Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät käytä diabeteslääkitystä tai vain metformiinia

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

16 viikkoa kestänyt, rinnakkainen ryhmä, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GSK716155:n useiden annosten ja useiden hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, Byetta avoimena etikettinä Aktiivinen referenssi tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka joko eivät käytä diabeteslääkitystä tai käyttävät vain metformiinia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Albiglutidin (GSK716155) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ja mitataan albiglutidin (GSK716155) tasoja verenkierrossa, kun sitä annetaan 16 viikon ajan. Vertailun vuoksi jotkut koehenkilöt saavat eksenatidia albiglutidin (GSK716155) sijaan. Tutkimus sisältää viikoittaisia käyntejä 17 viikon ajan ja harvempia seurantakäyntejä vielä 10 viikon ajan. Arvioinnit sisältävät toistuvan verinäytteen oton ja mahdollisten sivuvaikutusten seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Lääke: Albiglutidi (GSK716155) tai eksenatidi

Yksityiskohtainen kuvaus

16 viikkoa kestänyt, rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Albiglutidin (GSK716155) useiden annosten ja useiden hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Byettan kanssa avoimena -merkinnän aktiivinen viite, henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Chile
- Región Del Biobio
  - Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
    - GSK Investigational Site
- Región Metro De Santiago
  - Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
    - GSK Investigational Site
  - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
    - GSK Investigational Site
Dominikaaninen tasavalta
- - Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Bull Shoals, Arizona, Yhdysvallat, 72619
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arizona, Yhdysvallat, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
    - GSK Investigational Site
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - GSK Investigational Site
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-3733
    - GSK Investigational Site
  - Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
    - GSK Investigational Site
  - Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
    - GSK Investigational Site
  - Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
    - GSK Investigational Site
  - Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Redwood City, California, Yhdysvallat, 94062
    - GSK Investigational Site
  - Reedley, California, Yhdysvallat, 93654
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
    - GSK Investigational Site
  - Van Buys, California, Yhdysvallat, 91405
    - GSK Investigational Site
  - Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    - GSK Investigational Site
  - Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
    - GSK Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - GSK Investigational Site
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
    - GSK Investigational Site
  - Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
    - GSK Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
    - GSK Investigational Site
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    - GSK Investigational Site
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
    - GSK Investigational Site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - GSK Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    - GSK Investigational Site
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30032
    - GSK Investigational Site
  - Perry, Georgia, Yhdysvallat, 31069
    - GSK Investigational Site
  - Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
    - GSK Investigational Site
  - Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
    - GSK Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - GSK Investigational Site
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
    - GSK Investigational Site
  - Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
    - GSK Investigational Site
  - La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
    - GSK Investigational Site
  - Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
    - GSK Investigational Site
  - Watseka, Illinois, Yhdysvallat, 60970
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
    - GSK Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
    - GSK Investigational Site
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
    - GSK Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - GSK Investigational Site
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Lacombe, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
    - GSK Investigational Site
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01831-2451
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
    - GSK Investigational Site
  - Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
    - GSK Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39446
    - GSK Investigational Site
  - Rolling Fork, Mississippi, Yhdysvallat, 39159
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - GSK Investigational Site
  - St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
    - GSK Investigational Site
  - North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68152
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
    - GSK Investigational Site
  - Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
    - GSK Investigational Site
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - GSK Investigational Site
  - Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Chadbourn, North Carolina, Yhdysvallat, 28431
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27455
    - GSK Investigational Site
  - Mint Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58504
    - GSK Investigational Site
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58503
    - GSK Investigational Site
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
    - GSK Investigational Site
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - GSK Investigational Site
  - Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
    - GSK Investigational Site
  - Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
    - GSK Investigational Site
  - Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
    - GSK Investigational Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
    - GSK Investigational Site
- South Dakota
  - Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
    - GSK Investigational Site
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Cleburne, Texas, Yhdysvallat, 76033
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - GSK Investigational Site
  - Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
    - GSK Investigational Site
  - LaPorte, Texas, Yhdysvallat, 77571
    - GSK Investigational Site
  - Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
    - GSK Investigational Site
  - Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
    - GSK Investigational Site
  - Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
    - GSK Investigational Site
  - Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
    - GSK Investigational Site
  - Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
    - GSK Investigational Site
  - Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
    - GSK Investigational Site
  - Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
    - GSK Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78664
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
    - GSK Investigational Site
  - San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
    - GSK Investigational Site
  - Spring, Texas, Yhdysvallat, 77379
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
    - GSK Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
    - GSK Investigational Site
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - GSK Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Chester, Virginia, Yhdysvallat, 23836
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
    - GSK Investigational Site
  - Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Madison, Washington, Yhdysvallat, 53717
    - GSK Investigational Site
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Onko hänellä American Diabetes Associationin kriteerien määrittelemä tyypin 2 diabetes mellitus ja Maailman terveysjärjestön Diabetes Mellituksen diagnosointia ja luokittelua käsittelevän asiantuntijakomitean [American Diabetes Association, 2004a] tunnustama vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa
Hänellä on samanaikainen tyypin 2 diabetes mellitushoito: On hoidettava ruokavaliolla ja liikunnalla; ei saa olla käyttänyt diabeteslääkitystä vähintään kolmeen kuukauteen ennen esiseulontaa tai monoterapiaa metformiinilla, ja hänellä on ollut vakaa annos vähintään kolmen kuukauden ajan ennen esiseulontaa (ei saa useampaa kuin yhtä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä)
HbA1c-taso seulonnassa ≥7 ja ≤10 %
Onko seulonnassa mies tai nainen 18-75-vuotias
Sen painoindeksi on ≥20 ja ≤40 kg/m²
Jos henkilö on tupakoitsija, hänen on voitava pidättäytyä klinikalla jokaisella käynnillä
Jos nainen, hän on oikeutettu osallistumaan ja osallistumaan koko tutkimukseen, mukaan lukien seurantajakso: 1) Jos ei ole raskaana (ts. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi {munanjohtimen ligaation}, mukaan lukien naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen [>1 vuosi ilman kuukautisia]); tai 2) jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiiviset raskaustestit seulonnassa (seerumi) ja lähtötilanteessa (virtsassa) ja: 3) hänellä on mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen koehenkilön tutkimukseen tuloa ja ainoa seksikumppani tälle naishenkilölle tai 4) käyttää kaksoisestemenetelmiä ehkäisyssä; kondomit (jossa on spermisidiä) ja kohdunsisäiset välineet ovat hyväksyttäviä tai 5) käyttää hormonaalisia ehkäisyvälineitä (suun kautta, depot, laastarit jne.) ja kaksiesteisiä ehkäisymenetelmiä, kuten yllä on kuvattu, tai 6) pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä tai 7) on samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa eikä osallistu biseksuaaliseen toimintaan, jossa on raskauden riski
Merkit ja päivämäärät ilmoittavat suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

Hänellä on aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 1) tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, 2) korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (HUOM: kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa ja joilla on kilpirauhasta stimuloivan hormonin seulonta normaalin rajoissa voi osallistua)
Hänellä on laadullisia muutoksia elämäntavoissa, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat potilaan painoon tai sairauden tilaan
on käyttänyt insuliinia edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa tai yli seitsemän insuliinihoitopäivää yhteensä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 1) aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, 2) aktiivinen, epästabiili sepelvaltimotauti viimeisen kuuden kuukauden aikana, 3) dokumentoitu sydäninfarkti vuoden aikana seulontaan 4) Mikä tahansa sydänleikkaus, mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus vuoden aikana ennen seulontaa 5) Epästabiili angina pectoris 6) Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai läppäsydänsairaus viimeisen vuoden aikana 7) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heartin kanssa Luokka II - Luokka IV oireet. Luokka I on hyväksyttävä. 8) Hoitamaton verenpainetauti, jossa systolinen paine on yli 160 mm Hg ja/tai diastolinen paine yli 95 mm Hg. 9) EKG:n poissulkemiskriteerit: Syke on <40 ja >110 lyöntiä minuutissa, PR-väli on <120 ja >210 ms, QRS-kesto <70 ja >120 ms, QTc-väli (Bazett) on >450 ms tai >480 ms nippuhaaralla. lohko
Paasto seerumin triglyseridit ≥ 800 mg/dl tai 9 mmol/l seulonnassa (käynti 2). Lipidejä alentavaa hoitoa saavien potilaiden on täytynyt olla samassa annoksessa viimeisen kolmen kuukauden ajan. Paasto määritellään syömättä/juomatta jättämiseksi vähintään kahdeksaan tuntiin ennen näytteenottoa
Jos nainen on tällä hetkellä imettävä, raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi
Hänellä on merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista: 1) Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min. (arvioitu seerumin kreatiniini- ja demografisista tiedoista käyttämällä ruokavalion muutosta munuaissairauden laskennassa; katso SPM/ISFM), 2) Virtsan albumiinin eritys ≥ 500 µg/ml virtsan pistetarkastuksessa, 3) Tiedossa oleva munuaisten menetys joko kirurgisen ablaation, vamman tai sairauden seurauksena
hänellä on ollut merkittäviä samanaikaisia sairauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana (esim. maha-suolikanavan sairaus)
Hänellä on ollut haimatulehdus viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista
Hänellä on dokumentoitu krooninen tai pitkälle edennyt maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti tai positiiviset laboratoriotulokset seulonnassa (käynti 2) ja/tai kliinisesti merkittävä maksaentsyymiarvojen nousu mukaan lukien: 1) Mikä tahansa seuraavista entsyymeistä yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN): - alaniiniaminotransferaasi (ALT), - aspartaattiaminotransferaasi (AST), - alkalinen fosfataasi (ALP), 2) mikä tahansa yllä olevista entsyymeistä kaksi kertaa suurempi kuin ULN-arvo JA kokonaismäärä tai suora bilirubiini > 1,5 kertaa ULN
Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana tutkijan määrittämänä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa (käynti 2) tai hoidon aikana: 1) ei halua pidättäytyä liiallisesta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä ja noudattaa muita protokollan mukaisia rajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana, 2) alkoholin väärinkäyttöä, joka määritellään yli 21 yksikön keskimääräiseksi viikoittaiseksi saantiksi tai yli kolmen yksikön keskimääräiseksi päiväsaantiseksi (miehet) tai keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi yli 14 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli kaksi yksikköä (naiset). Yksi yksikkö vastaa puolituppia olutta tai yhtä mittaa väkeviä alkoholijuomia tai yhtä lasillista viiniä. 2) Tutkijan tulee käyttää lääketieteellistä harkintaa määrittääkseen, onko virtsan huumeseulonta aiheellista
Käyttää tällä hetkellä kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä, jotka on lueteltu kohdassa 6.6.2
Hänellä on kliinisesti merkittävä anemia (eli hemoglobiini < 12,0 g/dl tai < 120,0 g/l miehillä ja < 11,0 g/dl tai < 110,0 g/l naisilla) tai mikä tahansa muu epänormaali hematologinen profiili, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävä
Hänellä on tiedossa allergia jollekin valmisteen apuaineelle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuullisen tutkimuslääkärin mielestä ristiriidassa osallistumisen kanssa
Sai hoitoa tutkimuslääkkeellä tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
on käyttänyt seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tutkimusaineita, joiden puoliintumisajat ovat yli seitsemän päivää
Onko hänellä aiempaa GLP-1-analogia, mukaan lukien GSK716155
Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on riski siitä, että hän ei noudata tutkimusmenettelyjä tai ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai täydentämään tutkimukseen liittyvää materiaalia, erityisesti tietoista suostumusta
jolla on fyysisessä seulontatutkimuksessa, laboratoriotesteissä, EKG:ssä, mukaan lukien keuhkosairaudet, neurologiset tai tulehdussairaudet, havaittu samanaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeama, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa teho- ja turvallisuustietojen tulkintaan, tai joka muuten on vasta-aiheinen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen uudella kemiallisella kokonaisuudella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16	HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. Perustason HbA1c-arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen hoidon aloittamista. HbA1c:n muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 16 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustuu ANCOVAan: Muutos = hoito + lähtötilanne HbA1c + aikaisempi hoito + sukupuoli + alue. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä pätevää hoidon aikana kirjattua havaintoa (scheduled tai unscheduled) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GLP110125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: GLP110125

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: GLP110125

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: GLP110125

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: GLP110125

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: GLP110125

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: GLP110125

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: GLP110125

Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiivinen, ei rekrytointi

Omenaviinietikan intervention vaikutus glukeemiseen vaihteluun ja lipidiprofiiliin tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä potilailla (Apple vinegar)

Tyypin 2 diabetes mellitus 2

Meksiko
Endogenex, Inc.

Ei vielä rekrytointia

Jatkuva pääsy endogenex -järjestelmään Recet Pivotal -tutkimuksen osallistujille

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus

Turkki (Türkiye)
HK inno.N Corporation

Ei vielä rekrytointia

Silta-tutkimus IN-B00009-ruiskeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM ja jotka eivät saa riittävästi kontrollia pelkästään ruokavaliolla ja liikunnalla

Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes (DM)
Korea United Pharm. Inc.

Ei vielä rekrytointia

Tutkimus UI087:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna UIC202506:n, UIC202507:n ja UIC202508:n yhteisannosteluun terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa

Diabetes mellitus (tyyppi 2)

Etelä -Korea
Kaiser Permanente

Ei vielä rekrytointia

STRIDE: Varhaisen diabeteksen itsehallinnan tukeminen vanhemmille (STRIDE)

Tyypin 2 diabetes mellitus

Yhdysvallat
Servier Russia

Rekrytointi

POLUS: Luseoglifloziinin tehokkuuden ja siedettävyyden kuvaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (POLUS)

Tyypin 2 diabetes mellitus

Venäjä
Capital Medical University
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Valmis

Teorian pohjalta kehitetyn BALANCE-ruokavalion toteutettavuus ja alustava tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (BALANCE)

Tyypin 2 diabetes mellitus

Kiina
Griffin Hospital
California Walnut Commission

Valmis

Saksanpähkinän kulutuksen vaikutukset endoteelin toimintaan tyypin 2 diabeteksessa (WALNUT)

TYYPIN DIABETES MELLITUS 2

Yhdysvallat
Endogenex, Inc.

Ei vielä rekrytointia

Endogenex-järjestelmän (endogenex-pulssirekisteri) markkinoiden jälkeinen valvontarekisteri

Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16	HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. Perustason HbA1c-arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen hoidon aloittamista. HbA1c:n muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä pätevää hoidon aikana kirjattua havaintoa (scheduled tai unscheduled) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikot 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvot <6,5 % ja >=6,5 % - <7 % viikoilla 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16 Aikaikkuna: Viikot (L) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16	Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c:n tavoitearvot (eli HbA1c <6,5 % ja >=6,5 % - <7 %), arvioitiin. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä pätevää hoidon aikana kirjattua havaintoa (scheduled tai unscheduled) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Viikot (L) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta viikolla 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16	Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa laskettiin arvona viikolla 16 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä pätevää hoidon aikana kirjattua havaintoa (scheduled tai unscheduled) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikko 16
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16	Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 16 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä pätevää hoidon aikana kirjattua havaintoa (scheduled tai unscheduled) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikko 16
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16	Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 16 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([arvo viikolla 16 miinus perustason arvo] jaettuna perusarvolla) kerrottuna 100:lla. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä pätevää, hoidosta kirjattua havaintoa (suunniteltu tai suunnittelematon) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16	FPG-testi mittaa verensokeritasoja sen jälkeen, kun osallistuja ei ole syönyt (paastonnut) vähintään kahdeksan tuntia ennen näytteenottoa. Perustason FPG-arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta FPG:ssä laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä pätevää, hoidosta kirjattua havaintoa (suunniteltu tai suunnittelematon) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikot 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 ja 16
Muutos lähtötasosta paastofruktosamiinissa viikoilla 5, 8, 12 ja 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16	Paaston fruktosamiinitasot mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja ei ollut syönyt (paastonnut) vähintään kahdeksaan tuntiin ennen näytteenottoa. Fruktosamiinin perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta fruktosamiinissa laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perusviiva-arvo. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä pätevää, hoidosta kirjattua havaintoa (suunniteltu tai suunnittelematon) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä viikoilla 5, 8, 12 ja 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16	Paaston C-peptiditasot mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja ei ollut syönyt (paastonnut) vähintään kahdeksaan tuntiin ennen näytteenottoa. Perustason C-peptidiarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perusviivasta C-peptidissä laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perusviiva-arvo. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä pätevää, hoidosta kirjattua havaintoa (suunniteltu tai suunnittelematon) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta paastoglukagonissa viikoilla 5, 8, 12 ja 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16	Paaston glukagonitasot mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja ei ollut syönyt (paastonnut) vähintään kahdeksaan tuntiin ennen näytteenottoa. Glukagonin perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perusviivasta glukagonissa laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustasoarvo. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä pätevää, hoidosta kirjattua havaintoa (suunniteltu tai suunnittelematon) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta viikoilla 5, 8, 12 ja 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16	Paastoinsuliinitasot mitattiin sen jälkeen, kun osallistuja ei ollut syönyt (paastonnut) vähintään kahdeksaan tuntiin ennen näytteenottoa. Insuliinin perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Insuliinin muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus lähtötilanteen arvo. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä pätevää, hoidosta kirjattua havaintoa (suunniteltu tai suunnittelematon) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16
Triglyseridien, vapaiden rasvahappojen, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta viikoilla 5, 8, 12 ja 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16	Seerumin lipidikomponentit, mukaan lukien triglyseridit (TG), vapaat rasvahapot (FFA), kokonaiskolesteroli (CL), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), mitattiin lähtötasolla. ja viikot 5, 8, 12 ja 16. Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä pätevää, hoidosta kirjattua havaintoa (suunniteltu tai suunnittelematon) käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Niille osallistujille, joilla oli puuttuvia havaintoja ennen viimeistä hoitohavaintoa, lähin aikaisempi ei-puuttuva hoidon aikana tehty havainto siirrettiin puuttuviin käynteihin. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.	Lähtötilanne ja viikot 5, 8, 12 ja 16
Muutos funktionaalisen elämän indeksin lähtötasosta - oksennus (FLIE) -pisteet viikolla 16 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16	FLIE-kyselylomakkeella tallennetaan osallistujan tuntemuksia/mielipiteitä pahoinvoinnin/oksentelun vaikutuksista hänen elämänlaatuunsa viimeisen viiden päivän aikana. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen vastaamalla 18 kysymykseen. Ensimmäinen 9 kysymyksen sarja viittaa pahoinvointiin ja toinen 9 kysymyksen sarja viittaa oksenteluun. Jokainen kysymys pisteytetään seitsemän pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (1-7). Tällä asteikolla pistemäärä 1 vastaa 0 millimetriä (mm) ja pistemäärä 7 vastaa 100 mm. Kaikki siltä väliltä on merkitty asteikon oikeaan kohtaan ja mitataan millimetreinä. Tiedot on ilmoitettu tässä taulukossa millimetreinä. FLIE-kysymyksissä (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 ja 17 pistemäärä 1 tarkoittaa, että sillä ei ole vaikutusta elämänlaatuun, ja pistemäärä 7 tarkoittaa suurta vaikutusta elämänlaatuun. FLIEQ 3:ssa, 6:ssa, 11:ssä, 15:ssä ja 18:ssa pistemäärä 1 tarkoittaa suurta vaikutusta elämänlaatuun, ja pistemäärä 7 tarkoittaa, että se ei vaikuta elämänlaatuun.	Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus nälkä-, himo- ja kylläisyyskyselyyn (HCFQ) viikolla 16 Aikaikkuna: Viikko 16	HCFQ-kyselylomakkeella tallennetaan, kuinka usein osallistujat ovat tunteneet nälkää tai halunneet ruokaa ja kuinka kylläisiksi osallistujat tunsivat olonsa aterioiden päätyttyä keskimäärin viimeisen viikon aikana. Osallistujat vastasivat seuraaviin seitsemään kysymykseen vastauksella, joka parhaiten kuvasi heidän nälän, himoa ja kylläisyyden tunnetta: Q1, "Viime viikolla olin nälkäinen"; Q2, "Viime viikolla ajattelin ruokaa"; Q3, "Viime viikolla halusin syödä"; Q4, "Viime viikolla söin enemmän kuin olisi pitänyt"; Q5, "Viime viikolla halusin tiettyä ruokaa"; Q6, "Viime viikolla aterioiden päätyttyä tunsin olevani kylläinen"; Kysymys 7, "Viime viikolla, kun olin lopettanut ateriat, tunsin oloni tyytyväiseksi."	Viikko 16
Albiglutidin keskimääräinen puhdistuma Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27	Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu albiglutidista aikayksikköä kohti. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annospäivinä (viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 17, 18, 20, 23 , ja 27. Viikon 5, 8 ja 12 annoksen jälkeinen farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritettiin 6 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.	Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27
Albiglutidin keskimääräinen jakautumistilavuus Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27	Jakautumistilavuus määritellään näennäiseksi tilavuudeksi, jossa albiglutidi jakautuu. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annospäivinä (viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 17, 18, 20, 23 , ja 27. Viikko 5, 8 ja 12 annoksen jälkeen (PK-näytteenotto suoritettiin 6 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.	Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27
Albiglutidin keskimääräinen imeytymisnopeus Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27	Imeytymisnopeus määritellään nopeudeksi, jolla albiglutidi pääsee verenkiertoon. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annospäivinä (viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 17, 18, 20, 23 , ja 27. Viikko 5, 8 ja 12 annoksen jälkeen (PK-näytteenotto suoritettiin 6 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.	Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27
Albiglutidin HbA1c:n ja FPG:n keskimääräinen puolet maksimaalisesta tehokkaasta pitoisuudesta (EC50) Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27	EC50 määritellään albiglutidin pitoisuudeksi, joka antaa puolet maksimaalisesta HbA1c- ja FPG-vasteesta. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annospäivinä (viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 17, 18, 20, 23 , ja 27. Viikko 5, 8 ja 12 annoksen jälkeen (PK-näytteenotto suoritettiin 6 päivän sisällä lääkkeen antamisesta. EC50-arvioissa käytettiin PK-tietoja sekä HbA1c- ja FPG-tehokkuustietoja. EC50 arvioitiin estävästä Emax-mallista (albiglutidin suurin mahdollinen vaikutus).	Viikot 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 ja 27

Potilastutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät käytä diabeteslääkitystä tai vain metformiinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot/asiakirjat

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit