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Estudio ambulatorio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no toman medicamentos para la diabetes o solo reciben metformina

3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de 16 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples y regímenes de tratamiento múltiple de GSK716155, con Byetta como etiqueta abierta Referencia activa, en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio es un estudio controlado con placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no toman medicamentos para la diabetes o solo toman metformina. Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Albiglutide (GSK716155) y medirá los niveles de Albiglutide (GSK716155) en el torrente sanguíneo cuando se administre durante 16 semanas. Como comparación, algunos sujetos recibirán exenatida en lugar de albiglutida (GSK716155). El estudio incluirá visitas semanales durante 17 semanas y visitas de seguimiento menos frecuentes durante 10 semanas adicionales. Las evaluaciones incluyen muestras de sangre repetidas y monitoreo de cualquier efecto secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de 16 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis y múltiples regímenes de tratamiento de Albiglutide (GSK716155) con Byetta como un estudio abierto. -etiqueta de referencia activa, en sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Estados Unidos, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Estados Unidos, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Estados Unidos, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Estados Unidos, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Estados Unidos, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Estados Unidos, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Estados Unidos, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Estados Unidos, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Estados Unidos, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 2 según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y reconocido por el Comité de Expertos en el Diagnóstico y Clasificación de la Diabetes Mellitus de la Organización Mundial de la Salud [Asociación Estadounidense de Diabetes, 2004a] al menos tres meses antes de la selección
  • Tiene terapia de diabetes mellitus tipo 2 concurrente: Debe ser tratado con dieta y ejercicio; no debe haber tomado medicación antidiabética durante al menos tres meses antes de la preselección o monoterapia con metformina, con antecedentes de una dosis estable durante al menos tres meses antes de la preselección (sin tomar más de un agente antidiabético oral)
  • Tiene un nivel de HbA1c en la selección ≥7 y ≤10%
  • Es hombre o mujer de 18 a 75 años de edad, inclusive, en el momento de la selección
  • Tiene índice de masa corporal ≥20 y ≤40 kg/m²
  • Si el sujeto es fumador, debe poder abstenerse mientras está en la clínica en cada visita
  • Si es mujer, es elegible para ingresar y participar durante todo el estudio, incluido el período de seguimiento: 1) Si no tiene capacidad para procrear (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada {ligadura de trompas}, incluida cualquier mujer posmenopáusica [>1 año sin período menstrual]); o, 2) Si está en edad fértil, tiene pruebas de embarazo negativas en la selección (suero) y al inicio (orina) y: 3) Tiene una pareja masculina que es estéril antes de que la mujer ingrese al estudio y es la única pareja sexual para ese sujeto femenino, o 4) Utiliza métodos anticonceptivos de doble barrera; los condones (con espermicida) y los dispositivos intrauterinos son aceptables, o 5) Usa anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parches, etc.) con métodos anticonceptivos de doble barrera como se describe anteriormente, o 6) Se abstiene de tener relaciones sexuales, o 7) Es con una pareja del mismo sexo y no participa en actividades bisexuales donde exista riesgo de embarazo
  • Firma y fecha el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad metabólica que incluye pero no se limita a: 1) Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, 2) Disfunción tiroidea no corregida (NOTA: sujetos con hipotiroidismo en una dosis estable de terapia de reemplazo de tiroides durante al menos tres meses antes de la selección, y que tienen una puede participar la detección de la hormona estimulante de la tiroides dentro de los límites normales)
  • Tiene cambios cualitativos en el estilo de vida que, en opinión del investigador, afectarían el peso o el estado de la enfermedad del sujeto.
  • Había usado insulina previamente dentro de un mes antes de la selección, o más de siete días en total de tratamiento con insulina dentro de los tres meses anteriores a la selección
  • Tiene una enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a: 1) Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, 2) Enfermedad cardíaca coronaria activa e inestable en los últimos seis meses, 3) Infarto de miocardio documentado en el año anterior 4) Cualquier cirugía cardíaca, incluida la angioplastia coronaria transluminal percutánea o la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria en el año anterior a la selección 5) Angina inestable 6) Arritmia clínicamente significativa o enfermedad cardíaca valvular en el último año 7) Insuficiencia cardíaca congestiva con New York Heart Asociación de síntomas de Clase II a Clase IV. Clase I es aceptable. 8) Hipertensión no tratada, con presión sistólica superior a 160 mm Hg y/o presión diastólica superior a 95 mm Hg. 9) Criterios de exclusión de ECG: la frecuencia cardíaca es <40 y >110 latidos por minuto, el intervalo PR es <120 y >210 mseg, la duración del QRS es <70 y >120 mseg, el intervalo QTc (Bazett) es >450 mseg o >480 mseg con rama del haz bloquear
  • Tiene triglicéridos séricos en ayunas ≥800 mg/dl o 9 mmol/l en la selección (visita 2). Los sujetos que reciben terapia para reducir los lípidos deben haber recibido la misma dosis de terapia durante los últimos tres meses. El ayuno se define como no comer/beber durante al menos ocho horas antes del muestreo
  • Si es mujer, actualmente está amamantando, embarazada o tratando activamente de quedar embarazada
  • Tiene una enfermedad renal significativa que se manifiesta por uno o más de los siguientes: 1) Depuración de creatinina <60 ml/min. (estimado a partir de la creatinina sérica y los datos demográficos utilizando la modificación de la dieta en el cálculo de la enfermedad renal; consulte el SPM/ISFM), 2) Excreción de albúmina en orina ≥500 µg/mL en una prueba de detección de orina, 3) Pérdida conocida de un riñón por ablación quirúrgica, lesión o enfermedad
  • Tiene antecedentes de enfermedades comórbidas significativas activas en los últimos seis meses (por ejemplo, enfermedad gastrointestinal)
  • Tiene antecedentes de pancreatitis dentro de los cinco años anteriores a la aleatorización
  • Tiene un historial documentado de enfermedad hepatobiliar crónica o avanzada que incluye un historial de, o resultados de laboratorio positivos para, hepatitis en el examen de detección (Visita 2) y/o elevación clínicamente significativa de las enzimas hepáticas, que incluye: 1) Cualquiera de las dos enzimas siguientes superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal (ULN): - alanina aminotransferasa (ALT), - aspartato aminotransferasa (AST), - fosfatasa alcalina (ALP), 2) Cualquiera de las enzimas anteriores dos veces mayor que el valor ULN Y total o bilirrubina directa >1,5 veces el LSN
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el último año, según lo determinado por el investigador o una prueba de drogas en orina positiva en la evaluación (Visita 2) o durante el tratamiento: 1) No está dispuesto a abstenerse del uso excesivo de alcohol o drogas ilícitas y cumplir a otras restricciones establecidas en el protocolo durante la participación en el estudio, 2) Historial de abuso de alcohol definido como un consumo semanal promedio de más de 21 unidades o un consumo diario promedio de más de tres unidades (hombres) o definido como un consumo semanal promedio de más de 14 unidades o una ingesta diaria promedio de más de dos unidades (mujeres). Una unidad equivale a media pinta de cerveza o una medida de licor o una copa de vino, 2) El investigador debe ejercer su criterio médico para determinar si se indica una prueba de detección de drogas en orina.
  • Actualmente está tomando medicamentos concomitantes prohibidos enumerados en la Sección 6.6.2
  • Tiene anemia clínicamente significativa (es decir, hemoglobina <12,0 g/dl o <120,0 g/l para hombres y <11,0 g/dl o <110,0 g/l para mujeres) o cualquier otro perfil hematológico anormal que el investigador considere clínicamente significativo
  • Tiene alergia conocida a cualquier excipiente de la formulación, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del médico responsable del estudio, contradiga la participación.
  • Recibió tratamiento con un fármaco en investigación o participó en cualquier otro ensayo clínico durante los 30 días anteriores
  • Tiene uso previo de agentes en investigación con vidas medias largas de más de siete días dentro de los tres meses anteriores a la selección
  • Tiene algún uso previo de un análogo GLP-1, incluido GSK716155
  • En opinión del investigador, corre el riesgo de no cumplir con los procedimientos del estudio o no puede leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio, en particular el consentimiento informado.
  • Tiene alguna condición concurrente o cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico de detección, pruebas de laboratorio, ECG, incluidas enfermedades pulmonares, neurológicas o inflamatorias que, en opinión del investigador, pueden afectar la interpretación de los datos de eficacia y seguridad, o que, de lo contrario, contraindique la participación en un ensayo clínico con una nueva entidad química

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor inicial de HbA1c se define como el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio en HbA1c se calculó como el valor en la semana 16 menos el valor en el inicio. Basado en ANCOVA: Cambio = tratamiento + HbA1c basal + terapia previa + sexo + región. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor inicial de HbA1c se define como el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio en HbA1c se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor en el inicio. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
Número de participantes que alcanzaron los valores objetivo de HbA1c <6,5 % y >=6,5 % a <7 % en las semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
Periodo de tiempo: Semanas (S) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
Se evaluó el número de participantes que alcanzaron los valores objetivo de HbA1c (es decir, HbA1c <6,5 % y >=6,5 % a <7 %). Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Semanas (S) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura se calculó como el valor en la semana 16 menos el valor en el inicio. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio en el peso corporal se calculó como el valor en la semana 16 menos el valor en el inicio. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio en el peso corporal se calculó como el valor en la semana 16 menos el valor en el inicio. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como ([valor en la semana 16 menos el valor inicial] dividido por el valor inicial) multiplicado por 100. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
La prueba FPG mide los niveles de azúcar en la sangre después de que el participante no haya comido (ayuno) durante al menos ocho horas antes de la muestra. El valor de FPG inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base en FPG se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semanas 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 y 16
Cambio desde el inicio en la fructosamina en ayunas en las semanas 5, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Los niveles de fructosamina en ayunas se midieron después de que el participante no hubiera comido (en ayunas) durante al menos ocho horas antes de la toma de muestras. El valor de fructosamina de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el valor inicial en fructosamina se calculó como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas en las semanas 5, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Los niveles de péptido C en ayunas se midieron después de que el participante no hubiera comido (ayunado) durante al menos ocho horas antes de la toma de muestras. El valor de péptido C inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el valor inicial en el péptido C se calculó como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el glucagón en ayunas en las semanas 5, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Los niveles de glucagón en ayunas se midieron después de que el participante no hubiera comido (en ayunas) durante al menos ocho horas antes de la toma de muestras. El valor de glucagón inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el valor inicial en glucagón se calculó como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en las semanas 5, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Los niveles de insulina en ayunas se midieron después de que el participante no hubiera comido (en ayunas) durante al menos ocho horas antes del muestreo. El valor de insulina inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el valor inicial en la insulina se calculó como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en triglicéridos, ácidos grasos libres, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y colesterol de lipoproteínas de alta densidad en las semanas 5, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Los componentes de los lípidos séricos, incluidos los triglicéridos (TG), los ácidos grasos libres (FFA), el colesterol total (CL), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), se midieron al inicio. y Semanas 5, 8, 12 y 16. El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se utilizó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se utilizó la última observación válida registrada en el tratamiento (programada o no programada) para imputar la medición faltante. Para los participantes a los que les faltaban observaciones antes de su última observación en el tratamiento, la observación anterior más cercana que no faltaba en el tratamiento se transfirió a las visitas faltantes. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semanas 5, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el índice de vida funcional: puntajes de emesis (FLIE) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El cuestionario FLIE se utiliza para registrar los sentimientos/opiniones de los participantes sobre los efectos de las náuseas/vómitos en su calidad de vida durante los últimos cinco días. Los participantes completaron el cuestionario respondiendo a 18 preguntas. El primer conjunto de 9 preguntas se refiere a las náuseas y el segundo conjunto de 9 preguntas se refiere a los vómitos. Cada pregunta se califica en una escala analógica visual de siete puntos (1 a 7). En esta escala, una puntuación de 1 corresponde a 0 milímetros (mm), y una puntuación de 7 corresponde a 100 mm. Cualquier valor intermedio se marca en el punto apropiado de la escala y se mide en mm. Los datos se informan en mm en esta tabla. En las preguntas FLIE (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 y 17, una puntuación de 1 indica que no hay efecto en la calidad de vida y una puntuación de 7 indica un gran efecto en la calidad de vida. En FLIEQ 3, 6, 11, 15 y 18, una puntuación de 1 indica un gran efecto sobre la calidad de vida y una puntuación de 7 indica ningún efecto sobre la calidad de vida.
Línea de base y semana 16
Número de participantes con la respuesta indicada a las preguntas del Cuestionario de hambre, craving y saciedad (HCFQ) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El cuestionario HCFQ se utiliza para registrar con qué frecuencia los participantes sintieron hambre o antojo de comida, y qué tan llenos se sintieron los participantes después de terminar las comidas, en promedio, durante la última semana. Los participantes respondieron las siguientes siete preguntas con la respuesta que mejor describía sus sentimientos de hambre, antojo y saciedad: P1, "La semana pasada tuve hambre"; Q2, "La semana pasada pensé en la comida"; Q3, "La semana pasada quise comer"; Q4, "La semana pasada comí más de lo que debería"; Q5, "La semana pasada, tuve antojos de alimentos específicos"; Q6, "La semana pasada cuando terminé de comer me sentí lleno"; Q7, "La semana pasada cuando terminé de comer me sentí satisfecho".
Semana 16
Depuración media de albiglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27
El aclaramiento se define como el volumen de plasma aclarado de albiglutida por unidad de tiempo. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 17, 18, 20, 23 y 27. El muestreo farmacocinético (PK) posterior a la dosis de las semanas 5, 8 y 12 se realizó dentro de los 6 días posteriores a la administración del fármaco.
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27
Volumen medio de distribución de albiglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27
El volumen de distribución se define como el volumen aparente en el que se distribuye la albiglutida. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 17, 18, 20, 23 y 27. Las semanas 5, 8 y 12 posteriores a la dosis (el muestreo farmacocinético se realizó dentro de los 6 días posteriores a la administración del fármaco).
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27
Tasa media de absorción de albiglutida
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27
La velocidad de absorción se define como la velocidad a la que la albiglutida entra en la circulación sanguínea. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 17, 18, 20, 23 y 27. Las semanas 5, 8 y 12 posteriores a la dosis (el muestreo farmacocinético se realizó dentro de los 6 días posteriores a la administración del fármaco).
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27
Concentración efectiva media máxima (EC50) de albiglutida para HbA1c y FPG
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27
EC50 se define como la concentración de albiglutida que proporciona una respuesta de HbA1c y FPG a la mitad de la máxima. Las muestras se recolectaron antes de la administración de la medicación del estudio en los días de dosificación (semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) y el día de la visita a la clínica en las semanas 16, 17, 18, 20, 23 y 27. Las semanas 5, 8 y 12 posteriores a la dosis (el muestreo farmacocinético se realizó dentro de los 6 días posteriores a la administración del fármaco). Las estimaciones de EC50 utilizaron datos farmacocinéticos, así como datos de eficacia de HbA1c y FPG. EC50 se estimó a partir de un modelo inhibitorio Emax (efecto máximo posible de albiglutida).
Semanas 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 y 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLP110125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: GLP110125
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: GLP110125
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: GLP110125
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: GLP110125
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: GLP110125
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: GLP110125
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: GLP110125
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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