Estudio de la clorhexidina como antiséptico central para prevenir infecciones relacionadas con el catéter en recién nacidos
Clorhexidina y la prevención de infecciones relacionadas con el catéter central en recién nacidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI, por sus siglas en inglés) son una causa importante de morbilidad y mortalidad en los bebés ingresados en la UCIN. En adultos, se ha demostrado que la clorhexidina utilizada como antiséptico para la piel reduce la incidencia de CRBSI, y la evidencia reciente indica que la superficie interna de los catéteres centrales a largo plazo es la ruta probable de infección. Este estudio evaluará la clorhexidina al 3,15 % como antiséptico diario en el centro del catéter para reducir la colonización microbiana de la punta del catéter, una indicación de alto riesgo de adquirir CRBSI. El propósito de este estudio es comparar la capacidad antiséptica de la clorhexidina al 3,15 % frente al alcohol isopropílico para reducir las infecciones relacionadas con el catéter central en los recién nacidos. Este estudio también tiene como objetivo comparar el tiempo de colonización microbiana del centro del catéter en los dos grupos y determinar la ruta de colonización de la punta del catéter mediante la comparación de cultivos tomados de la punta del catéter, el centro y el sitio de inserción de la piel.
Este estudio tendrá una duración de 1 año. No hay visitas de estudio. La colocación y extracción del catéter se determinará a discreción del asistente que atiende al participante. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los catéteres de los participantes del Grupo 1 se tratarán con clorhexidina al 3,15 % en el momento del cambio diario del tubo intravenoso. Los catéteres de los participantes del Grupo 2 se tratarán con alcohol isopropílico. Para ambos grupos, los cultivos de la superficie interna del conector del catéter se realizarán dos veces por semana, y los cultivos de la superficie interna del conector del catéter, la punta y el sitio de inserción de la piel se realizarán al retirar el catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
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Contacto:
- Erik S. Thingvoll, MD
- Número de teléfono: 585-275-1847
- Correo electrónico: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
-
Contacto:
- Carl D'Angio, MD
- Número de teléfono: 585-275-5884
- Correo electrónico: carl_dangio@urmc.rochester.edu
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Investigador principal:
- Erik S. Thingvoll, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCIN
- Se prevé que el catéter en la vena umbilical o el catéter venoso central insertado periféricamente (PICC) estarán colocados durante más de 48 horas
- Padre o tutor capaz de dar su consentimiento informado antes de la primera hiperalimentación y el cambio de sonda de nutrición parenteral total
Criterio de exclusión:
- Cultivo de sangre CRBSI positivo conocido en el momento de la colocación de la línea del catéter.
- No se espera que sobreviva más de 48 horas
- Broviac o cualquier otro catéter central colocado quirúrgicamente
- Cualquier condición que, según lo determine el investigador, podría interferir con la evaluación de la línea o ser un riesgo potencial para la salud del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Clorhexidieno como agente antibacteriano utilizado para limpiar el centro de las vías centrales neonatales
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Clorhexidina al 3,15 % como antiséptico diario en el puerto de acceso sin aguja. 1 toallita utilizada para limpiar el puerto cada vez que se accede al puerto
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Alcohol isopropílico como agente antibacteriano utilizado para limpiar el centro de las vías centrales neonatales
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Clorhexidina al 3,15 % como antiséptico diario en el puerto de acceso sin aguja. 1 toallita utilizada para limpiar el puerto cada vez que se accede al puerto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colonización microbiana de la punta del catéter
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del catéter
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en el momento de la retirada del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para concentrar la colonización microbiana
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del catéter
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en el momento de la retirada del catéter
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Ruta de colonización microbiana de la punta del catéter determinada por cultivos tomados en el conector del catéter frente a la piel
Periodo de tiempo: en el momento de la retirada del catéter
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en el momento de la retirada del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T32AI007464 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 00016854
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