Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří neužívají žádné léky na diabetes nebo pouze metformin

3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

16týdenní, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek a vícenásobných léčebných režimů GSK716155, s Byetta jako otevřená Aktivní reference u subjektů s diabetes mellitus 2

Tato studie je placebem kontrolovaná studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří buď neužívají žádné léky na diabetes, nebo užívají pouze metformin. Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost albiglutidu (GSK716155) a bude měřit hladiny albiglutidu (GSK716155) v krevním řečišti, pokud je podáván po dobu 16 týdnů. Pro srovnání, některé subjekty dostanou exenatid místo albiglutidu (GSK716155). Studie bude zahrnovat týdenní návštěvy po dobu 17 týdnů a méně časté následné návštěvy po dobu dalších 10 týdnů. Vyšetření zahrnuje opakované odběry krve a sledování případných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

16týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek, která trvala 16 týdnů, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost více dávek a vícenásobných léčebných režimů Albiglutidu (GSK716155) s Byetta jako otevřená -označit aktivní referenci u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Spojené státy, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Spojené státy, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Spojené státy, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Spojené státy, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Spojené státy, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Spojené státy, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Spojené státy, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Spojené státy, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Spojené státy, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes mellitus 2. typu, jak je definován kritérii Americké diabetické asociace a uznaný Expertním výborem Světové zdravotnické organizace pro diagnostiku a klasifikaci Diabetes Mellitus [American Diabetes Association, 2004a] alespoň tři měsíce před screeningem
  • Má souběžnou léčbu diabetes mellitus 2. typu: musí být léčena dietou a cvičením; nesmí užívat antidiabetickou léčbu po dobu nejméně tří měsíců před prescreeningem nebo monoterapii metforminem s anamnézou stabilní dávky po dobu nejméně tří měsíců před prescreeningem (neužívat více než jedno perorální antidiabetikum)
  • Má hladinu HbA1c při screeningu ≥7 a ≤10 %
  • Při screeningu je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
  • Má index tělesné hmotnosti ≥20 a ≤40 kg/m²
  • Pokud je subjekt kuřák, musí být schopen abstinovat při každé návštěvě na klinice
  • Pokud je žena, je způsobilá vstoupit do studie a zúčastnit se jí po celou dobu, včetně období sledování: 1) Pokud má potenciál neplodit děti (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět (podvázání vejcovodů), včetně jakékoli ženy, která je po menopauze [>1 rok bez menstruace]); nebo, 2) pokud je v plodném věku, má negativní těhotenské testy při screeningu (sérum) a na začátku (moč) a: 3) má mužského partnera, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem pro tuto ženu, nebo 4) používá dvoubariérové ​​metody antikoncepce; jsou přijatelné kondomy (se spermicidem) a nitroděložní tělíska nebo 5) používá hormonální antikoncepci (perorální, depotní, náplasti atd.) s dvoubariérovými metodami antikoncepce, jak je uvedeno výše, nebo 6) zdržuje se pohlavního styku nebo 7) je s partnerem stejného pohlaví a neúčastní se bisexuálních aktivit, kde existuje riziko otěhotnění
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište a datujte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Má metabolické onemocnění, mimo jiné: 1) Diagnózu diabetes mellitus 1. typu, 2) Nekorigovanou dysfunkci štítné žlázy (POZNÁMKA: jedinci s hypotyreózou na stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a kteří mají se může zúčastnit screeningu hormonu stimulujícího štítnou žlázu v mezích normálu)
  • Má kvalitativní změny v životním stylu, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily hmotnost subjektu nebo stav onemocnění
  • dříve užívali inzulin během jednoho měsíce před screeningem nebo více než sedm dní léčby inzulinem během tří měsíců před screeningem
  • Má klinicky významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění, mimo jiné včetně: 1) Předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, 2) Aktivní, nestabilní ischemická choroba srdeční během posledních šesti měsíců, 3) Dokumentovaný infarkt myokardu během jednoho roku ke screeningu 4) Jakákoli srdeční operace včetně perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo bypassu koronární tepny během jednoho roku před screeningem 5) Nestabilní angina pectoris 6) Klinicky významná arytmie nebo chlopenní srdeční onemocnění během posledního roku 7) Městnavé srdeční selhání s New York Heart Asociace symptomů třídy II až IV. Třída I je přijatelná. 8) Neléčená hypertenze se systolickým tlakem vyšším než 160 mm Hg a/nebo diastolickým tlakem vyšším než 95 mm Hg. 9) Kritéria vyloučení EKG: Srdeční frekvence je <40 a >110 tepů za minutu, interval PR je <120 a >210 ms, trvání QRS je <70 a >120 ms, interval QTc (Bazett) je >450 ms nebo >480 ms s raménkem blok
  • Má sérové ​​triglyceridy nalačno ≥ 800 mg/dl nebo 9 mmol/l při screeningu (návštěva 2). Subjekty, které dostávají terapii snižující lipidy, musí být na stejné dávce terapie po dobu posledních tří měsíců. Půst je definován jako bez jídla/pití po dobu nejméně osmi hodin před odběrem vzorků
  • Pokud je žena, v současné době kojí, je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět
  • Má významné onemocnění ledvin, které se projevuje jedním nebo více z následujících: 1) Clearance kreatininu <60 ml/min. (odhadem ze sérového kreatininu a demografických údajů za použití úpravy diety při výpočtu onemocnění ledvin; viz SPM/ISFM), 2) Vylučování albuminu močí ≥500 µg/ml při namátkové kontrole moči, 3) Známá ztráta ledviny buď chirurgickou ablací, poraněním nebo nemocí
  • Má v anamnéze významná komorbidní onemocnění aktivní během posledních šesti měsíců (např. gastrointestinální onemocnění)
  • Má anamnézu pankreatitidy během pěti let před randomizací
  • Má zdokumentovanou anamnézu chronického nebo pokročilého hepatobiliárního onemocnění včetně anamnézy nebo pozitivních laboratorních výsledků hepatitidy při screeningu (návštěva 2) a/nebo klinicky významného zvýšení jaterních enzymů včetně: 1) Jakékoli dva z následujících enzymů větší než 1,5 násobek horní hranice normální (ULN) hodnoty: - alaninaminotransferáza (ALT), - aspartátaminotransferáza (AST), - alkalická fosfatáza (ALP), 2) Kterýkoli z výše uvedených enzymů dvakrát větší než hodnota ULN A celková popř. přímý bilirubin >1,5násobek ULN
  • Má anamnézu zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku, jak bylo zjištěno zkoušejícím, nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu (návštěva 2) nebo během léčby: 1) Neochota zdržet se nadměrného užívání alkoholu nebo nezákonných drog a dodržovat na jiná omezení stanovená protokolem během účasti ve studii, 2) Abúzus alkoholu v anamnéze definovaný jako průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo průměrný denní příjem vyšší než tři jednotky (muži) nebo definovaný jako průměrný týdenní příjem alkoholu větší než 14 jednotek nebo průměrný denní příjem větší než dvě jednotky (ženy). Jedna jednotka odpovídá půllitru piva nebo jedné odměrce lihoviny nebo jedné sklence vína, 2) Zkoušející by měl použít svůj lékařský úsudek, aby určil, zda je indikován screening drog v moči.
  • V současné době užívá zakázané souběžné léky uvedené v části 6.6.2
  • Má klinicky významnou anémii (tj. hemoglobin <12,0 g/dl nebo <120,0 g/l u mužů a <11,0 g/dl nebo <110,0 g/l u žen) nebo jakýkoli jiný abnormální hematologický profil, který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Má známou alergii na jakoukoli pomocnou látku přípravku nebo anamnézu lékové nebo jiné alergie, což podle názoru odpovědného lékaře studie odporuje účasti
  • Během předchozích 30 dnů byla léčena hodnoceným lékem nebo se účastnila jakékoli jiné klinické studie
  • Má předchozí použití zkoumaných látek s dlouhým poločasem rozpadu delším než sedm dní během tří měsíců před screeningem
  • Má jakékoli předchozí použití analogu GLP-1, včetně GSK716155
  • Podle názoru zkoušejícího existuje riziko nedodržení studijních postupů nebo nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií, zejména informovaný souhlas
  • má při screeningovém fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, EKG, včetně plicních, neurologických nebo zánětlivých onemocnění zjištěný souběžný stav nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti a bezpečnosti, nebo což jinak kontraindikuje účast v klinickém hodnocení s novou chemickou entitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 mínus hodnota ve výchozím stavu. Na základě ANCOVA: Změna = léčba + výchozí hodnota HbA1c + předchozí terapie + pohlaví + oblast. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované). U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 4., 5., 7., 8., 9., 12., 15. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 a 16
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota ve výchozím stavu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované). U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týdny 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 a 16
Počet účastníků, kteří dosáhli cílových hodnot pro HbA1c <6,5 % a >=6,5 % až <7 % ve 4., 5., 7., 8., 9., 12., 15. a 16. týdnu
Časové okno: Týdny (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 a 16
Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli cílových hodnot pro HbA1c (tj. HbA1c <6,5 % a >=6,5 % až <7 %). K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované). U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Týdny (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 a 16
Změna obvodu pasu od základní linie v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna obvodu pasu od základní linie byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 mínus hodnota ve výchozím stavu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované). U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týden 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 mínus hodnota ve výchozím stavu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované). U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 16 mínus hodnota ve výchozím stavu. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota v týdnu 16 minus výchozí hodnota] dělená základní hodnotou) vynásobená 100. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované) použito k imputaci chybějícího měření. U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 a 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 a 16
FPG test měří hladinu cukru v krvi poté, co účastník nejméně osm hodin před odběrem nejedl (nehladil). Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna od základní linie v FPG byla vypočtena jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované) použito k imputaci chybějícího měření. U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týdny 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 a 16
Změna výchozí hodnoty fruktosaminu nalačno v týdnech 5, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Hladiny fruktosaminu nalačno byly měřeny poté, co účastník nejméně osm hodin před odběrem vzorků nejedl (nebyl nalačno). Výchozí hodnota fruktosaminu je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna fruktosaminu oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako hodnota po základní hodnotě mínus základní hodnota. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované) použito k imputaci chybějícího měření. U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu nalačno v týdnech 5, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Hladiny C-peptidu nalačno byly měřeny poté, co účastník nejméně osm hodin před odběrem vzorků nejedl (nebyl nalačno). Výchozí hodnota C-peptidu je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna od základní linie v C-peptidu byla vypočtena jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované) použito k imputaci chybějícího měření. U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno v týdnech 5, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Hladiny glukagonu nalačno byly měřeny poté, co účastník nejméně osm hodin před odběrem vzorků nejedl (nebyl nalačno). Výchozí hodnota glukagonu je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozí hodnoty v glukagonu byla vypočtena jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované) použito k imputaci chybějícího měření. U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v týdnech 5, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Hladiny inzulinu nalačno byly měřeny poté, co účastník nejedl (nebyl nalačno) alespoň osm hodin před odběrem vzorků. Výchozí hodnota inzulinu je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako hodnota po základní hodnotě mínus hodnota výchozí hodnoty. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované) použito k imputaci chybějícího měření. U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech, volných mastných kyselinách, celkovém cholesterolu, lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou a lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou v týdnech 5, 8, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Složky sérových lipidů, včetně triglyceridů (TG), volných mastných kyselin (FFA), celkového cholesterolu (CL), cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C), byly měřeny na začátku a 5., 8., 12. a 16. týden. Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo poslední platné pozorování zaznamenané při léčbě (plánované nebo neplánované) použito k imputaci chybějícího měření. U účastníků, kteří měli chybějící pozorování před posledním pozorováním léčby, bylo nejbližší předchozí nechybějící pozorování během léčby přeneseno na chybějící návštěvy. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týdny 5, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu funkčního života – skóre zvracení (FLIE) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Dotazník FLIE se používá k zaznamenávání pocitů/názorů účastníka na účinky nevolnosti/zvracení na kvalitu jeho života během posledních pěti dnů. Účastníci vyplnili dotazník tak, že odpověděli na 18 otázek. První sada 9 otázek se týká nevolnosti a druhá sada 9 otázek se týká zvracení. Každá otázka je hodnocena na sedmibodové vizuální analogové stupnici (1 až 7). Na této stupnici skóre 1 odpovídá 0 milimetrům (mm) a skóre 7 odpovídá 100 mm. Cokoli mezi tím je označeno v příslušném bodě na stupnici a je měřeno v mm. Údaje jsou v této tabulce uvedeny v mm. V otázkách FLIE (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 a 17 skóre 1 znamená žádný vliv na kvalitu života a skóre 7 ukazuje na velký vliv na kvalitu života. Ve FLIEQ 3, 6, 11, 15 a 18 skóre 1 znamená velký vliv na kvalitu života a skóre 7 znamená žádný vliv na kvalitu života.
Výchozí stav a týden 16
Počet účastníků s uvedenou odpovědí na otázky týkající se dotazníku o hladu, bažení a plnosti (HCFQ) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Dotazník HCFQ se používá k zaznamenání toho, jak často účastníci pociťovali hlad nebo toužili po jídle a jak se účastníci cítili sytí po dojídání v průměru za poslední týden. Účastníci odpověděli na následujících sedm otázek odpovědí, která nejlépe vystihovala jejich pocity hladu, bažení a plnosti: Q1: „V minulém týdnu jsem měl hlad“; Q2: "V minulém týdnu jsem myslel na jídlo"; Q3, "V minulém týdnu jsem chtěl jíst"; Q4: "Za poslední týden jsem snědl více, než jsem měl"; Q5: "V minulém týdnu jsem toužil po konkrétním jídle"; Q6: "V minulém týdnu, když jsem dojedl, jsem se cítil sytý"; Q7: "V minulém týdnu, když jsem dojedl, jsem se cítil spokojen."
16. týden
Průměrná clearance albiglutidu
Časové okno: Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27
Clearance je definována jako objem plazmy zbavené albiglutidu za jednotku času. Vzorky byly odebrány před podáním studijní medikace ve dnech dávkování (týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 17, 18, 20, 23 a 27. Odběr farmakokinetických (PK) vzorků v týdnu 5, 8 a 12 po dávce byl proveden do 6 dnů od podání léku.
Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27
Střední objem distribuce albiglutidu
Časové okno: Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27
Distribuční objem je definován jako zdánlivý objem, ve kterém je albiglutid distribuován. Vzorky byly odebrány před podáním studijní medikace ve dnech dávkování (týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 17, 18, 20, 23 a 27. Týden 5, 8 a 12 po dávce (odběr vzorků PK byl proveden do 6 dnů od podání léku.
Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27
Střední rychlost absorpce albiglutidu
Časové okno: Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27
Rychlost absorpce je definována jako rychlost, kterou albiglutid vstupuje do krevního oběhu. Vzorky byly odebrány před podáním studijní medikace ve dnech dávkování (týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 17, 18, 20, 23 a 27. Týden 5, 8 a 12 po dávce (odběr vzorků PK byl proveden do 6 dnů od podání léku.
Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27
Střední polovina maximální efektivní koncentrace (EC50) albiglutidu pro HbA1c a FPG
Časové okno: Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27
EC50 je definována jako koncentrace albiglutidu, která poskytuje polovinu maximální odpovědi HbA1c a FPG. Vzorky byly odebrány před podáním studijní medikace ve dnech dávkování (týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) a v den návštěvy kliniky v týdnech 16, 17, 18, 20, 23 a 27. Týden 5, 8 a 12 po dávce (odběr vzorků PK byl proveden do 6 dnů od podání léku. Odhady EC50 používaly PK data stejně jako data o účinnosti HbA1c a FPG. EC50 byla odhadnuta z inhibičního modelu Emax (maximální možný účinek albiglutidu).
Týdny 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 a 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP110125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: GLP110125
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: GLP110125
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: GLP110125
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: GLP110125
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: GLP110125
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: GLP110125
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: GLP110125
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Albiglutid (GSK716155) nebo exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit