gruppen werden zweimal pro Woche Kulturen der Innenfläche des Katheteransatzes durchgeführt, und nach Entfernung des Katheters werden Kulturen der Innenfläche des Katheteransatzes, der Spitze und der Hauteinführungsstelle durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der NICU zugelassen
  • Nabelvenenkatheter oder peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICC), der voraussichtlich länger als 48 Stunden an Ort und Stelle bleibt
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann vor der ersten Hyperalimentation und dem Schlauchwechsel der vollständigen parenteralen Ernährung eine informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte CRBSI-positive Blutkultur zum Zeitpunkt der Platzierung des Katheters.
  • Es wird nicht erwartet, dass sie länger als 48 Stunden überleben
  • Broviac oder andere chirurgisch platzierte Zentralkatheter
  • Jeder Zustand, der nach Feststellung des Prüfarztes die Beurteilung der Linie beeinträchtigen oder ein potenzielles Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Chlorhexidien als antibakterielles Mittel, das verwendet wird, um die Nabe der Neugeborenen-Zentrallinien zu reinigen
3,15 % Chlorhexidin als tägliches Antiseptikum am nadellosen Zugangsport. 1 Wipe zum Reinigen des Ports bei jedem Zugriff auf den Port
Andere Namen:
  • Chloraprep
Aktiver Komparator: 2
Isopropylalkohol als antibakterielles Mittel zur Reinigung der Nabe von Neugeborenen-Zentralkathetern
3,15 % Chlorhexidin als tägliches Antiseptikum am nadellosen Zugangsport. 1 Wipe zum Reinigen des Ports bei jedem Zugriff auf den Port
Andere Namen:
  • Chloraprep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobielle Besiedlung der Katheterspitze
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
zum Zeitpunkt der Katheterentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur mikrobiellen Besiedlung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
Route der mikrobiellen Besiedlung der Katheterspitze, bestimmt durch Kulturen, die am Katheteransatz im Vergleich zur Haut genommen wurden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Katheterentfernung
zum Zeitpunkt der Katheterentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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