Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av klorheksidin som navet antiseptisk for å forhindre kateterrelaterte infeksjoner hos nyfødte spedbarn

Klorheksidin og forebygging av sentrale kateterrelaterte infeksjoner hos nyfødte

Formålet med denne studien er å forhindre kateterrelaterte infeksjoner hos nyfødte spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU). Denne studien vil sammenligne effektiviteten av daglig klorheksidin versus isopropylalkohol for å forhindre vekst av mikrober i katetre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos spedbarn innlagt på NICU. Hos voksne har klorheksidin brukt som et hudantiseptisk middel vist seg å redusere forekomsten av CRBSI, og nyere bevis indikerer at den indre overflaten av langsiktige sentrale katetre er den sannsynlige infeksjonsveien. Denne studien vil evaluere 3,15 % klorheksidin som det daglige kateternav-antiseptisk middel for å redusere mikrobiell kolonisering av kateterspissen, en indikasjon på høy risiko for å få CRBSI. Hensikten med denne studien er å sammenligne den antiseptiske evnen til 3,15 % klorheksidin versus isopropylalkohol for å redusere sentrale kateterrelaterte infeksjoner hos nyfødte. Denne studien tar også sikte på å sammenligne tiden til mikrobiell kolonisering av kateternav i de to gruppene og å bestemme ruten for kolonisering av kateterspissen ved å sammenligne kulturer tatt fra kateterspissen, navet og hudinnføringsstedet.

Denne studien vil vare i 1 år. Det er ingen studiebesøk. Plassering og fjerning av kateteret vil avgjøres av den ledsager som tar seg av deltakeren. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Katetre fra gruppe 1-deltakere vil bli behandlet med 3,15 % klorheksidin på tidspunktet for det daglige intravenøse slangeskiftet. Katetre til gruppe 2-deltakere vil bli behandlet med isopropylalkohol. For begge gruppene vil kulturer av den indre overflaten av kateternavet bli utført to ganger i uken, og kulturer av den indre overflaten av kateternavet, spissen og hudinnføringsstedet vil bli utført ved fjerning av kateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på NICU
  • Navlevenekateter eller perifert innsatt sentralvenekateter (PICC) som forventes å være på plass i mer enn 48 timer
  • Foreldre eller verge som kan gi informert samtykke før første hyperalimentering og total parenteral ernæringsslangebytte

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent CRBSI-positiv blodkultur på tidspunktet for kateterlinjeplassering.
  • Ikke forventet å overleve i mer enn 48 timer
  • Broviac eller andre kirurgisk plasserte sentrale katetre
  • Enhver tilstand som, som bestemt av etterforskeren, ville forstyrre evalueringen av linjen eller være en potensiell helserisiko for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Klorhexidien som det antibakterielle middelet som brukes til å rense navet av neonatale sentrale linjer
3,15 % klorheksidin som daglig antiseptisk på nålløs tilgangsport. 1 kluter brukes til å rense porten hver gang porten åpnes
Andre navn:
  • Kloraprep
Aktiv komparator: 2
Isopropylalkohol som det antibakterielle middelet som brukes til å rense navet av neonatale sentrale linjer
3,15 % klorheksidin som daglig antiseptisk på nålløs tilgangsport. 1 kluter brukes til å rense porten hver gang porten åpnes
Andre navn:
  • Kloraprep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kateterspiss mikrobiell kolonisering
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av kateter
på tidspunktet for fjerning av kateter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å samle mikrobiell kolonisering
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av kateter
på tidspunktet for fjerning av kateter
Rute for mikrobiell kolonisering av kateterspissen bestemt av kulturer tatt ved kateternavet kontra hud
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av kateter
på tidspunktet for fjerning av kateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere