新生児のカテーテル関連感染を予防するためのハブ消毒薬としてのクロルヘキシジンの研究
クロルヘキシジンと新生児における中心カテーテル関連感染の予防
調査の概要
詳細な説明
カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) は、NICU に入院した乳児の罹患率と死亡率の主な原因です。 成人では、皮膚消毒薬として使用されるクロルヘキシジンが CRBSI の発生率を低下させることが示されており、最近の証拠は、長期の中心カテーテルの内面が感染経路として考えられることを示しています。 この研究では、3.15% クロルヘキシジンを毎日のカテーテル ハブ消毒剤として評価し、CRBSI のリスクが高いことを示すカテーテル先端の微生物のコロニー形成を減らします。 この研究の目的は、新生児における中枢カテーテル関連感染の減少における 3.15% クロルヘキシジンとイソプロピル アルコールの消毒能力を比較することです。 この研究はまた、2 つのグループでカテーテル ハブの微生物定着までの時間を比較し、カテーテル チップ、ハブ、および皮膚挿入部位から採取した培養物を比較することにより、カテーテル チップの定着経路を決定することを目的としています。
この研究は1年間続きます。 見学会はありません。 カテーテルの配置と除去は、参加者の世話をするアテンダントの裁量によって決定されます。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ1の参加者のカテーテルは、毎日の静脈内チューブ交換時に3.15%クロルヘキシジンで処理されます。 グループ 2 の参加者のカテーテルは、イソプロピル アルコールで処理されます。 両方のグループについて、カテーテル ハブの内面の培養を週 2 回行い、カテーテル ハブの内面、先端、および皮膚挿入部位の培養をカテーテルの取り外し時に行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト:
- Erik S. Thingvoll, MD
- 電話番号:585-275-1847
- メール:erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
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コンタクト:
- Carl D'Angio, MD
- 電話番号:585-275-5884
- メール:carl_dangio@urmc.rochester.edu
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主任研究者:
- Erik S. Thingvoll, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NICUに入院
- -臍帯静脈カテーテルまたは末梢に挿入された中心静脈カテーテル(PICC)が48時間以上留置されていると予想される
- -最初の高栄養および完全静脈栄養チューブの変更の前に、親または保護者がインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -カテーテルライン留置時の既知のCRBSI陽性の血液培養。
- 48 時間以上生存する見込みがない
- Broviac またはその他の外科的に留置された中心カテーテル
- 研究者によって決定された、ラインの評価を妨げる、または参加者の潜在的な健康リスクとなる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
新生児中心線のハブを浄化するために使用される抗菌剤としてのクロルヘキシジン
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無針アクセスポートの毎日の消毒剤として3.15%クロルヘキシジン。ポートにアクセスするたびにポートをクレンジングするために使用される 1 つのワイプ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
新生児中心線のハブを洗浄するために使用される抗菌剤としてのイソプロピルアルコール
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無針アクセスポートの毎日の消毒剤として3.15%クロルヘキシジン。ポートにアクセスするたびにポートをクレンジングするために使用される 1 つのワイプ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル先端の微生物のコロニー形成
時間枠:カテーテル抜去時
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カテーテル抜去時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微生物のコロニー形成をハブにする時間
時間枠:カテーテル抜去時
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カテーテル抜去時
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カテーテルハブと皮膚で採取した培養によって決定されたカテーテル先端の微生物コロニー形成の経路
時間枠:カテーテル抜去時
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カテーテル抜去時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erik S. Thingvoll, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T32AI007464 (米国 NIH グラント/契約)
- 00016854
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