Изучение хлоргексидина в качестве базового антисептика для предотвращения инфекций, связанных с катетером, у новорожденных
Хлоргексидин и профилактика инфекций, связанных с центральным катетером, у новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекции кровотока, связанные с катетером (CRBSI), являются основной причиной заболеваемости и смертности у младенцев, поступающих в отделение интенсивной терапии. Было показано, что у взрослых хлоргексидин, используемый в качестве кожного антисептика, снижает частоту CRBSI, а недавние данные указывают на то, что внутренняя поверхность центральных катетеров длительного действия является вероятным путем инфицирования. В этом исследовании будет оцениваться 3,15% хлоргексидин в качестве ежедневного антисептика втулки катетера для снижения микробной колонизации кончика катетера, что свидетельствует о высоком риске заражения CRBSI. Целью данного исследования является сравнение антисептической способности 3,15% хлоргексидина по сравнению с изопропиловым спиртом в уменьшении инфекций, связанных с центральным катетером, у новорожденных. Это исследование также направлено на сравнение времени микробной колонизации втулки катетера в двух группах и определение пути колонизации кончика катетера путем сравнения культур, взятых с кончика катетера, втулки и места введения кожи.
Это исследование продлится 1 год. Учебных визитов нет. Размещение и удаление катетера будет определяться по усмотрению сопровождающего, ухаживающего за участником. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Катетеры участников группы 1 будут обрабатываться 3,15% хлоргексидином во время ежедневной смены внутривенных трубок. Катетеры участников группы 2 будут обработаны изопропиловым спиртом. Для обеих групп культуры внутренней поверхности втулки катетера будут выполняться два раза в неделю, а культуры внутренней поверхности втулки катетера, кончика и места введения кожи будут выполняться после удаления катетера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Erik S. Thingvoll, MD
- Номер телефона: 585-275-1847
- Электронная почта: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
-
Контакт:
- Carl D'Angio, MD
- Номер телефона: 585-275-5884
- Электронная почта: carl_dangio@urmc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Erik S. Thingvoll, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Катетер в пупочную вену или периферически введенный центральный венозный катетер (PICC) должен оставаться на месте более 48 часов.
- Родитель или опекун, способный дать информированное согласие до первого гипералиментации и замены трубки для полного парентерального питания
Критерий исключения:
- Известный CRBSI-положительный посев крови во время установки катетера.
- Ожидается, что проживет не более 48 часов.
- Broviac или любые другие хирургически установленные центральные катетеры
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке линии или представлять потенциальный риск для здоровья участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Хлоргексидиен в качестве антибактериального средства, используемого для очистки узлов центральных линий у новорожденных.
|
3,15% хлоргексидин в качестве ежедневного антисептика для безыгольного доступа. 1 вайп используется для очистки порта каждый раз, когда к нему обращаются.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Изопропиловый спирт в качестве антибактериального средства, используемого для промывания узлов неонатальных центральных катетеров.
|
3,15% хлоргексидин в качестве ежедневного антисептика для безыгольного доступа. 1 вайп используется для очистки порта каждый раз, когда к нему обращаются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микробная колонизация кончика катетера
Временное ограничение: во время удаления катетера
|
во время удаления катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пришло время концентрировать микробную колонизацию
Временное ограничение: во время удаления катетера
|
во время удаления катетера
|
|
Путь микробной колонизации кончика катетера, определяемый культурами, взятыми на втулке катетера, по сравнению с кожей
Временное ограничение: во время удаления катетера
|
во время удаления катетера
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T32AI007464 (Грант/контракт NIH США)
- 00016854
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .