- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00516360
Studie av klorheksidin som navet antiseptisk for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner hos nyfødte spedbarn
Klorheksidin og forebygging av sentrale kateterrelaterte infeksjoner hos nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos spedbarn innlagt på NICU. Hos voksne har klorheksidin brukt som et hudantiseptisk middel vist seg å redusere forekomsten av CRBSI, og nyere bevis indikerer at den indre overflaten av langsiktige sentrale katetre er den sannsynlige infeksjonsveien. Denne studien vil evaluere 3,15 % klorheksidin som det daglige kateternav-antiseptisk middel for å redusere mikrobiell kolonisering av kateterspissen, en indikasjon på høy risiko for å få CRBSI. Hensikten med denne studien er å sammenligne den antiseptiske evnen til 3,15 % klorheksidin versus isopropylalkohol for å redusere sentrale kateterrelaterte infeksjoner hos nyfødte. Denne studien tar også sikte på å sammenligne tiden til mikrobiell kolonisering av kateternav i de to gruppene og å bestemme ruten for kolonisering av kateterspissen ved å sammenligne kulturer tatt fra kateterspissen, navet og hudinnføringsstedet.
Denne studien vil vare i 1 år. Det er ingen studiebesøk. Plassering og fjerning av kateteret vil avgjøres av den ledsager som tar seg av deltakeren. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Katetre fra gruppe 1-deltakere vil bli behandlet med 3,15 % klorheksidin på tidspunktet for det daglige intravenøse slangeskiftet. Katetre til gruppe 2-deltakere vil bli behandlet med isopropylalkohol. For begge gruppene vil kulturer av den indre overflaten av kateternavet bli utført to ganger i uken, og kulturer av den indre overflaten av kateternavet, spissen og hudinnføringsstedet vil bli utført ved fjerning av kateteret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Erik S. Thingvoll, MD
- Telefonnummer: 585-275-1847
- E-post: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
-
Ta kontakt med:
- Carl D'Angio, MD
- Telefonnummer: 585-275-5884
- E-post: carl_dangio@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Erik S. Thingvoll, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på NICU
- Navlevenekateter eller perifert innsatt sentralvenekateter (PICC) som forventes å være på plass i mer enn 48 timer
- Foreldre eller verge som kan gi informert samtykke før første hyperalimentering og total parenteral ernæringsslangebytte
Ekskluderingskriterier:
- Kjent CRBSI-positiv blodkultur på tidspunktet for kateterlinjeplassering.
- Ikke forventet å overleve i mer enn 48 timer
- Broviac eller andre kirurgisk plasserte sentrale katetre
- Enhver tilstand som, som bestemt av etterforskeren, ville forstyrre evalueringen av linjen eller være en potensiell helserisiko for deltakeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Klorhexidien som det antibakterielle middelet som brukes til å rense navet av neonatale sentrale linjer
|
3,15 % klorheksidin som daglig antiseptisk på nålløs tilgangsport. 1 kluter brukes til å rense porten hver gang porten åpnes
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Isopropylalkohol som det antibakterielle middelet som brukes til å rense navet av neonatale sentrale linjer
|
3,15 % klorheksidin som daglig antiseptisk på nålløs tilgangsport. 1 kluter brukes til å rense porten hver gang porten åpnes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kateterspiss mikrobiell kolonisering
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av kateter
|
på tidspunktet for fjerning av kateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
På tide å samle mikrobiell kolonisering
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av kateter
|
på tidspunktet for fjerning av kateter
|
Rute for mikrobiell kolonisering av kateterspissen bestemt av kulturer tatt ved kateternavet kontra hud
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av kateter
|
på tidspunktet for fjerning av kateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T32AI007464 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 00016854
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .