此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

未服用糖尿病药物或仅服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者的门诊研究

2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 16 周、平行组、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究，以评估 GSK716155 多剂量和多治疗方案的疗效、安全性和耐受性，以 Byetta 作为开放标签主动参考，在患有 2 型糖尿病的受试者中

这项研究是一项针对未服用糖尿病药物或仅服用二甲双胍的 2 型糖尿病患者的安慰剂对照研究。 本研究将调查 Albiglutide (GSK716155) 的安全性、耐受性和有效性，并将测量 Albiglutide (GSK716155) 在给药 16 周后在血液中的水平。 作为比较，一些受试者将接受艾塞那肽而不是 Albiglutide (GSK716155)。 该研究将涉及 17 周的每周访问，以及额外 10 周的较低频率的后续访问。 评估包括重复采血和监测任何副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 16 周、平行组、双盲、随机、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究，以评估 Albiglutide (GSK716155) 的多剂量和多治疗方案的疗效、安全性和耐受性，以 Byetta 作为开放-标签活性参考，在患有 2 型糖尿病的受试者中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

361

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国
        • GSK Investigational Site
  • 智利
    • Región Del Biobio
      • Concepcion、Región Del Biobio、智利、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin、Región Metro De Santiago、智利、9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8320268
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals、Arizona、美国、72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arizona、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、美国、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City、California、美国、90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest、California、美国、92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City、California、美国、94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley、California、美国、93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys、California、美国、91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville、California、美国、92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna、Florida、美国、32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry、Georgia、美国、31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker、Georgia、美国、30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka、Illinois、美国、60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、美国、46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、美国、52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国、01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国、39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork、Mississippi、美国、39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn、North Carolina、美国、28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill、North Carolina、美国、28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck、North Dakota、美国、58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、美国、19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan、Tennessee、美国、38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne、Texas、美国、76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless、Texas、美国、76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte、Texas、美国、77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、美国、75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、美国、79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr、Texas、美国、78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、美国、78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring、Texas、美国、77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、美国、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester、Virginia、美国、23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison、Washington、美国、53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛查前至少三个月患有美国糖尿病协会标准定义的 2 型糖尿病，并得到世界卫生组织糖尿病诊断和分类专家委员会的认可 [美国糖尿病协会，2004a]
  • 患有并发 2 型糖尿病治疗：必须进行饮食和运动治疗；必须在预筛查或二甲双胍单药治疗前至少三个月未服用抗糖尿病药物，并且在预筛查前至少三个月有稳定剂量的历史（不服用超过一种口服抗糖尿病药物）
  • 筛选时 HbA1c 水平≥7 且≤10%
  • 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
  • 体重指数≥20 且≤40 kg/m²
  • 如果受试者是吸烟者，每次就诊时必须能够在诊所戒烟
  • 如果是女性，则有资格进入并参与整个研究，包括随访期：1) 如果没有生育能力（即 生理上不能怀孕{输卵管结扎术}，包括绝经后 [>1 年无月经] 的任何女性）；或者，2) 如果有生育能力，在筛查（血清）和基线（尿液）时妊娠试验均为阴性，并且： 3) 有男性伴侣在女性受试者进入研究之前不育并且是唯一的性伴侣对于该女性受试者，或 4) 使用双重屏障避孕方法；安全套（含杀精子剂）和宫内节育器是可接受的，或 5) 使用激素避孕药（口服、长效、贴剂等）和上述双重屏障避孕方法，或 6) 避免性交，或 7) 是与同性伴侣在一起，并且不参与有任何怀孕风险的双性恋活动
  • 在执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书并注明日期

排除标准：

  • 患有代谢性疾病，包括但不限于：1) 1 型糖尿病的诊断，2) 未纠正的甲状腺功能障碍（注意：患有甲状腺功能减退症的受试者在筛选前至少三个月接受稳定剂量的甲状腺替代治疗，并且患有筛查促甲状腺激素在正常范围内可参加）
  • 生活方式发生质变，研究者认为这会影响受试者的体重或疾病状况
  • 筛选前 1 个月内曾使用过胰岛素，或筛选前 3 个月内胰岛素治疗总天数超过 7 天
  • 患有具有临床意义的心血管和/或脑血管疾病，包括但不限于：1) 既往有中风或短暂性脑缺血发作史，2) 过去六个月内患有活动性不稳定冠心病，3) 一年内有心肌梗死记录4) 任何心脏手术，包括筛查前一年内的经皮冠状动脉腔内成形术或冠状动脉旁路移植术 5) 不稳定型心绞痛 6) 过去一年内有临床意义的心律失常或心脏瓣膜病 7) 纽约心脏充血性心力衰竭协会 II 级到 IV 级症状。 I 类是可以接受的。 8) 未经治疗的高血压，收缩压大于 160mm Hg 和/或舒张压大于 95mm Hg。 9）ECG排除标准：心率<40和>110次/分，PR间期<120和>210msec，QRS间期<70和>120msec，QTc间期（Bazett）>450msec或>480msec伴束支堵塞
  • 筛查时空腹血清甘油三酯≥800mg/dL 或 9mmol/L（访问 2）。 接受降脂治疗的受试者在过去三个月内必须接受相同剂量的治疗。 禁食定义为采样前至少 8 小时不进食/饮水
  • 如果是女性，目前正在哺乳、怀孕或正在积极尝试怀孕
  • 患有严重的肾脏疾病，表现为以下一项或多项：1) 肌酐清除率 <60mL/min。 （根据血清肌酐和人口统计数据估计，使用肾脏疾病计算中的饮食调整；参考 SPM/ISFM），2) 尿液抽查时尿白蛋白排泄 ≥ 500 µg/mL，3) 已知肾脏丢失通过手术消融、损伤或疾病
  • 在过去六个月内有重大共病史（例如，胃肠道疾病）
  • 随机分组前五年内有胰腺炎病史
  • 有慢性或晚期肝胆疾病病史，包括筛查时肝炎病史或阳性实验室结果（第 2 次就诊）和/或有临床意义的肝酶升高，包括：1) 以下任何两种酶大于 1.5正常值上限 (ULN) 的倍数： - 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)， - 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)， - 碱性磷酸酶 (ALP)，2) 上述酶中的任何一种是 ULN 值的两倍并且总计或直接胆红素 >1.5 倍 ULN
  • 在过去一年内有酒精或药物滥用史，由研究者确定或在筛查（访问 2）或治疗期间尿液药物筛查呈阳性：1) 不愿意避免过度饮酒或服用非法药物并坚持在参与研究时遵守其他协议规定的限制，2) 酒精滥用史定义为平均每周摄入量超过 21 个单位或平均每日摄入量超过 3 个单位（男性）或定义为平均每周摄入大于 14 个单位或平均每日摄入量大于两个单位（女性）。 一个单位相当于半品脱啤酒或一量烈酒或一杯葡萄酒，2) 研究者应行使他们的医学判断以确定是否需要进行尿液药物筛查
  • 目前正在服用第 6.6.2 节中列出的禁用合并药物
  • 有临床意义的贫血（即男性血红蛋白 <12.0g/dL 或 <120.0g/L，女性血红蛋白 <11.0g/dL 或 <110.0g/L）或研究者认为的任何其他异常血液学特征具有临床意义
  • 已知对任何配方辅料过敏，或药物或其他过敏史，负责研究的医生认为这与参与相矛盾
  • 在过去 30 天内接受过研究药物治疗或参加过任何其他临床试验
  • 在筛选前三个月内曾使用过半衰期超过 7 天的研究药物
  • 之前使用过 GLP-1 类似物，包括 GSK716155
  • 研究者认为，有不遵守研究程序的风险，或无法阅读、理解或完成与研究相关的材料，尤其是知情同意书
  • 在筛查体检、实验室检查、心电图（包括肺部、神经系统或炎症性疾病）中发现任何并发情况或任何临床显着异常，研究者认为这可能影响疗效和安全性数据的解释，或否则，禁忌参与新化学实体的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 基线 HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。 HbA1c 相对于基线的变化计算为第 16 周的值减去基线的值。 基于 ANCOVA：变化 = 治疗 + 基线 HbA1c + 既往治疗 + 性别 + 地区。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周
HbA1c 是一种血红蛋白，主要用于确定 2 至 3 个月期间的平均血浆葡萄糖浓度。 基线 HbA1c 值定义为治疗开始前的最后一个非缺失值。 HbA1c 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周
在第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周达到 HbA1c 目标值 <6.5% 和 >=6.5% 至 <7% 的参与者人数
大体时间：第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周 (W)
评估了达到 HbA1c 目标值（即 HbA1c <6.5% 和 >=6.5% 至 <7%）的参与者人数。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周 (W)
第 16 周腰围相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 腰围相对于基线的变化计算为第 16 周的值减去基线的值。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 16 周
第 16 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 体重相对于基线的变化计算为第 16 周的值减去基线的值。 最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 16 周
第 16 周时体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 体重相对于基线的变化计算为第 16 周的值减去基线的值。 相对于基线的百分比变化计算为（[第 16 周的值减去基线值] 除以基线值）乘以 100。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 16 周
第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周
FPG 测试测量参与者在采样前至少八小时未进食（禁食）后的血糖水平。 基线 FPG 值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 FPG 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 4、5、7、8、9、12、15 和 16 周
第 5、8、12 和 16 周空腹果糖胺相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5、8、12 和 16 周
参与者在采样前至少八小时未进食（禁食）后测量空腹果糖胺水平。 基线果糖胺值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 果糖胺相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 5、8、12 和 16 周
第 5、8、12 和 16 周空腹 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5、8、12 和 16 周
参与者在采样前至少八小时未进食（禁食）后测量空腹 C 肽水平。 基线 C 肽值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 C 肽相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 5、8、12 和 16 周
第 5、8、12 和 16 周空腹胰高血糖素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5、8、12 和 16 周
在参与者在采样前至少八小时未进食（禁食）后测量空腹胰高血糖素水平。 基线胰高血糖素值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 胰高血糖素相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 5、8、12 和 16 周
第 5、8、12 和 16 周空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5、8、12 和 16 周
在参与者在采样前至少八小时未进食（禁食）后测量空腹胰岛素水平。 基线胰岛素值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 胰岛素相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 5、8、12 和 16 周
第 5、8、12 和 16 周甘油三酯、游离脂肪酸、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5、8、12 和 16 周
在基线测量血清脂质成分，包括甘油三酯 (TG)、游离脂肪酸 (FFA)、总胆固醇 (CL)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)第 5、8、12 和 16 周。 基线值是治疗开始前的最后一个非缺失值。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 LOCF 方法用于估算缺失数据，其中记录的治疗（计划或非计划）的最后有效观察用于估算缺失的测量值。 对于在最后一次治疗观察之前有缺失观察的参与者，最接近的先前非缺失治疗观察被结转到缺失访视。 如果参与者在基线后立即有缺失的观察结果，则基线观察结果不会结转并保留为缺失。
基线和第 5、8、12 和 16 周
第 16 周时功能性生活指数的基线变化 - 呕吐 (FLIE) 分数
大体时间：基线和第 16 周
FLIE 问卷用于记录参与者在过去五天内对恶心/呕吐对其生活质量的影响的感受/意见。 参与者通过回答 18 个问题来完成问卷。 第一组 9 个问题涉及恶心，第二组 9 个问题涉及呕吐。 每个问题都按照七点视觉模拟量表（1 到 7）进行评分。 在此尺度上，1 分对应 0 毫米 (mm)，7 分对应 100 毫米。 介于两者之间的任何东西都标在刻度尺上的适当点上，并以毫米为单位进行测量。 该表中的数据以毫米为单位报告。 在 FLIE 问题 (FLIEQ) 1、2、4、5、7、8、9、10、12、13、14、16 和 17 中，得分为 1 表示对生活质量没有影响，得分为7 表示对生活质量有很大影响。 在 FLIEQ 3、6、11、15 和 18 中，1 分表示对生活质量有很大影响，7 分表示对生活质量没有影响。
基线和第 16 周
第 16 周时对饥饿、渴望和饱腹感问卷 (HCFQ) 的问题做出指定回答的参与者人数
大体时间：第 16 周
HCFQ 问卷用于记录参与者感到饥饿或渴望食物的频率，以及参与者在过去一周平均吃完饭后的饱腹感。 参与者回答了以下七个问题，并给出了最能描述他们饥饿、渴望和饱腹感的回答： Q1，“过去一周我很饿”； Q2，“在过去的一周里，我想到了食物”； Q3、“最近一周想吃东西”； Q4，“过去一周我吃的比我应该吃的多”； Q5，“在过去的一周里，我渴望特定的食物”； Q6、“过去一周吃完饭感觉很饱”； Q7、“过去一周吃完饭感觉很满足。”
第 16 周
Albiglutide 的平均清除率
大体时间：第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周
清除率定义为每单位时间清除阿必鲁肽的血浆体积。 在给药日（第 0、4、5、7、8、9、12、15 周）和第 16、17、18、20、23 周的门诊就诊当天，在研究药物给药前收集样本, 和 27. 在给药后 6 天内进行第 5、8 和 12 周的给药后药代动力学 (PK) 取样。
第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周
Albiglutide 的平均分布容积
大体时间：第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周
分布容积被定义为其中分布阿必鲁肽的表观容积。 在给药日（第 0、4、5、7、8、9、12、15 周）和第 16、17、18、20、23 周的门诊就诊当天，在研究药物给药前收集样本, 和 27. 给药后第 5、8 和 12 周（在给药后 6 天内进行 PK 取样。
第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周
Albiglutide 的平均吸收率
大体时间：第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周
吸收率被定义为阿必鲁肽进入血液循环的速率。 在给药日（第 0、4、5、7、8、9、12、15 周）和第 16、17、18、20、23 周的门诊就诊当天，在研究药物给药前收集样本, 和 27. 给药后第 5、8 和 12 周（在给药后 6 天内进行 PK 取样。
第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周
Albiglutide 对 HbA1c 和 FPG 的平均半数最大有效浓度 (EC50)
大体时间：第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周
EC50 被定义为给出半数最大 HbA1c 和 FPG 反应的 albiglutide 浓度。 在给药日（第 0、4、5、7、8、9、12、15 周）和第 16、17、18、20、23 周的门诊就诊当天，在研究药物给药前收集样本, 和 27. 给药后第 5、8 和 12 周（在给药后 6 天内进行 PK 取样。 EC50 估计使用 PK 数据以及 HbA1c 和 FPG 功效数据。 EC50 是从抑制性 Emax（albiglutide 的最大可能效应）模型估计的。
第 0、4、5、7、8、9、12、15、16、17、18、20、23 和 27 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月17日

首次发布 (估计)

2007年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月3日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLP110125

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：GLP110125
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符：GLP110125
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 统计分析计划
    信息标识符：GLP110125
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：GLP110125
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：GLP110125
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：GLP110125
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：GLP110125
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅