Estudo da clorexidina como antisséptico central para prevenir infecções relacionadas a cateteres em recém-nascidos
Clorexidina e a Prevenção de Infecções Relacionadas ao Cateter Central em Neonatos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CRBSIs) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em bebês internados na UTIN. Em adultos, a clorexidina usada como antisséptico cutâneo demonstrou reduzir a incidência de CRBSIs, e evidências recentes indicam a superfície interna de cateteres centrais de longa permanência como a provável via de infecção. Este estudo avaliará a clorexidina a 3,15% como antisséptico diário do hub do cateter para reduzir a colonização microbiana da ponta do cateter, uma indicação de alto risco para adquirir CRBSI. O objetivo deste estudo é comparar a capacidade antisséptica da clorexidina 3,15% versus álcool isopropílico na redução de infecções relacionadas ao cateter central em neonatos. Este estudo também visa comparar o tempo de colonização microbiana do hub do cateter nos dois grupos e determinar a rota de colonização da ponta do cateter comparando culturas retiradas da ponta do cateter, hub e local de inserção na pele.
Este estudo terá a duração de 1 ano. Não há visitas de estudo. A colocação e retirada do cateter ficará a critério do atendente que estiver cuidando do participante. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os cateteres dos participantes do Grupo 1 serão tratados com clorexidina 3,15% no momento da troca diária do tubo intravenoso. Os cateteres dos participantes do Grupo 2 serão tratados com álcool isopropílico. Para ambos os grupos, culturas da superfície interna do hub do cateter serão realizadas duas vezes por semana, e culturas da superfície interna do hub do cateter, ponta e local de inserção da pele serão realizadas após a remoção do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
Contato:
- Erik S. Thingvoll, MD
- Número de telefone: 585-275-1847
- E-mail: erik_thingvoll@urmc.rochester.edu
-
Contato:
- Carl D'Angio, MD
- Número de telefone: 585-275-5884
- E-mail: carl_dangio@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Erik S. Thingvoll, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTIN
- Cateter de veia umbilical ou cateter venoso central de inserção periférica (PICC) previsto para permanecer no local por mais de 48 horas
- Pai ou tutor capaz de dar consentimento informado antes da primeira hiperalimentação e troca de tubo de nutrição parenteral total
Critério de exclusão:
- Cultura de sangue positiva para CRBSI no momento da colocação da linha do cateter.
- Não se espera que sobreviva por mais de 48 horas
- Broviac ou qualquer outro cateter central colocado cirurgicamente
- Qualquer condição que, conforme determinado pelo investigador, interfira na avaliação da linha ou seja um risco potencial à saúde do participante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Clorexidieno como agente antibacteriano usado para limpar o centro de cateteres centrais neonatais
|
Clorexidina a 3,15% como antisséptico diário em via de acesso sem agulha. 1 limpeza usada para limpar a porta sempre que a porta é acessada
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Álcool isopropílico como agente antibacteriano usado para limpar o hub de cateteres centrais neonatais
|
Clorexidina a 3,15% como antisséptico diário em via de acesso sem agulha. 1 limpeza usada para limpar a porta sempre que a porta é acessada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colonização microbiana da ponta do cateter
Prazo: no momento da retirada do cateter
|
no momento da retirada do cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de centralizar a colonização microbiana
Prazo: no momento da retirada do cateter
|
no momento da retirada do cateter
|
|
Via de colonização microbiana da ponta do cateter determinada por culturas colhidas no hub do cateter versus pele
Prazo: no momento da retirada do cateter
|
no momento da retirada do cateter
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik S. Thingvoll, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garland JS, Alex CP, Mueller CD, Otten D, Shivpuri C, Harris MC, Naples M, Pellegrini J, Buck RK, McAuliffe TL, Goldmann DA, Maki DG. A randomized trial comparing povidone-iodine to a chlorhexidine gluconate-impregnated dressing for prevention of central venous catheter infections in neonates. Pediatrics. 2001 Jun;107(6):1431-6. doi: 10.1542/peds.107.6.1431.
- Garland JS, Henrickson K, Maki DG; 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention. The 2002 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Centers for Disease Control and Prevention guideline for prevention of intravascular device-related infection. Pediatrics. 2002 Nov;110(5):1009-13. doi: 10.1542/peds.110.5.1009. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T32AI007464 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 00016854
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .