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糖尿病治療薬もメトホルミンのみも服用していない2型糖尿病患者を対象とした外来研究

2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

Byetta を非盲検で使用した、GSK716155 の複数回投与および複数回の治療レジメンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための 16 週間の並行群間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、用量範囲試験2 型糖尿病患者におけるアクティブリファレンス

この研究は、糖尿病薬を服用していない、またはメトホルミンのみを服用している2型糖尿病患者を対象としたプラセボ対照研究です。 この研究では、アルビグルチド (GSK716155) の安全性、忍容性、有効性を調査し、16 週間投与したときの血流中のアルビグルチド (GSK716155) のレベルを測定します。 比較として、一部の被験者にはアルビグルチド (GSK716155) の代わりにエクセナチドが投与されます。 この研究では、17 週間は毎週の来院が行われ、さらに 10 週間は頻度を減らしてフォローアップの来院が行われます。 評価には、繰り返しの採血と副作用のモニタリングが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Byetta をオープン投与としてアルビグルチド (GSK716155) の複数回投与および複数回の治療レジメンの有効性、安全性および忍容性を評価するための、16 週間の並行群間二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設用量範囲試験- 2 型糖尿病患者におけるアクティブリファレンスのラベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals、Arizona、アメリカ、72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arizona、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ、90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest、California、アメリカ、92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City、California、アメリカ、94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley、California、アメリカ、93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys、California、アメリカ、91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna、Florida、アメリカ、32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka、Illinois、アメリカ、60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork、Mississippi、アメリカ、39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn、North Carolina、アメリカ、28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill、North Carolina、アメリカ、28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan、Tennessee、アメリカ、38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne、Texas、アメリカ、76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless、Texas、アメリカ、76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte、Texas、アメリカ、77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr、Texas、アメリカ、78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester、Virginia、アメリカ、23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison、Washington、アメリカ、53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Del Biobio
      • Concepcion、Región Del Biobio、チリ、4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin、Región Metro De Santiago、チリ、9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8320268
        • GSK Investigational Site
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも3か月前に、米国糖尿病協会の基準によって定義され、糖尿病の診断と分類に関する世界保健機関専門家委員会によって認められた2型糖尿病を患っている[米国糖尿病協会、2004a]。
  • 2型糖尿病治療を同時に受けている：食事療法と運動療法を行う必要がある。プレスクリーニングまたはメトホルミンによる単独療法の前に少なくとも 3 か月間抗糖尿病薬を服用しておらず、プレスクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定した用量を服用した歴がある（複数の経口抗糖尿病薬を服用していない）
  • スクリーニング時のHbA1cレベルが7以上かつ10%以下である
  • スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性であること
  • BMI ≧ 20 かつ ≦ 40 kg/m² である
  • 対象者が喫煙者の場合、来院ごとにクリニック内で禁煙できなければなりません
  • 女性の場合、フォローアップ期間を含む研究全体を通じて参加および参加する資格があります。 1) 出産の可能性がない場合（すなわち、 生理学的に妊娠する能力がない（卵管結紮）。閉経後[1年以上月経がない]女性を含む）。または、 2) 妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時 (血清) およびベースライン (尿) で妊娠検査が陰性であり、かつ: 3) 女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、唯一の性的パートナーである男性パートナーがいるその女性対象に対して、または 4) 二重の避妊方法を使用する。コンドーム（殺精子剤入り）および子宮内避妊具は許容される、または 5) ホルモン避妊薬（経口、デポ、パッチなど）を上記の二重バリア避妊法とともに使用する、または、6) 性交を控える、または 7) である。同性パートナーと交際しており、妊娠のリスクがあるバイセクシャル活動には参加しない。
  • 研究関連の手順を実行する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • 以下を含むがこれらに限定されない代謝疾患を患っている：1) 1型糖尿病の診断、2) 未矯正の甲状腺機能障害（注：スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定用量の甲状腺補充療法を受けている甲状腺機能低下症の被験者、および次のような症状がある被験者）正常範囲内の甲状腺刺激ホルモンのスクリーニングは参加可能）
  • 研究者の意見では、被験者の体重や病気の状態に影響を与えると思われるライフスタイルの質的変化がある
  • -スクリーニング前の1か月以内に以前にインスリンを使用したことがある、またはスクリーニング前の3か月以内に合計7日を超えるインスリン治療があった
  • 1) 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴、2) 過去 6 か月以内の活動性の不安定な冠状動脈性心疾患、3) 過去 1 年以内の心筋梗塞の記録がある。 4) スクリーニング前1年以内に経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植手術を含む心臓手術を受けた患者 5) 不安定狭心症 6) 過去1年以内に臨床的に重大な不整脈または心臓弁膜症がある患者 7) ニューヨーク心臓によるうっ血性心不全クラス II からクラス IV の症状への関連付け。 クラス I は許容されます。 8) 160mm Hgを超える収縮期血圧および/または95mm Hgを超える拡張期血圧を有する未治療の高血圧症。 9) ECG 除外基準: 心拍数が 40 未満かつ 110 ビート/分以上、PR 間隔が 120 未満かつ 210 ミリ秒以上、QRS 持続時間が 70 ミリ秒以上 120 ミリ秒以上、QTc 間隔 (Bazett) が 450 ミリ秒以上またはバンドル分岐で 480 ミリ秒以上ブロック
  • スクリーニング時（来院2）で空腹時血清トリグリセリドが800mg/dLまたは9mmol/L以上である。 脂質低下療法を受けている被験者は、過去 3 か月間同じ用量の治療を受けていなければなりません。 絶食とは、サンプリング前の少なくとも 8 時間飲食をしないことと定義されます。
  • 女性の場合、現在授乳中、妊娠中、または妊娠を積極的に検討している場合
  • 以下の 1 つ以上によって明らかになる重大な腎疾患を患っている: 1) クレアチニン クリアランス <60mL/分。 (腎疾患の計算における食事の修正を使用した血清クレアチニンおよび人口統計データから推定; SPM/ISFM を参照)、2) 尿スポットチェックでの尿アルブミン排泄量 ≥500 μg/mL、3) 既知の腎臓の喪失のいずれか外科的切除、怪我、または病気による
  • 過去6か月以内に進行中の重大な併存疾患の病歴がある（胃腸疾患など）
  • ランダム化前5年以内に膵炎の病歴がある
  • スクリーニング時（来院2）の肝炎の病歴または肝炎の陽性検査結果を含む、慢性または進行性の肝胆道疾患の文書化された病歴がある、および/または以下を含む臨床的に有意な肝酵素の上昇。1）1.5を超える以下の酵素のいずれか2つ。正常（ULN）値の上限の倍： - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、 - アルカリホスファターゼ（ALP）、 2）上記の酵素のいずれか 1 つが ULN 値より 2 倍大きく、かつ合計または直接ビリルビン > ULN の 1.5 倍
  • -過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある。これは、治験責任医師またはスクリーニング時（訪問2）または治療中の尿薬物スクリーニング陽性により決定される： 1）過度のアルコールまたは違法薬物の使用を控え、遵守することを望まない2) アルコール乱用歴は、週平均摂取量が 21 ユニットを超えるか、または 1 日平均摂取量が 3 ユニットを超える（男性）、または週平均摂取量が 3 ユニットを超えると定義されます。 14 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 2 単位を超える (女性)。 1 単位は、ビール 0.5 パイント、蒸留酒 1 メジャー、またはワイン 1 杯に相当します。2) 研究者は、尿中薬物スクリーニングが必要かどうかを判断するために医学的判断を下す必要があります。
  • 現在セクション6.6.2にリストされている禁止されている併用薬を服用している
  • 臨床的に重大な貧血（すなわち、男性の場合はヘモグロビン<12.0g/dLまたは<120.0g/L、女性の場合は<11.0g/dLまたは<110.0g/L）、または研究者によって以下のような異常な血液学的プロファイルがあると考えられるその他の異常な血液学的プロファイルがある。臨床的に重要な
  • 製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー、または薬物またはその他のアレルギーの病歴があり、責任のある研究医師の意見では参加に矛盾します。
  • 過去30日間に治験薬による治療を受けた、または他の臨床試験に参加した
  • -スクリーニング前の3か月以内に7日を超える長い半減期を持つ治験薬を以前に使用したことがある
  • GSK716155を含むGLP-1アナログの使用歴がある
  • 研究者の意見では、研究手順を遵守しないリスクがある、または研究関連資料、特にインフォームド・コンセントを読んだり、理解したり、完了したりすることができない
  • -スクリーニング身体検査、臨床検査、ECGで肺疾患、神経疾患、または炎症疾患を含む、有効性および安全性データの解釈に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、併発疾患または臨床的に重要な異常が確認された場合、またはそれ以外の場合は、新しい化学物質を使用した臨床試験への参加が禁忌となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 ベースライン HbA1c 値は、治療開始前の欠損していない最後の値として定義されます。 HbA1c のベースラインからの変化は、16 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。 ANCOVA に基づく: 変化 = 治療 + ベースライン HbA1c + 以前の治療 + 性別 + 地域。 最終観察キャリーフォワード（LOCF）法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察（予定済みまたは予定外）を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、5、7、8、9、12、15、16週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、5、7、8、9、12、15、16 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 ベースライン HbA1c 値は、治療開始前の欠損していない最後の値として定義されます。 HbA1c のベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。 最終観察キャリーフォワード（LOCF）法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察（予定済みまたは予定外）を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 4、5、7、8、9、12、15、16 週目
4、5、7、8、9、12、15、16週目にHbA1c <6.5%および6.5%以上～7%未満の目標値を達成した参加者の数
時間枠：週（W）4、5、7、8、9、12、15、16
HbA1c の目標値 (つまり、HbA1c <6.5% および 6.5% 以上 7% 未満) を達成した参加者の数が評価されました。 最終観察キャリーフォワード（LOCF）法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察（予定済みまたは予定外）を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
週（W）4、5、7、8、9、12、15、16
16週目の腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースライン値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 ウエスト周囲径のベースラインからの変化は、16 週目の値からベースラインの値を引いた値として計算されました。 最終観察キャリーフォワード（LOCF）法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察（予定済みまたは予定外）を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 16 週目
16週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースライン値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 体重のベースラインからの変化は、16週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。 最終観察キャリーフォワード（LOCF）法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察（予定済みまたは予定外）を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 16 週目
16週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
ベースライン値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 体重のベースラインからの変化は、16週目の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。 ベースラインからの変化率は、([16 週目の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) に 100 を乗じて計算されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察 (予定済みまたは予定外) を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 16 週目
4、5、7、8、9、12、15、16週目の空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、5、7、8、9、12、15、16 週目
FPG 検査では、参加者がサンプリング前に少なくとも 8 時間食事をしなかった（絶食した）後の血糖値を測定します。 ベースライン FPG 値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 FPG のベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察 (予定済みまたは予定外) を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 4、5、7、8、9、12、15、16 週目
5、8、12、16週目の空腹時フルクトサミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5、8、12、16 週目
空腹時フルクトサミンレベルは、参加者がサンプリング前の少なくとも8時間食事をしなかった（絶食した）後に測定されました。 フルクトサミンのベースライン値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 フルクトサミンのベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察 (予定済みまたは予定外) を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 5、8、12、16 週目
5、8、12、16週目の空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5、8、12、16 週目
空腹時 C ペプチド レベルは、サンプリング前の少なくとも 8 時間参加者が食事をしなかった (絶食した) 後に測定されました。 ベースライン C ペプチド値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 C-ペプチドのベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察 (予定済みまたは予定外) を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 5、8、12、16 週目
5、8、12、16週目の空腹時グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5、8、12、16 週目
空腹時グルカゴンレベルは、参加者がサンプリング前の少なくとも8時間食事をしなかった（絶食した）後に測定されました。 ベースライン グルカゴン値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 グルカゴンのベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察 (予定済みまたは予定外) を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 5、8、12、16 週目
5、8、12、16週目の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5、8、12、16 週目
空腹時インスリンレベルは、参加者がサンプリング前の少なくとも8時間食事をしなかった（絶食した）後に測定されました。 ベースライン インスリン値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 インスリンのベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察 (予定済みまたは予定外) を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 5、8、12、16 週目
5、8、12、16週目のトリグリセリド、遊離脂肪酸、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5、8、12、16 週目
トリグリセリド (TG)、遊離脂肪酸 (FFA)、総コレステロール (CL)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) などの血清脂質成分をベースラインで測定しました。および 5、8、12、16 週目。 ベースライン値は、治療開始前の欠損していない最後の値です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 LOCF 法を使用して欠損データを代入し、治療時に記録された最後の有効な観察 (予定済みまたは予定外) を使用して欠損測定値を代入しました。 治療に関する最後の観察の前に観察が欠落していた参加者については、最も近い過去の欠落していない治療上の観察が欠席訪問に引き継がれました。 参加者がベースライン直後に欠落した観察を持っていた場合、ベースラインの観察は引き継がれず、欠落したままになります。
ベースラインと 5、8、12、16 週目
16週目の機能的生活指数 - 嘔吐（FLIE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
FLIE アンケートは、過去 5 日間の生活の質に対する吐き気/嘔吐の影響に関する参加者の感情/意見を記録するために使用されます。 参加者は 18 の質問に回答してアンケートに回答しました。 最初の 9 つの質問セットは吐き気に関するもので、2 番目の 9 つの質問セットは嘔吐に関するものです。 各質問は、7 点の視覚的なアナログ スケール (1 ～ 7) で採点されます。 このスケールでは、スコア 1 は 0 ミリメートル (mm) に対応し、スコア 7 は 100 mm に対応します。 その間のものはスケール上の適切な位置にマークされ、mm 単位で測定されます。 この表ではデータは mm 単位で報告されています。 FLIE の質問 (FLIEQ) 1、2、4、5、7、8、9、10、12、13、14、16、17 では、スコア 1 は生活の質に影響がないことを示し、スコア7 は生活の質に大きな影響を与えることを示しています。 FLIEQ 3、6、11、15、および 18 では、スコア 1 は生活の質に大きな影響があることを示し、スコア 7 は生活の質に影響がないことを示します。
ベースラインと 16 週目
16週目に空腹・渇望・満腹に関するアンケート（HCFQ）の質問に回答が示された参加者の数
時間枠：第16週
HCFQ アンケートは、参加者が過去 1 週間に平均して空腹または食べ物が食べたいと感じた頻度と、食事を終えた後に満腹感をどのように感じたかを記録するために使用されます。 参加者は、次の 7 つの質問に、空腹感、渇望感、満腹感を最もよく表す回答で回答しました。 Q2、「この一週間、食べ物について考えました」 Q3、「この一週間で食べたかったもの」 Q4、「先週、食べるべき以上に食べてしまいました」; Q5、「先週、特定の食べ物が食べたくなりました」; Q6、「過去 1 週間、食事を終えると満腹感がありました」; Q7、「この一週間、食事を終えると満足感がありました。」
第16週
アルビグルチドの平均クリアランス
時間枠：0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週
クリアランスは、単位時間あたりにアルビグルチドが除去された血漿の体積として定義されます。 サンプルは、治験薬の投与前、投与日（第0、4、5、7、8、9、12、15週）および第16、17、18、20、23週の来院日に採取した。 、27。 投与後 5、8、および 12 週目の薬物動態 (PK) サンプリングは、薬物投与から 6 日以内に実施されました。
0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週
アルビグルチドの平均分布量
時間枠：0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週
分布容積は、アルビグルチドが分布している見かけの容積として定義されます。 サンプルは、治験薬の投与前、投与日（第0、4、5、7、8、9、12、15週）および第16、17、18、20、23週の来院日に採取した。 、27。 投与後 5、8、および 12 週目 (薬物投与後 6 日以内に PK サンプリングを実施しました。
0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週
アルビグルチドの平均吸収率
時間枠：0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週
吸収率は、アルビグルチドが血液循環に入る速度として定義されます。 サンプルは、治験薬の投与前、投与日（第0、4、5、7、8、9、12、15週）および第16、17、18、20、23週の来院日に採取した。 、27。 投与後 5、8、および 12 週目 (薬物投与後 6 日以内に PK サンプリングを実施しました。
0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週
HbA1c および FPG のアルビグルチドの最大半値有効濃度の平均 (EC50)
時間枠：0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週
EC50 は、最大の HbA1c および FPG 応答の半分を与えるアルビグルチドの濃度として定義されます。 サンプルは、治験薬の投与前、投与日（第0、4、5、7、8、9、12、15週）および第16、17、18、20、23週の来院日に採取した。 、27。 投与後 5、8、および 12 週目 (薬物投与後 6 日以内に PK サンプリングを実施しました。 EC50 推定値には、PK データのほか、HbA1c および FPG 有効性データも使用されました。 EC50 は、阻害性 Emax (アルビグルチドの最大可能効果) モデルから推定されました。
0、4、5、7、8、9、12、15、16、17週、18、20、23、27週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLP110125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：GLP110125
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 研究プロトコル
    情報識別子：GLP110125
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：GLP110125
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：GLP110125
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：GLP110125
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. データセット仕様
    情報識別子：GLP110125
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：GLP110125
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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