Tutkimus klooriheksidiinistä keskusantiseptisenä aineena estämään katetriin liittyviä infektioita vastasyntyneillä
Klooriheksidiini ja keskuskatetriin liittyvien infektioiden ehkäisy vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot (CRBSI:t) ovat tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy NICU:hun otettujen imeväisten sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Aikuisilla ihon antiseptisenä aineena käytetyn klooriheksidiinin on osoitettu vähentävän CRBSI:n ilmaantuvuutta, ja viimeaikaiset todisteet osoittavat, että pitkäaikaisten keskuskatetrien sisäpinta on todennäköinen infektioreitti. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3,15 % klooriheksidiiniä päivittäisenä katetrin keskiön antiseptisenä aineena vähentämään katetrin kärjen mikrobien kolonisaatiota, mikä on osoitus suuresta riskistä saada CRBSI. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 3,15 % klooriheksidiinin ja isopropyylialkoholin antiseptistä kykyä vähentää keskuskatetriin liittyviä infektioita vastasyntyneillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös vertailla katetrin kärjen mikrobikolonisaatioon kuluvaa aikaa kahdessa ryhmässä ja määrittää katetrin kärjen kolonisaatioreitti vertaamalla viljelmiä, jotka on otettu katetrin kärjestä, keskiöstä ja ihon sisäänvientikohdasta.
Tämä tutkimus kestää 1 vuoden. Opintokäyntejä ei ole. Katetrin sijoittaminen ja poistaminen määräytyy osallistujasta huolehtivan hoitajan harkinnan mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujien katetrit käsitellään 3,15 % klooriheksidiinillä päivittäisen laskimonsisäisen letkun vaihdon yhteydessä. Ryhmän 2 osallistujien katetrit käsitellään isopropyylialkoholilla. Molemmille ryhmille katetrin navan sisäpinnan viljelmät suoritetaan kahdesti viikossa ja katetrin navan sisäpinnan, kärjen ja ihon sisäänvientikohdan viljelmät katetrin poistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik S. Thingvoll, MD
- Puhelinnumero: 585-275-1847
- Sähköposti: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl D'Angio, MD
- Puhelinnumero: 585-275-5884
- Sähköposti: carl_dangio@urmc.rochester.edu
-
Päätutkija:
- Erik S. Thingvoll, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin NICU:hun
- Napalaskimokatetrin tai perifeerisesti asetettu keskuslaskimokatetrin (PICC) odotetaan olevan paikallaan yli 48 tuntia
- Vanhempi tai huoltaja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen ensimmäistä hyperalimentaatiota ja täydellistä parenteraalisen ravitsemusletkun vaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu CRBSI-positiivinen veriviljely katetrilinjan asettamisen aikana.
- Ei odoteta selviävän yli 48 tuntia
- Broviac tai mikä tahansa muu kirurgisesti sijoitettu keskuskatetri
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan määrittämänä häiritsisi linjan arviointia tai voisi olla mahdollinen terveysriski osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Klooriheksidieeni antibakteerisena aineena, jota käytetään puhdistamaan vastasyntyneiden keskuslinjojen keskus
|
3,15 % klooriheksidiiniä päivittäisenä antiseptisenä aineena neulattomassa aukossa. 1 pyyhe portin puhdistamiseen joka kerta, kun porttia käytetään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Isopropyylialkoholi antibakteerisena aineena, jota käytetään vastasyntyneiden keskuslinjojen puhdistukseen
|
3,15 % klooriheksidiiniä päivittäisenä antiseptisenä aineena neulattomassa aukossa. 1 pyyhe portin puhdistamiseen joka kerta, kun porttia käytetään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetrin kärjen mikrobien kolonisaatio
Aikaikkuna: katetrin poiston yhteydessä
|
katetrin poiston yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika keskittyä mikrobien kolonisaatioon
Aikaikkuna: katetrin poiston yhteydessä
|
katetrin poiston yhteydessä
|
|
Katetrin kärjen mikrobien kolonisaatioreitti määritetään viljelmillä, jotka on otettu katetrin keskiöstä vs. iho
Aikaikkuna: katetrin poiston yhteydessä
|
katetrin poiston yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T32AI007464 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 00016854
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .