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Studio della clorexidina come hub antisettico per prevenire le infezioni correlate al catetere nei neonati

28 maggio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Clorexidina e la prevenzione delle infezioni correlate al catetere centrale nei neonati

Lo scopo di questo studio è prevenire le infezioni correlate al catetere nei neonati ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). Questo studio confronterà l'efficacia della clorexidina giornaliera rispetto all'alcool isopropilico nel prevenire la crescita di microbi nei cateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale. Negli adulti, la clorexidina utilizzata come antisettico cutaneo ha dimostrato di ridurre l'incidenza di CRBSI e prove recenti indicano la superficie interna dei cateteri centrali a lungo termine come probabile via di infezione. Questo studio valuterà la clorexidina al 3,15% come antisettico quotidiano del mozzo del catetere per ridurre la colonizzazione microbica della punta del catetere, un'indicazione di alto rischio per l'acquisizione di CRBSI. Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità antisettica della clorexidina al 3,15% rispetto all'alcool isopropilico nel ridurre le infezioni correlate al catetere centrale nei neonati. Questo studio mira anche a confrontare il tempo di colonizzazione microbica del mozzo del catetere nei due gruppi e a determinare il percorso di colonizzazione della punta del catetere confrontando le colture prelevate dalla punta del catetere, dal mozzo e dal sito di inserimento della pelle.

Questo studio durerà 1 anno. Non sono previste visite di studio. Il posizionamento e la rimozione del catetere saranno determinati dalla discrezione dell'assistente che si prende cura del partecipante. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I cateteri dei partecipanti al Gruppo 1 saranno trattati con clorexidina al 3,15% al ​​momento del cambio giornaliero del tubo per via endovenosa. I cateteri dei partecipanti al Gruppo 2 saranno trattati con alcol isopropilico. Per entrambi i gruppi, le colture della superficie interna del mozzo del catetere verranno eseguite due volte a settimana e le colture della superficie interna del mozzo del catetere, della punta e del sito di inserimento della pelle verranno eseguite dopo la rimozione del catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Catetere venoso ombelicale o catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC) previsto per essere in posizione per più di 48 ore
  • Genitore o tutore in grado di dare il consenso informato prima della prima iperalimentazione e del cambio totale del tubo per la nutrizione parenterale

Criteri di esclusione:

  • Emocoltura positiva per CRBSI nota al momento del posizionamento della linea del catetere.
  • Non dovrebbe sopravvivere per più di 48 ore
  • Broviac o qualsiasi altro catetere centrale posizionato chirurgicamente
  • Qualsiasi condizione che, come determinato dall'investigatore, interferirebbe con la valutazione della linea o costituirebbe un potenziale rischio per la salute del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Clorexidiene come agente antibatterico utilizzato per pulire il mozzo delle linee centrali neonatali
Dispositivo: Clorexidina al 3,15% come antisettico quotidiano sulla porta di accesso senza ago
Clorexidina al 3,15% come antisettico quotidiano sulla porta di accesso senza ago. 1 wipe utilizzato per pulire la porta ogni volta che si accede alla porta
Altri nomi:
  • Clorapprep
Comparatore attivo: 2
Alcool isopropilico come agente antibatterico utilizzato per pulire il mozzo delle linee centrali neonatali
Dispositivo: Clorexidina al 3,15% come antisettico quotidiano sulla porta di accesso senza ago
Clorexidina al 3,15% come antisettico quotidiano sulla porta di accesso senza ago. 1 wipe utilizzato per pulire la porta ogni volta che si accede alla porta
Altri nomi:
  • Clorapprep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colonizzazione microbica della punta del catetere
Lasso di tempo: al momento della rimozione del catetere
al momento della rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di concentrare la colonizzazione microbica
Lasso di tempo: al momento della rimozione del catetere
al momento della rimozione del catetere
Percorso di colonizzazione microbica della punta del catetere determinato dalle colture prelevate dal mozzo del catetere rispetto alla pelle
Lasso di tempo: al momento della rimozione del catetere
al momento della rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T32AI007464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 00016854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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