Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klorhexidin som hub-antiseptisk middel til at forhindre kateterrelaterede infektioner hos nyfødte spædbørn

28. maj 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Klorhexidin og forebyggelse af centrale kateterrelaterede infektioner hos nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at forebygge kateter-relaterede infektioner hos nyfødte spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU). Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​daglig klorhexidin versus isopropylalkohol til at forhindre vækst af mikrober i katetre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelaterede blodbaneinfektioner (CRBSI'er) er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos spædbørn, der er indlagt på NICU. Hos voksne har klorhexidin, der anvendes som et hudantiseptisk middel, vist sig at reducere forekomsten af ​​CRBSI'er, og nyere beviser indikerer, at den indre overflade af langsigtede centrale katetre er den sandsynlige infektionsvej. Denne undersøgelse vil evaluere 3,15 % klorhexidin som det daglige kateterhub-antiseptisk middel til at reducere kateterspids mikrobiel kolonisering, en indikation af høj risiko for at erhverve CRBSI. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den antiseptiske evne af 3,15 % klorhexidin versus isopropylalkohol til at reducere centrale kateter-relaterede infektioner hos nyfødte. Denne undersøgelse har også til formål at sammenligne tiden til kateterhubs mikrobiel kolonisering i de to grupper og at bestemme ruten for kateterspidskolonisering ved at sammenligne kulturer taget fra kateterspidsen, navet og hudindføringsstedet.

Denne undersøgelse varer 1 år. Der er ingen studiebesøg. Placering og fjernelse af kateteret vil blive bestemt af den ledsager, der tager sig af deltageren. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Katetre fra gruppe 1 deltagere vil blive behandlet med 3,15 % klorhexidin på tidspunktet for det daglige intravenøse slangeskift. Katetre fra gruppe 2 deltagere vil blive behandlet med isopropylalkohol. For begge grupper vil der blive udført kulturer af den indvendige overflade af kateterhubben to gange om ugen, og kulturer af den indre overflade af kateterhubben, spidsen og hudindføringsstedet vil blive udført efter fjernelse af kateteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på NICU
  • Navlevenekateter eller perifert indsat centralt venekateter (PICC) forventes at være på plads i mere end 48 timer
  • Forælder eller værge i stand til at give informeret samtykke før første hyperalimentation og total parenteral ernæringsslangeskift

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt CRBSI-positiv blodkultur på tidspunktet for kateterlinjeplacering.
  • Forventes ikke at overleve i mere end 48 timer
  • Broviac eller andre kirurgisk placerede centrale katetre
  • Enhver tilstand, der, som bestemt af investigator, ville forstyrre evalueringen af ​​linjen eller være en potentiel sundhedsrisiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Chlorhexidien som det antibakterielle middel, der bruges til at rense navet af neonatale centrale linjer
Enhed: 3,15 % klorhexidin som dagligt antiseptisk middel på nåleløs adgangsport
3,15% klorhexidin som dagligt antiseptisk middel på nåleløs adgangsport. 1 serviet bruges til at rense porten, hver gang porten tilgås
Andre navne:
  • Chloraprep
Aktiv komparator: 2
Isopropylalkohol som det antibakterielle middel, der bruges til at rense navet af neonatale centrale linjer
Enhed: 3,15 % klorhexidin som dagligt antiseptisk middel på nåleløs adgangsport
3,15% klorhexidin som dagligt antiseptisk middel på nåleløs adgangsport. 1 serviet bruges til at rense porten, hver gang porten tilgås
Andre navne:
  • Chloraprep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kateterspids mikrobiel kolonisering
Tidsramme: på tidspunktet for kateterfjernelse
på tidspunktet for kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at samle mikrobiel kolonisering
Tidsramme: på tidspunktet for kateterfjernelse
på tidspunktet for kateterfjernelse
Rute for mikrobiel kolonisering af kateterspidsen bestemt af kulturer taget ved kateterhubben kontra hud
Tidsramme: på tidspunktet for kateterfjernelse
på tidspunktet for kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2008

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T32AI007464 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 00016854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner