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당뇨병 치료제를 복용하지 않거나 메트포르민만 복용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 외래 환자 연구

2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

바이에타를 오픈 라벨로 사용하여 GSK716155의 다중 투여 및 다중 치료 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 16주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구 능동 참조, 제2형 진성 당뇨병 대상자에서

이 연구는 당뇨병 약물을 복용하지 않거나 메트포르민만 복용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 알비글루타이드(GSK716155)의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하고 16주 동안 투여했을 때 혈류 내 알비글루타이드(GSK716155) 수치를 측정할 예정이다. 이에 비해 일부 피험자는 알비글루타이드(GSK716155) 대신 엑세나타이드를 투여받습니다. 이 연구는 17주 동안 매주 방문하고 추가 10주 동안 덜 빈번한 후속 방문을 포함할 것입니다. 평가에는 반복 혈액 샘플링 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

의약품: 알비글루타이드(GSK716155) 또는 엑세나타이드

상세 설명

알비글루타이드(GSK716155)의 다중 투여 및 다중 치료 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 16주, 평행군, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구. - 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자에서 활성 참조 라벨을 지정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

361

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

도미니카 공화국
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미국
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    - GSK Investigational Site
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  - Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
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  - Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3733
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  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28227
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  - Mint Hill, North Carolina, 미국, 28227
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  - Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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  - Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58504
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  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58503
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  - Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
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  - Toledo, Ohio, 미국, 43606
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  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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  - Bend, Oregon, 미국, 97701
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- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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  - Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17112
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  - Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
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  - Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, 미국, 57201
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, 미국, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Tennessee, 미국, 38358
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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- Texas
  - Cleburne, Texas, 미국, 76033
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  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Euless, Texas, 미국, 76040
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77006
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77056
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77082
    - GSK Investigational Site
  - LaPorte, Texas, 미국, 77571
    - GSK Investigational Site
  - Lewisville, Texas, 미국, 75067
    - GSK Investigational Site
  - Longview, Texas, 미국, 75605
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, 미국, 79707
    - GSK Investigational Site
  - Missouri City, Texas, 미국, 77459
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, Texas, 미국, 77504
    - GSK Investigational Site
  - Pearland, Texas, 미국, 77584
    - GSK Investigational Site
  - Pharr, Texas, 미국, 78577
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, 미국, 78664
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, 미국, 78205
    - GSK Investigational Site
  - San Marcos, Texas, 미국, 78666
    - GSK Investigational Site
  - Spring, Texas, 미국, 77379
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77478
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, 미국, 77381
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, 미국, 77375
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, 미국, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chester, Virginia, 미국, 23836
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, 미국, 20110
    - GSK Investigational Site
  - Salem, Virginia, 미국, 24153
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Madison, Washington, 미국, 53717
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - GSK Investigational Site
칠레
- Región Del Biobio
  - Concepcion, Región Del Biobio, 칠레, 4070038
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Buin, Región Metro De Santiago, 칠레, 9500645
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500010
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8320268
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

미국 당뇨병 협회의 기준에 의해 정의되고 당뇨병의 진단 및 분류에 관한 세계 보건 기구 전문가 위원회[미국 당뇨병 협회, 2004a]에서 인정하는 제2형 당뇨병이 스크리닝 최소 3개월 전
동시 제2형 당뇨병 치료를 받는 경우: 식이 요법과 운동 치료를 받아야 합니다. 사전 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 항당뇨병 약물을 복용하지 않았거나 사전 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 병력이 있는 메트포르민 단일 요법(경구용 항당뇨제 2종 이상 복용하지 않음)
스크리닝 시 HbA1c 수치가 ≥7 및 ≤10%인 경우
스크리닝 시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
체질량 지수 ≥20 및 ≤40kg/m²
피험자가 흡연자인 경우 방문할 때마다 병원에 있는 동안 금욕할 수 있어야 합니다.
여성인 경우, 후속 기간을 포함하여 연구 전체에 걸쳐 입력하고 참여할 자격이 있습니다: 1) 비가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 {난관 결찰}, 폐경기[월경 기간이 없는 >1년]인 모든 여성 포함); 또는, 2) 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝(혈청) 및 기준선(소변)에서 임신 검사가 음성이고: 3) 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태인 남성 파트너가 있고 유일한 성적 파트너인 경우 해당 여성 피험자에 대해, 또는 4) 이중 장벽 피임 방법을 사용합니다. 콘돔(살정제 포함) 및 자궁 내 장치가 허용됨, 또는 5) 위에서 설명한 이중 장벽 피임 방법과 함께 호르몬 피임약(경구, 데포, 패치 등)을 사용하거나, 6) 성교를 삼가하거나, 또는 7) 다음과 같습니다. 동성 파트너와 함께 있고 임신 위험이 있는 양성애 활동에 참여하지 않습니다.
연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의에 서명하고 날짜를 기입하십시오.

제외 기준:

다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 대사 질환이 있음: 1) 제1형 당뇨병 진단, 2) 교정되지 않은 갑상선 기능 장애(참고: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증이 있고 정상 범위 내에서 갑상선자극호르몬 선별검사 참여 가능)
연구자의 의견에 따라 피험자의 체중 또는 질병 상태에 영향을 미칠 생활양식의 질적 변화가 있음
스크리닝 전 1개월 이내에 이전에 인슐린을 사용했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 총 7일 이상의 인슐린 치료를 받은 적이 있음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환이 있습니다. 4) 스크리닝 전 1년 이내에 경피적 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술을 포함한 모든 심장 수술 5) 불안정 협심증 6) 지난 1년 이내에 임상적으로 중요한 부정맥 또는 판막 심장 질환 7) 뉴욕 심장을 동반한 울혈성 심부전 클래스 II에서 클래스 IV 증상 연관. 1등급은 인정합니다. 8) 수축기 혈압이 160mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상인 치료되지 않은 고혈압. 9) ECG 제외 기준: 심박수는 분당 박동수 <40 및 >110, PR 간격은 <120 및 >210msec, QRS 지속 시간은 <70 및 >120msec, QTc 간격(Bazett)은 >450msec 또는 >480msec(다발 분기 포함) 차단하다
스크리닝 시(방문 2) ≥800mg/dL 또는 9mmol/L의 공복 혈청 트리글리세리드를 갖는다. 지질 저하 요법을 받는 피험자는 지난 3개월 동안 동일한 용량의 요법을 받아야 합니다. 금식은 샘플링 전 최소 8시간 동안 음식/음료를 마시지 않는 것으로 정의됩니다.
여성인 경우 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있는 경우
다음 중 하나 이상으로 나타나는 중대한 신장 질환이 있습니다. 1) 크레아티닌 청소율 <60mL/min. (신장 질환 계산에서 식이 수정을 사용하여 혈청 크레아티닌 및 인구 통계학적 데이터에서 추정; SPM/ISFM 참조), 2) 소변 무작위 검사에서 소변 알부민 배설 ≥500 µg/mL, 3) 알려진 신장 손실 또는 외과적 절제, 손상 또는 질병에 의해
지난 6개월 이내에 활동한 중요한 동반 질환(예: 위장관 질환)의 병력이 있습니다.
무작위 배정 전 5년 이내에 췌장염 병력이 있음
스크리닝(방문 2)에서 간염의 병력 또는 긍정적인 실험실 결과를 포함하여 문서화된 만성 또는 진행성 간담도 질환의 병력 및/또는 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 간 효소 상승을 가짐: 1) 1.5보다 큰 다음 효소 중 임의의 2개 정상 상한(ULN) 값의 곱: - 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), - 알칼리 포스파타제(ALP), 2) ULN 값보다 2배 큰 상기 효소 중 하나 및 총계 또는 직접 빌리루빈 > ULN의 1.5배
지난 1년 이내에 조사자가 결정한 바와 같이 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝(방문 2) 또는 치료 중 소변 약물 스크리닝 양성: 1) 과도한 알코올 또는 불법 약물 사용을 자제하고 준수하지 않음 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 다른 제한 사항, 2) 21 단위 이상의 평균 주 섭취량 또는 3 단위 이상의 평균 일일 섭취량(남성) 또는 평균 주당 섭취량으로 정의되는 알코올 남용 병력 14단위 이상 또는 2단위 이상의 일일 평균 섭취량(여성). 1단위는 맥주 반 파인트, 증류주 1잔 또는 와인 한 잔에 해당합니다.
현재 섹션 6.6.2에 나열된 금지된 병용 약물을 복용하고 있습니다.
임상적으로 유의한 빈혈(즉, 남성의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL 또는 <120.0g/L, 여성의 경우 <11.0g/dL 또는 <110.0g/L) 또는 연구자가 다음과 같은 것으로 간주하는 기타 비정상적인 혈액학적 프로필을 갖습니다. 임상적으로 중요한
모든 제제 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있거나, 담당 연구 의사의 의견에 따라 참여와 모순되는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있음
지난 30일 동안 시험약으로 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여한 자
스크리닝 전 3개월 이내에 7일 이상의 긴 반감기를 갖는 연구용 제제를 이전에 사용함
GSK716155를 포함하여 GLP-1 아날로그를 이전에 사용한 적이 있습니까?
연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료, 특히 사전 동의를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없습니다.
연구자의 의견으로는 유효성 및 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 폐, 신경계 또는 염증성 질환을 포함하여 스크리닝 신체 검사, 실험실 검사, ECG에서 확인된 병발 상태 또는 임상적으로 유의한 이상이 있거나, 또는 그렇지 않으면 새로운 화학 물질에 대한 임상 시험 참여를 금합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
16주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 변화 기간: 기준선 및 16주차	HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. HbA1c의 베이스라인으로부터의 변화는 16주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. ANCOVA 기반: 변경 = 치료 + 기준선 HbA1c + 이전 치료 + 성별 + 지역. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예약 또는 예정되지 않음)을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주 및 16주에 HbA1c의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 및 16주	HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. HbA1c의 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 후 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예약 또는 예정되지 않음)을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 및 16주
4주차, 5주차, 7주차, 8주차, 9주차, 12주차, 15주차 및 16주차에 HbA1c 목표값 <6.5% 및 >=6.5%~<7%를 달성한 참가자 수 기간: 주(주) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16	HbA1c에 대한 목표 값(즉, HbA1c <6.5% 및 >=6.5% ~ <7%)을 달성한 참가자의 수를 평가했습니다. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예약 또는 예정되지 않음)을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	주(주) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16
16주에 허리 둘레의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 16주차	기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선에서 허리 둘레의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예약 또는 예정되지 않음)을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 16주차
16주차 기준 체중의 변화 기간: 기준선 및 16주차	기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 체중의 기준선으로부터의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예약 또는 예정되지 않음)을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 16주차
16주차에 체중의 기준선 대비 백분율 변화 기간: 기준선 및 16주차	기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 체중의 기준선으로부터의 변화는 16주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선으로부터의 변화율은 ([16주차 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값)에 100을 곱하여 계산했습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예정 또는 예정되지 않음)은 누락된 측정을 귀속하는 데 사용되었습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 16주차
4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주 및 16주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 및 16주	FPG 테스트는 참가자가 샘플링 전 최소 8시간 동안 먹지 않은(금식) 후 혈당 수치를 측정합니다. Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. FPG의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예정 또는 예정되지 않음)은 누락된 측정을 귀속하는 데 사용되었습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 및 16주
5주, 8주, 12주 및 16주에 단식 프럭토사민의 기준선에서 변화 기간: 기준선 및 5, 8, 12 및 16주	공복 시 프럭토사민 수치는 참가자가 샘플링 전 최소 8시간 동안 먹지 않은(절식한) 후에 측정되었습니다. 베이스라인 프럭토사민 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. 프럭토사민의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예정 또는 예정되지 않음)은 누락된 측정을 귀속하는 데 사용되었습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 5, 8, 12 및 16주
5, 8, 12 및 16주에 단식 C-펩티드의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 5, 8, 12 및 16주	참가자가 샘플링 전 최소 8시간 동안 먹지 않은(절식한) 후 공복 C-펩티드 수치를 측정했습니다. 기준선 C-펩티드 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. C-펩티드의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예정 또는 예정되지 않음)은 누락된 측정을 귀속하는 데 사용되었습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 5, 8, 12 및 16주
5, 8, 12 및 16주에 단식 글루카곤의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 5, 8, 12 및 16주	공복 글루카곤 수치는 참가자가 샘플링 전 최소 8시간 동안 먹지 않은(절식한) 후에 측정되었습니다. 기준선 글루카곤 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. 글루카곤의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예정 또는 예정되지 않음)은 누락된 측정을 귀속하는 데 사용되었습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 5, 8, 12 및 16주
5, 8, 12 및 16주에 공복 인슐린의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 5, 8, 12 및 16주	참가자가 샘플링 전 최소 8시간 동안 음식을 먹지 않은(절식한) 후에 공복 인슐린 수치를 측정했습니다. 기준선 인슐린 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. 인슐린의 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예정 또는 예정되지 않음)은 누락된 측정을 귀속하는 데 사용되었습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 5, 8, 12 및 16주
5주, 8주, 12주 및 16주차에 트리글리세리드, 유리 지방산, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 5, 8, 12 및 16주	중성지방(TG), 유리지방산(FFA), 총콜레스테롤(CL), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)을 포함한 혈청 지질성분을 베이스라인에서 측정했습니다. 및 5, 8, 12 및 16주. 기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법은 누락된 데이터를 귀속시키는 데 사용되었으며, 여기서 치료에 기록된 마지막 유효 관찰(예정 또는 예정되지 않음)은 누락된 측정을 귀속하는 데 사용되었습니다. 치료에 대한 마지막 관찰 전에 관찰이 누락된 참가자의 경우, 누락되지 않은 가장 가까운 치료 중 관찰이 누락된 방문으로 이월되었습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.	기준선 및 5, 8, 12 및 16주
기능적 생활 지수의 기준선으로부터의 변화 - 16주차의 구토(FLIE) 점수 기간: 기준선 및 16주차	FLIE 설문지는 지난 5일 동안 삶의 질에 대한 메스꺼움/구토의 영향에 관한 참가자의 느낌/의견을 기록하는 데 사용됩니다. 참가자들은 18개의 질문에 답하여 설문지를 완성했습니다. 첫 번째 9개 질문 세트는 메스꺼움에 관한 것이고, 두 번째 9개 질문 세트는 구토에 관한 것입니다. 각 질문은 7점 시각적 아날로그 척도(1~7)로 채점됩니다. 이 척도에서 1점은 0밀리미터(mm)에 해당하고 7점은 100mm에 해당합니다. 그 사이에 있는 것은 저울의 해당 지점에 표시되며 mm 단위로 측정됩니다. 데이터는 이 표에서 mm 단위로 보고됩니다. FLIE 질문(FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 및 17에서 점수 1은 삶의 질에 영향이 없음을 나타내고 점수는 7은 삶의 질에 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. FLIEQ 3, 6, 11, 15, 18에서 1점은 삶의 질에 큰 영향을 미쳤음을 의미하고 7점은 삶의 질에 영향을 미치지 않은 것을 의미한다.	기준선 및 16주차
16주차에 배고픔, 갈망, 포만감 설문지(HCFQ)에 대한 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수 기간: 16주차	HCFQ 설문지는 참가자가 배고프거나 음식을 갈망하는 빈도와 지난 주 평균적으로 식사를 마친 후 참가자가 느끼는 배부른 느낌을 기록하는 데 사용됩니다. 참가자들은 배고픔, 갈망, 포만감을 가장 잘 설명하는 응답으로 다음 7가지 질문에 답했습니다. Q1, "지난주에 나는 배가 고팠습니다."; Q2, "지난주 음식에 대해 생각했다"; Q3, "지난주에 먹고 싶었다"; Q4, "지난주에 내가 먹어야 할 것보다 더 많이 먹었다"; Q5, "지난주에 특정 음식이 땡겼다"; Q6, "지난주에 식사를 마치고 배가 불렀다"; Q7, "지난주에 식사를 마치고 만족스러웠어요."	16주차
Albiglutide의 평균 청소율 기간: 0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주	클리어런스는 단위 시간당 알비글루타이드가 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다. 투약일(0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주) 및 16주, 17주, 18주, 20주, 23주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. , 27. 투여 후 5주, 8주 및 12주차 약동학(PK) 샘플링은 약물 투여 6일 이내에 수행되었습니다.	0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주
알비글루타이드 분포의 평균 부피 기간: 0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주	분포 부피는 albiglutide가 분포하는 겉보기 부피로 정의됩니다. 투약일(0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주) 및 16주, 17주, 18주, 20주, 23주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. , 27. 투여 후 5주, 8주 및 12주차(PK 샘플링은 약물 투여 6일 이내에 수행되었습니다.	0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주
Albiglutide의 평균 흡수율 기간: 0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주	흡수율은 albiglutide가 혈액 순환에 들어가는 속도로 정의됩니다. 투약일(0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주) 및 16주, 17주, 18주, 20주, 23주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. , 27. 투여 후 5주, 8주 및 12주차(PK 샘플링은 약물 투여 6일 이내에 수행되었습니다.	0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주
HbA1c 및 FPG에 대한 Albiglutide의 평균 절반 최대 유효 농도(EC50) 기간: 0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주	EC50은 절반 최대 HbA1c 및 FPG 반응을 제공하는 albiglutide의 농도로 정의됩니다. 투약일(0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주) 및 16주, 17주, 18주, 20주, 23주에 임상 방문 당일에 연구 약물 투여 전에 샘플을 수집했습니다. , 27. 투여 후 5주, 8주 및 12주차(PK 샘플링은 약물 투여 6일 이내에 수행되었습니다. EC50은 PK 데이터와 HbA1c 및 FPG 효능 데이터를 사용하여 추정합니다. EC50은 억제 Emax(알비글루티드의 최대 가능한 효과) 모델로부터 추정되었습니다.	0주, 4주, 5주, 7주, 8주, 9주, 12주, 15주, 16주, 17주 18주, 20주, 23주 및 27주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GLP110125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

임상 연구 보고서
정보 식별자: GLP110125

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연구 프로토콜
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: GLP110125

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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: GLP110125

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데이터 세트 사양
정보 식별자: GLP110125

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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: GLP110125

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