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Estudo ambulatorial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não estão tomando medicamentos para diabetes ou apenas metformina

3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 16 semanas, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas e regimes de tratamento múltiplo de GSK716155, com Byetta como rótulo aberto Referência Ativa, em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2

Este estudo é um estudo controlado por placebo em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 que não estão tomando medicamentos para diabetes ou que estão tomando apenas metformina. Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade e eficácia de Albiglutide (GSK716155) e medirá os níveis de Albiglutide (GSK716155) na corrente sanguínea quando administrado por 16 semanas. Como comparação, alguns indivíduos receberão exenatida em vez de albiglutida (GSK716155). O estudo envolverá visitas semanais por 17 semanas e visitas de acompanhamento menos frequentes por mais 10 semanas. As avaliações incluem amostragem de sangue repetida e monitoramento de quaisquer efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de 16 semanas, de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas e regimes de tratamento múltiplos de albiglutida (GSK716155) com Byetta como um tratamento aberto -marcar referência ativa, em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

361

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Estados Unidos, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Estados Unidos, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Estados Unidos, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Estados Unidos, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Estados Unidos, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Estados Unidos, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Estados Unidos, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Estados Unidos, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 2, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association e reconhecido pelo Comitê de Especialistas da Organização Mundial da Saúde no Diagnóstico e Classificação do Diabetes Mellitus [American Diabetes Association, 2004a] pelo menos três meses antes da triagem
  • Tem tratamento concomitante para diabetes mellitus tipo 2: deve ser tratado com dieta e exercícios; não ter tomado medicação antidiabética por pelo menos três meses antes da pré-triagem ou Monoterapia com metformina, com história de dose estável por pelo menos três meses antes da pré-triagem (não tomar mais de um antidiabético oral)
  • Tem nível de HbA1c na triagem ≥7 e ≤10%
  • É homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade, inclusive, na triagem
  • Tem índice de massa corporal ≥20 e ≤40 kg/m²
  • Se o sujeito for fumante, deve ser capaz de se abster enquanto estiver na clínica em cada consulta
  • Se for do sexo feminino, é elegível para entrar e participar durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento: 1) Se não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar {laqueação de trompas}, incluindo qualquer mulher na pós-menopausa [>1 ano sem período menstrual]); ou, 2) Se tiver potencial para engravidar, tiver testes de gravidez negativos na triagem (soro) e na linha de base (urina) e: 3) Tiver um parceiro estéril antes da entrada da mulher no estudo e for o único parceiro sexual para aquela mulher, ou 4) Usa métodos contraceptivos de barreira dupla; preservativos (com espermicida) e dispositivos intra-uterinos são aceitáveis, ou 5) Usa contraceptivos hormonais (oral, depósitos, adesivos, etc.) com parceiro do mesmo sexo e não participa de atividades bissexuais em que haja risco de gravidez
  • Assina e data o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Tem doença metabólica, incluindo, mas não limitada a: 1) Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, 2) Disfunção tireoidiana não corrigida (NOTA: indivíduos com hipotireoidismo em uma dose estável de terapia de reposição tireoidiana por pelo menos três meses antes da triagem e que têm um triagem de hormônio estimulante da tireoide dentro dos limites da normalidade pode participar)
  • Tem mudanças qualitativas no estilo de vida que, na opinião do investigador, afetariam o peso do sujeito ou o estado da doença
  • Teve uso anterior de insulina dentro de um mês antes da triagem, ou mais de sete dias totais de tratamento com insulina dentro de três meses antes da triagem
  • Tem doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: 1) História prévia de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, 2) Doença cardíaca coronariana ativa e instável nos últimos seis meses, 3) Infarto do miocárdio documentado no ano anterior para triagem 4) Qualquer cirurgia cardíaca, incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio no ano anterior à triagem 5) Angina instável 6) Arritmia clinicamente significativa ou doença cardíaca valvular no último ano 7) Insuficiência cardíaca congestiva com New York Heart Associação de sintomas de Classe II a Classe IV. Classe I é aceitável. 8) Hipertensão não tratada, com pressão sistólica superior a 160 mm Hg e/ou pressão diastólica superior a 95 mm Hg. 9) Critérios de exclusão de ECG: A frequência cardíaca é <40 e >110 batimentos por minuto, o intervalo PR é <120 e >210ms, a duração do QRS é <70 e >120ms, o intervalo QTc (Bazett) é >450ms ou >480ms com ramificação do feixe bloquear
  • Tem triglicerídeos séricos em jejum ≥800mg/dL ou 9mmol/L na triagem (consulta 2). Indivíduos recebendo terapia hipolipemiante devem ter recebido a mesma dose de terapia nos últimos três meses. O jejum é definido como nenhum alimento/bebida por pelo menos oito horas antes da amostragem
  • Se for mulher, está amamentando, grávida ou tentando engravidar ativamente
  • Tem doença renal significativa manifestada por um ou mais dos seguintes: 1) Depuração de creatinina <60mL/min. (estimado a partir da creatinina sérica e dados demográficos usando a modificação da dieta no cálculo da doença renal; consulte o SPM/ISFM), 2) Excreção de albumina na urina ≥500 µg/mL em um teste de amostra de urina, 3) Perda conhecida de um rim por ablação cirúrgica, lesão ou doença
  • Tem histórico de comorbidades significativas ativas nos últimos seis meses (por exemplo, doença gastrointestinal)
  • Tem história de pancreatite nos cinco anos anteriores à randomização
  • Tem um histórico documentado de doença hepatobiliar crônica ou avançada, incluindo histórico ou resultados laboratoriais positivos para hepatite na triagem (consulta 2) e/ou elevação clinicamente significativa das enzimas hepáticas, incluindo: 1) Quaisquer duas das seguintes enzimas acima de 1,5 vezes o limite superior do valor normal (LSN): - alanina aminotransferase (ALT), - aspartato aminotransferase (AST), - fosfatase alcalina (ALP), 2) Qualquer uma das enzimas acima duas vezes maior que o valor LSN E total ou bilirrubina direta >1,5 vezes o LSN
  • Tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias no último ano, conforme determinado pelo investigador ou uma triagem positiva para drogas na urina na triagem (Visita 2) ou durante o tratamento: 1) Não deseja abster-se do uso excessivo de álcool ou drogas ilícitas e aderir a outras restrições declaradas pelo protocolo durante a participação no estudo, 2) Histórico de abuso de álcool definido como uma ingestão semanal média superior a 21 unidades ou uma ingestão diária média superior a três unidades (homens) ou definida como uma ingestão semanal média de superior a 14 unidades ou uma ingestão diária média superior a duas unidades (mulheres). Uma unidade é equivalente a meio litro de cerveja ou uma medida de destilados ou um copo de vinho, 2) O investigador deve exercer seu julgamento médico para determinar se uma triagem de drogas na urina é indicada
  • Está atualmente tomando medicamentos concomitantes proibidos listados na Seção 6.6.2
  • Tem anemia clinicamente significativa (ou seja, hemoglobina <12,0g/dL ou <120,0g/L para homens e <11,0g/dL ou <110,0g/L para mulheres) ou qualquer outro perfil hematológico anormal que seja considerado pelo investigador como sendo clinicamente significativo
  • Tem alergia conhecida a qualquer excipiente da formulação, ou história de alergia a drogas ou outra, que, na opinião do médico responsável pelo estudo, contradiz a participação
  • Recebeu tratamento com um medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio clínico durante os 30 dias anteriores
  • Teve uso prévio de agentes em investigação com meias-vidas longas superiores a sete dias nos três meses anteriores à triagem
  • Tem qualquer uso anterior de um análogo GLP-1, incluindo GSK716155
  • Na opinião do investigador, corre o risco de descumprir os procedimentos do estudo ou não pode ler, entender ou preencher os materiais relacionados ao estudo, particularmente o consentimento informado
  • Tem qualquer condição concomitante ou qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico de triagem, testes laboratoriais, ECG, incluindo doenças pulmonares, neurológicas ou inflamatórias que, na opinião do investigador, podem afetar a interpretação dos dados de eficácia e segurança, ou que, de outra forma, contra-indica a participação em um ensaio clínico com uma nova entidade química

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor basal de HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base na HbA1c foi calculada como o valor na semana 16 menos o valor na linha de base. Com base em ANCOVA: Alteração = tratamento + HbA1c basal + terapia anterior + gênero + região. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não programada) foi usada para imputar a medição ausente. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor basal de HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base na HbA1c foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor na linha de base. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não programada) foi usada para imputar a medição ausente. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Número de participantes que atingiram valores-alvo para HbA1c <6,5% e >=6,5% a <7% nas semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Prazo: Semanas (S) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Foi avaliado o número de participantes que atingiram os valores-alvo para HbA1c (isto é, HbA1c <6,5% e >=6,5% a <7%). O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não programada) foi usada para imputar a medição ausente. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Semanas (S) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base na circunferência da cintura foi calculada como o valor na semana 16 menos o valor na linha de base. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não programada) foi usada para imputar a medição ausente. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A mudança da linha de base no peso corporal foi calculada como o valor na semana 16 menos o valor na linha de base. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não programada) foi usada para imputar a medição ausente. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A mudança da linha de base no peso corporal foi calculada como o valor na semana 16 menos o valor na linha de base. A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor na semana 16 menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) multiplicado por 100. Para imputar dados faltantes foi utilizado o método LOCF, em que a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não agendada) foi utilizada para imputar a medida faltante. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
O teste FPG mede os níveis de açúcar no sangue após o participante não ter comido (jejuar) por pelo menos oito horas antes da amostragem. O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base em FPG foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Para imputar dados faltantes foi utilizado o método LOCF, em que a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não agendada) foi utilizada para imputar a medida faltante. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 e 16
Alteração da linha de base na frutosamina em jejum nas semanas 5, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Os níveis de frutosamina em jejum foram medidos após o participante não ter comido (em jejum) por pelo menos oito horas antes da amostragem. O valor basal de frutosamina é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base na frutosamina foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Para imputar dados faltantes foi utilizado o método LOCF, em que a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não agendada) foi utilizada para imputar a medida faltante. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum nas semanas 5, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Os níveis de peptídeo C em jejum foram medidos após o participante não ter comido (em jejum) por pelo menos oito horas antes da amostragem. O valor basal do peptídeo C é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base no peptídeo C foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Para imputar dados faltantes foi utilizado o método LOCF, em que a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não agendada) foi utilizada para imputar a medida faltante. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base no glucagon em jejum nas semanas 5, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Os níveis de glucagon em jejum foram medidos após o participante não ter comido (em jejum) por pelo menos oito horas antes da amostragem. O valor basal de glucagon é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base no glucagon foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Para imputar dados faltantes foi utilizado o método LOCF, em que a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não agendada) foi utilizada para imputar a medida faltante. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base na insulina em jejum nas semanas 5, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Os níveis de insulina em jejum foram medidos após o participante não ter comido (em jejum) por pelo menos oito horas antes da amostragem. O valor basal de insulina é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base na insulina foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Para imputar dados faltantes foi utilizado o método LOCF, em que a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não agendada) foi utilizada para imputar a medida faltante. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base em triglicerídeos, ácidos graxos livres, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol de lipoproteína de alta densidade nas semanas 5, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Componentes lipídicos séricos, incluindo triglicerídeos (TG), ácidos graxos livres (FFA), colesterol total (CL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), foram medidos na linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16. O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. Para imputar dados faltantes foi utilizado o método LOCF, em que a última observação válida registrada no tratamento (agendada ou não agendada) foi utilizada para imputar a medida faltante. Para os participantes que tiveram observações perdidas antes de sua última observação no tratamento, a observação anterior não perdida mais próxima do tratamento foi transportada para as visitas perdidas. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e semanas 5, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base no Índice de Vida Funcional - Pontuações de Emese (FLIE) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O questionário FLIE é usado para registrar os sentimentos/opiniões do participante sobre os efeitos da náusea/vômito em sua qualidade de vida durante os últimos cinco dias. Os participantes completaram o questionário respondendo a 18 perguntas. O primeiro conjunto de 9 questões refere-se a náuseas e o segundo conjunto de 9 questões refere-se a vômitos. Cada questão é pontuada em uma escala analógica visual de sete pontos (1 a 7). Nesta escala, uma pontuação de 1 corresponde a 0 milímetros (mm) e uma pontuação de 7 corresponde a 100 mm. Qualquer coisa intermediária é marcada no ponto apropriado na escala e é medida em mm. Os dados são relatados em mm nesta tabela. Nas questões FLIE (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 e 17, uma pontuação de 1 indica nenhum efeito na qualidade de vida e uma pontuação de 7 indica um grande efeito na qualidade de vida. No FLIEQ 3, 6, 11, 15 e 18, uma pontuação de 1 indica um grande efeito na qualidade de vida e uma pontuação de 7 indica nenhum efeito na qualidade de vida.
Linha de base e Semana 16
Número de participantes com a resposta indicada para perguntas sobre o Questionário de Fome, Desejo e Satisfação (HCFQ) na Semana 16
Prazo: Semana 16
O questionário HCFQ é usado para registrar a frequência com que os participantes sentiram fome ou desejo de comer, e como os participantes se sentiram satisfeitos após terminar as refeições, em média, na última semana. Os participantes responderam às sete perguntas a seguir com a resposta que melhor descrevia seus sentimentos de fome, desejo e saciedade: Q1, "Na última semana eu estava com fome"; Q2, "Na última semana pensei em comida"; Q3, "Na última semana tive vontade de comer"; Q4, "Na última semana comi mais do que deveria"; Q5, "Na última semana, desejei uma comida específica"; Q6, "Na última semana, quando terminei as refeições, senti-me satisfeito"; Q7, "Na última semana, quando terminei as refeições, senti-me satisfeito."
Semana 16
Depuração Média de Albiglutida
Prazo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
A depuração é definida como o volume de plasma depurado de albiglutido por unidade de tempo. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. A amostragem farmacocinética (PK) pós-dose das semanas 5, 8 e 12 foi realizada dentro de 6 dias após a administração do medicamento.
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
Volume Médio de Distribuição de Albiglutida
Prazo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
O volume de distribuição é definido como o volume aparente no qual o albiglutido é distribuído. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. Nas semanas 5, 8 e 12 pós-dose (a amostragem farmacocinética foi realizada dentro de 6 dias após a administração do medicamento.
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
Taxa Média de Absorção de Albiglutida
Prazo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
A taxa de absorção é definida como a taxa na qual o albiglutido entra na circulação sanguínea. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. Nas semanas 5, 8 e 12 pós-dose (a amostragem farmacocinética foi realizada dentro de 6 dias após a administração do medicamento.
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
Concentração efetiva média média (CE50) de albiglutida para HbA1c e GPJ
Prazo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27
EC50 é definido como a concentração de albiglutido que dá uma resposta metade do máximo de HbA1c e FPG. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 17, 18, 20, 23 , e 27. Nas semanas 5, 8 e 12 pós-dose (a amostragem farmacocinética foi realizada dentro de 6 dias após a administração do medicamento. As estimativas de EC50 usaram dados farmacocinéticos, bem como dados de eficácia de HbA1c e FPG. O EC50 foi estimado a partir de um modelo Emax inibitório (efeito máximo possível da albiglutida).
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 e 27

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLP110125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: GLP110125
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: GLP110125
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: GLP110125
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: GLP110125
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: GLP110125
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: GLP110125
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: GLP110125
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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