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Ambulante Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die keine Diabetes-Medikamente oder nur Metformin einnehmen

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen und mehrerer Behandlungsschemata von GSK716155, mit Byetta als Open Label Aktive Referenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die entweder keine Diabetesmedikamente einnehmen oder nur Metformin einnehmen. Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Albiglutid (GSK716155) und misst die Konzentrationen von Albiglutid (GSK716155) im Blutkreislauf, wenn es 16 Wochen lang verabreicht wird. Zum Vergleich erhalten einige Probanden Exenatid anstelle von Albiglutid (GSK716155). Die Studie umfasst wöchentliche Besuche über 17 Wochen und seltenere Nachuntersuchungen über weitere 10 Wochen. Zu den Beurteilungen gehören die wiederholte Blutentnahme und die Überwachung etwaiger Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen und mehrerer Behandlungsschemata von Albiglutid (GSK716155) mit Byetta als offene Studie -Kennzeichnen Sie die aktive Referenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Vereinigte Staaten, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Vereinigte Staaten, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Vereinigte Staaten, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Vereinigte Staaten, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Vereinigte Staaten, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Vereinigte Staaten, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Vereinigte Staaten, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens drei Monate vor dem Screening Typ-2-Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der American Diabetes Association und anerkannt vom Expertenausschuss der Weltgesundheitsorganisation für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus [American Diabetes Association, 2004a].
  • Hat gleichzeitig eine Typ-2-Diabetes-mellitus-Therapie: Muss durch Diät und Bewegung behandelt werden; darf vor dem Vorscreening mindestens drei Monate lang keine Antidiabetika eingenommen haben oder Monotherapie mit Metformin, mit einer Vorgeschichte einer stabilen Dosis für mindestens drei Monate vor dem Vorscreening (nicht mehr als ein orales Antidiabetikum einnehmen)
  • Hat beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥7 und ≤10 %
  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren?
  • Hat einen Body-Mass-Index ≥20 und ≤40 kg/m²
  • Wenn der Proband Raucher ist, muss er in der Lage sein, sich während des Klinikbesuchs bei jedem Besuch zu enthalten
  • Wenn eine Frau weiblich ist, ist sie berechtigt, während der gesamten Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, teilzunehmen: 1) Wenn sie im nicht gebärfähigen Alter ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden (Tubenligatur), einschließlich Frauen nach der Menopause [>1 Jahr ohne Menstruation]); oder 2) wenn sie im gebärfähigen Alter sind, negative Schwangerschaftstests beim Screening (Serum) und zu Studienbeginn (Urin) haben und: 3) einen männlichen Partner haben, der vor dem Eintritt der weiblichen Probandin in die Studie unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner ist für dieses weibliche Subjekt, oder 4) wendet Doppelbarriere-Verhütungsmethoden an; Kondome (mit Spermizid) und Intrauterinpessare sind akzeptabel, oder 5) hormonelle Verhütungsmittel (oral, Depots, Pflaster usw.) mit Doppelbarriere-Verhütungsmethoden wie oben beschrieben verwendet oder 6) auf Geschlechtsverkehr verzichtet oder 7) ist mit einem gleichgeschlechtlichen Partner und nimmt nicht an bisexuellen Aktivitäten teil, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht
  • Unterzeichnen und daten Sie die Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Stoffwechselerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, 2) unkorrigierte Schilddrüsenfunktionsstörung (HINWEIS: Personen mit Hypothyreose, die vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis einer Schilddrüsenersatztherapie erhalten haben, und die eine Screening auf Schilddrüsen-stimulierendes Hormon im Normbereich kann teilnehmen)
  • Weist qualitative Veränderungen im Lebensstil auf, die sich nach Ansicht des Untersuchers auf das Gewicht oder den Krankheitsstatus des Probanden auswirken würden
  • Hatte innerhalb eines Monats vor dem Screening bereits Insulin verwendet oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening insgesamt mehr als sieben Tage lang Insulin behandelt
  • Hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke, 2) aktive, instabile koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten sechs Monate, 3) dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres zuvor zum Screening 4) Jede Herzoperation, einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb eines Jahres vor dem Screening 5) Instabile Angina pectoris 6) Klinisch signifikante Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung innerhalb des letzten Jahres 7) Herzinsuffizienz mit New York Heart Assoziation von Symptomen der Klassen II bis IV. Klasse I ist akzeptabel. 8) Unbehandelte Hypertonie mit einem systolischen Druck von mehr als 160 mm Hg und/oder einem diastolischen Druck von mehr als 95 mm Hg. 9) EKG-Ausschlusskriterien: Die Herzfrequenz beträgt <40 und >110 Schläge pro Minute, das PR-Intervall beträgt <120 und >210 ms, die QRS-Dauer beträgt <70 und >120 ms, das QTc-Intervall (Bazett) beträgt >450 ms oder >480 ms mit Bündelzweig Block
  • Hat Nüchtern-Serumtriglyceride ≥800 mg/dl oder 9 mmol/l beim Screening (Besuch 2). Probanden, die eine lipidsenkende Therapie erhalten, müssen in den letzten drei Monaten die gleiche Therapiedosis erhalten haben. Unter Fasten versteht man das Verzicht auf Essen/Trinken für mindestens acht Stunden vor der Probenahme
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, die gerade stillt, schwanger ist oder aktiv versucht, schwanger zu werden
  • Hat eine schwere Nierenerkrankung, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome äußert: 1) Kreatinin-Clearance <60 ml/min. (geschätzt aus Serumkreatinin und demografischen Daten unter Verwendung der Ernährungsumstellung bei der Berechnung der Nierenerkrankung; siehe SPM/ISFM), 2) Albuminausscheidung im Urin ≥ 500 µg/ml bei einer Urinstichprobe, 3) Bekannter Verlust einer Niere durch chirurgische Ablation, Verletzung oder Krankheit
  • Hat in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte schwerwiegender komorbider Erkrankungen (z. B. Magen-Darm-Erkrankungen)
  • Hat innerhalb von fünf Jahren vor der Randomisierung eine Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen oder fortgeschrittenen hepatobiliären Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte oder positiver Laborergebnisse für Hepatitis beim Screening (Besuch 2) und/oder einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme, einschließlich: 1) Zwei der folgenden Enzyme größer als 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN): - Alanin-Aminotransferase (ALT), - Aspartat-Aminotransferase (AST), - alkalische Phosphatase (ALP), 2) eines der oben genannten Enzyme, das doppelt so hoch ist wie der ULN-Wert UND Gesamt- oder direktes Bilirubin >1,5-faches ULN
  • Hat im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Prüfer festgestellt, oder ein positives Urin-Drogenscreening beim Screening (Besuch 2) oder während der Behandlung: 1) Nicht bereit, auf den Konsum von übermäßigem Alkohol oder illegalen Drogen zu verzichten und sich daran zu halten 2) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als drei Einheiten (Männer) oder definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als zwei Einheiten (Frauen). Eine Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder einem Maß Spirituosen oder einem Glas Wein. 2) Der Prüfer sollte sein ärztliches Urteil fällen, um festzustellen, ob ein Urin-Drogentest angezeigt ist
  • Nimmt derzeit die in Abschnitt 6.6.2 aufgeführten verbotenen Begleitmedikamente ein
  • Hat eine klinisch signifikante Anämie (d. h. Hämoglobin <12,0 g/dl oder <120,0 g/l bei Männern und <11,0 g/dl oder <110,0 g/l bei Frauen) oder ein anderes abnormales hämatologisches Profil, das vom Prüfarzt als solches angesehen wird klinisch signifikante
  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen der Formulierungshilfsstoffe oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Studienarztes einer Teilnahme widersprechen
  • In den letzten 30 Tagen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Hat in den drei Monaten vor dem Screening bereits Prüfsubstanzen mit langen Halbwertszeiten von mehr als sieben Tagen verwendet
  • Hat bereits ein GLP-1-Analog verwendet, einschließlich GSK716155
  • Nach Ansicht des Prüfarztes besteht das Risiko, dass die Studienabläufe nicht eingehalten werden, oder er kann studienbezogene Materialien, insbesondere die Einverständniserklärung, nicht lesen, verstehen oder vervollständigen
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder eine klinisch signifikante Anomalie, die bei der körperlichen Untersuchung, bei Labortests oder im EKG festgestellt wurde, einschließlich Lungen-, neurologische oder entzündliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten beeinträchtigen können, oder was andernfalls die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen chemischen Wirkstoff kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Der Baseline-HbA1c-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Basierend auf ANCOVA: Veränderung = Behandlung + HbA1c-Ausgangswert + vorherige Therapie + Geschlecht + Region. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung verwendet wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Der Baseline-HbA1c-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung verwendet wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Wochen 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16 Zielwerte für HbA1c <6,5 % und >=6,5 % bis <7 % erreichten
Zeitfenster: Wochen (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Zielwerte für HbA1c erreichten (d. h. HbA1c <6,5 % und >=6,5 % bis <7 %). Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung verwendet wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Wochen (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung verwendet wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung verwendet wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert in Woche 16 minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) multipliziert mit 100. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
Der FPG-Test misst den Blutzuckerspiegel, nachdem der Teilnehmer vor der Probenahme mindestens acht Stunden lang nichts gegessen (nüchtern) hat. Der Baseline-FPG-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Wochen 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 und 16
Änderung des Nüchtern-Fruktosamins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Der Fruktosaminspiegel im nüchternen Zustand wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer vor der Probenahme mindestens acht Stunden lang nichts gegessen (nüchtern) hatte. Der Fructosamin-Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung des Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Die C-Peptid-Spiegel im nüchternen Zustand wurden gemessen, nachdem der Teilnehmer vor der Probenahme mindestens acht Stunden lang nichts gegessen (nüchtern) hatte. Der Baseline-C-Peptid-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Änderung des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Der Nüchternglukagonspiegel wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer vor der Probenahme mindestens acht Stunden lang nichts gegessen (nüchtern) hatte. Der Glucagon-Ausgangswert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung des Glucagons gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Der Nüchterninsulinspiegel wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer vor der Probenahme mindestens acht Stunden lang nichts gegessen (nüchtern) hatte. Der Baseline-Insulinwert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Triglyceriden, freien Fettsäuren, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte und Lipoproteincholesterin hoher Dichte in den Wochen 5, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Serumlipidkomponenten, einschließlich Triglyceride (TG), freie Fettsäuren (FFA), Gesamtcholesterin (CL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), wurden zu Studienbeginn gemessen und Wochen 5, 8, 12 und 16. Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode verwendet, wobei die letzte gültige Beobachtung, die bei der Behandlung (geplant oder außerplanmäßig) aufgezeichnet wurde, zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Bei Teilnehmern, bei denen vor der letzten Beobachtung während der Behandlung fehlende Beobachtungen auftraten, wurde die nächste nicht fehlende Beobachtung während der Behandlung auf die fehlenden Besuche übertragen. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Wochen 5, 8, 12 und 16
Änderung des Functional Living Index – Emesis (FLIE)-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Mit dem FLIE-Fragebogen werden die Gefühle/Meinungen des Teilnehmers bezüglich der Auswirkungen von Übelkeit/Erbrechen auf seine Lebensqualität während der letzten fünf Tage erfasst. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen aus, indem sie 18 Fragen beantworteten. Der erste Satz von 9 Fragen bezieht sich auf Übelkeit und der zweite Satz von 9 Fragen bezieht sich auf Erbrechen. Jede Frage wird auf einer siebenstufigen visuellen Analogskala (1 bis 7) bewertet. Auf dieser Skala entspricht ein Wert von 1 0 Millimetern (mm) und ein Wert von 7 entspricht 100 mm. Alles dazwischen wird an der entsprechenden Stelle auf der Skala markiert und in mm gemessen. Die Daten werden in dieser Tabelle in mm angegeben. In den FLIE-Fragen (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 und 17 bedeutet eine Punktzahl von 1, dass keine Auswirkung auf die Lebensqualität besteht, und eine Punktzahl von 7 weist auf eine große Auswirkung auf die Lebensqualität hin. In FLIEQ 3, 6, 11, 15 und 18 weist ein Wert von 1 auf eine große Auswirkung auf die Lebensqualität hin, und ein Wert von 7 bedeutet keinen Einfluss auf die Lebensqualität.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Antwort auf Fragen zum Fragebogen zu Hunger, Verlangen und Völlegefühl (HCFQ) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der HCFQ-Fragebogen wird verwendet, um zu erfassen, wie oft die Teilnehmer in der vergangenen Woche durchschnittlich Hunger oder Verlangen nach Essen verspürten und wie satt sie sich nach dem Essen fühlten. Die Teilnehmer beantworteten die folgenden sieben Fragen mit der Antwort, die ihr Hunger-, Verlangen- und Sättigungsgefühl am besten beschrieb: Q1: „In der letzten Woche hatte ich Hunger“; F2: „In der letzten Woche habe ich über Essen nachgedacht“; Q3: „In der letzten Woche wollte ich essen“; F4: „In der letzten Woche habe ich mehr gegessen, als ich sollte“; F5: „In der letzten Woche hatte ich Heißhunger auf ein bestimmtes Essen“; F6: „In der letzten Woche habe ich mich nach dem Essen satt gefühlt“; F7: „In der letzten Woche fühlte ich mich zufrieden, als ich das Essen fertig hatte.“
Woche 16
Mittlere Clearance von Albiglutid
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von Albiglutid befreit wird. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 17, 18, 20, 23 entnommen und 27. Die pharmakokinetischen (PK) Probennahmen nach der 5., 8. und 12. Woche wurden innerhalb von 6 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27
Mittleres Verteilungsvolumen von Albiglutid
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das scheinbare Volumen, in dem Albiglutid verteilt ist. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 17, 18, 20, 23 entnommen und 27. Die 5., 8. und 12. Woche nach der Verabreichung (PK-Probenahme) wurde innerhalb von 6 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27
Mittlere Absorptionsrate von Albiglutid
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27
Die Absorptionsrate ist definiert als die Geschwindigkeit, mit der Albiglutid in den Blutkreislauf gelangt. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 17, 18, 20, 23 entnommen und 27. Die 5., 8. und 12. Woche nach der Verabreichung (PK-Probenahme) wurde innerhalb von 6 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt.
Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27
Mittlere halbmaximale effektive Konzentration (EC50) von Albiglutid für HbA1c und FPG
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27
EC50 ist definiert als die Konzentration von Albiglutid, die eine halbmaximale HbA1c- und FPG-Reaktion ergibt. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 17, 18, 20, 23 entnommen und 27. Die 5., 8. und 12. Woche nach der Verabreichung (PK-Probenahme) wurde innerhalb von 6 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt. EC50-Schätzungen verwendeten PK-Daten sowie HbA1c- und FPG-Wirksamkeitsdaten. EC50 wurde anhand eines inhibitorischen Emax-Modells (maximal mögliche Wirkung von Albiglutid) geschätzt.
Wochen 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 und 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP110125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: GLP110125
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: GLP110125
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: GLP110125
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: GLP110125
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: GLP110125
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: GLP110125
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: GLP110125
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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