Studie chlorhexidinu jako hlavního antiseptika k prevenci infekcí souvisejících s katétrem u novorozenců
Chlorhexidin a prevence infekcí souvisejících s centrálním katétrem u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) jsou hlavní příčinou morbidity a mortality u kojenců přijatých na JIP. U dospělých bylo prokázáno, že chlorhexidin používaný jako kožní antiseptikum snižuje výskyt CRBSI a nedávné důkazy naznačují, že vnitřní povrch dlouhodobých centrálních katétrů je pravděpodobnou cestou infekce. Tato studie bude hodnotit 3,15% chlorhexidin jako denní antiseptikum hrdla katétru ke snížení mikrobiální kolonizace hrotu katétru, což je indikace vysokého rizika pro získání CRBSI. Účelem této studie je porovnat antiseptickou schopnost 3,15% chlorhexidinu oproti isopropylalkoholu při snižování infekcí souvisejících s centrálním katétrem u novorozenců. Tato studie si také klade za cíl porovnat dobu do mikrobiální kolonizace hrdla katétru ve dvou skupinách a určit cestu kolonizace špičky katétru porovnáním kultur odebraných z konce katétru, hrdla a místa zavedení kůže.
Toto studium bude trvat 1 rok. Nekonají se žádné studijní pobyty. Umístění a odstranění katétru bude určeno podle uvážení obsluhy pečující o účastníka. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Katétry účastníků skupiny 1 budou léčeny 3,15% chlorhexidinem v době každodenní výměny intravenózních hadiček. Katétry účastníků skupiny 2 budou ošetřeny isopropylalkoholem. U obou skupin budou kultivace vnitřního povrchu hrdla katétru prováděny dvakrát týdně a kultivace vnitřního povrchu hrdla katétru, hrotu a místa zavedení kůže budou prováděny po odstranění katétru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Erik S. Thingvoll, MD
- Telefonní číslo: 585-275-1847
- E-mail: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Carl D'Angio, MD
- Telefonní číslo: 585-275-5884
- E-mail: carl_dangio@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erik S. Thingvoll, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na NICU
- Předpokládá se, že katétr z pupeční žíly nebo periferně zavedený centrální žilní katétr (PICC) bude na místě déle než 48 hodin
- Rodič nebo opatrovník schopný dát informovaný souhlas před první hyperalimentací a celkovou výměnou hadičky parenterální výživy
Kritéria vyloučení:
- Známá CRBSI pozitivní hemokultura v době zavedení katetrizační linky.
- Neočekává se, že přežije déle než 48 hodin
- Broviac nebo jakýkoli jiný chirurgicky umístěný centrální katétr
- Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího narušoval hodnocení linie nebo by představoval potenciální zdravotní riziko pro účastníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Chlorhexidien jako antibakteriální činidlo používané k čištění centra novorozeneckých centrálních linií
|
3,15% chlorhexidin jako denní antiseptikum na bezjehlovém přístupovém portu. 1 ubrousek použitý k vyčištění portu při každém přístupu k portu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Isopropylalkohol jako antibakteriální činidlo používané k čištění centra novorozeneckých centrálních linií
|
3,15% chlorhexidin jako denní antiseptikum na bezjehlovém přístupovém portu. 1 ubrousek použitý k vyčištění portu při každém přístupu k portu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiální kolonizace hrotu katétru
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na hubnutí mikrobiální kolonizace
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
|
Cesta mikrobiální kolonizace špičky katétru stanovena kulturami odebranými v hrdle katétru versus kůže
Časové okno: v době odstranění katétru
|
v době odstranění katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T32AI007464 (Grant/smlouva NIH USA)
- 00016854
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .