Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinisch onderzoek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die geen diabetesmedicatie of alleen metformine gebruiken

3 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 16 weken durende, parallelgroep, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dosis-variërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses en meerdere behandelingsregimes van GSK716155 te evalueren, met Byetta als een open label Actieve referentie, bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie is een placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die geen diabetesmedicatie gebruiken of die alleen metformine gebruiken. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Albiglutide (GSK716155) onderzoeken en zal de niveaus van Albiglutide (GSK716155) in de bloedbaan meten wanneer het gedurende 16 weken wordt toegediend. Ter vergelijking: sommige proefpersonen krijgen exenatide in plaats van Albiglutide (GSK716155). De studie omvat wekelijkse bezoeken gedurende 17 weken en minder frequente vervolgbezoeken gedurende nog eens 10 weken. Evaluaties omvatten herhaalde bloedafname en monitoring van eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 16 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisbereikstudie in meerdere centra met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses en meerdere behandelingsregimes van Albiglutide (GSK716155) met Byetta als een open -label actieve referentie, bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chili, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chili, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Verenigde Staten, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Verenigde Staten, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Verenigde Staten, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Verenigde Staten, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Verenigde Staten, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Verenigde Staten, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Verenigde Staten, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Verenigde Staten, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Verenigde Staten, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Verenigde Staten, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft type 2 diabetes mellitus zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association en erkend door de World Health Organization Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus [American Diabetes Association, 2004a] ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft gelijktijdige type 2 diabetes mellitus-therapie: Moet dieet en lichaamsbeweging krijgen; mag geen antidiabetica hebben gebruikt gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan prescreening of monotherapie met metformine, met een voorgeschiedenis van een stabiele dosis gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan prescreening (niet meer dan één oraal antidiabeticum gebruiken)
  • Heeft HbA1c-waarde bij screening ≥7 en ≤10%
  • Is man of vrouw 18 t/m 75 jaar bij screening
  • Heeft body mass index ≥20 en ≤40 kg/m²
  • Als de patiënt een roker is, moet hij zich tijdens elk bezoek in de kliniek kunnen onthouden
  • Indien vrouw, komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan het onderzoek, inclusief de follow-upperiode: 1) Indien niet vruchtbaar (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden {tubaligatie}, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is [>1 jaar zonder menstruatie]); of, 2) Indien zwanger kan worden, negatieve zwangerschapstesten heeft bij screening (serum) en bij aanvang (urine) en: 3) Een mannelijke partner heeft die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor die vrouwelijke proefpersoon, of 4) anticonceptiemethoden met dubbele barrière gebruikt; condooms (met zaaddodend middel) en intra-uteriene apparaten zijn aanvaardbaar, of 5) Gebruikt hormonale anticonceptiemiddelen (oraal, depots, pleisters, enz.) met dubbele barrièremethoden zoals hierboven beschreven, of, 6) Onthoudt zich van geslachtsgemeenschap, of 7) Is met een partner van hetzelfde geslacht en neemt niet deel aan biseksuele activiteiten waarbij er enig risico op zwangerschap bestaat
  • Ondertekent en data geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een stofwisselingsziekte, waaronder maar niet beperkt tot: 1) Diagnose van diabetes mellitus type 1, 2) Ongecorrigeerde schildklierdisfunctie (OPMERKING: proefpersonen met hypothyreoïdie op een stabiele dosis schildkliervervangende therapie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening, en die een screening van schildklierstimulerend hormoon binnen de grenzen van normaal kan deelnemen)
  • Heeft kwalitatieve veranderingen in levensstijl die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zouden zijn op het gewicht of de ziektestatus van de proefpersoon
  • Eerder insuline gebruikt binnen een maand voorafgaand aan de screening, of meer dan zeven dagen insulinebehandeling in totaal binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft een klinisch significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot: 1) Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, 2) Actieve, instabiele coronaire hartziekte in de afgelopen zes maanden, 3) Gedocumenteerd myocardinfarct binnen een jaar voorafgaand 4) Elke hartoperatie inclusief percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader binnen een jaar voorafgaand aan de screening 5) Instabiele angina pectoris 6) Klinisch significante aritmie of hartklepaandoening in het afgelopen jaar 7) Congestief hartfalen met New York Heart Associatie Klasse II tot Klasse IV symptomen. Klasse I is acceptabel. 8) Onbehandelde hypertensie, met systolische druk hoger dan 160 mm Hg en/of diastolische druk hoger dan 95 mm Hg. 9) ECG-uitsluitingscriteria: hartslag is <40 en >110 slagen per minuut, PR-interval is <120 en >210 msec, QRS-duur is <70 en >120 msec, QTc-interval (Bazett) is >450 msec of >480 msec met bundeltak blok
  • Heeft nuchtere serumtriglyceriden ≥ 800 mg/dl of 9 mmol/l bij screening (bezoek 2). Proefpersonen die een lipidenverlagende therapie krijgen, moeten de afgelopen drie maanden dezelfde dosis therapie hebben gehad. Vasten wordt gedefinieerd als niet eten/drinken gedurende ten minste acht uur voorafgaand aan de bemonstering
  • Als het vrouwtje momenteel borstvoeding geeft, zwanger is of actief probeert zwanger te worden
  • Heeft een significante nierziekte die zich uit in een of meer van de volgende: 1) Creatinineklaring <60 ml/min. (geschat op basis van serumcreatinine en demografische gegevens met behulp van de aanpassing van het dieet bij de berekening van de nierziekte; zie de SPM/ISFM), 2) Urine-albumine-excretie ≥500 µg/ml bij een urinecontrole, 3) Bekend verlies van een nier door chirurgische ablatie, verwonding of ziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante comorbide ziekten die in de afgelopen zes maanden actief waren (bijv. gastro-intestinale aandoeningen)
  • Heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis binnen vijf jaar voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronische of gevorderde lever- en galaandoening, inclusief een voorgeschiedenis van, of positieve laboratoriumresultaten voor, hepatitis bij screening (Bezoek 2), en/of klinisch significante verhoging van de leverenzymen, waaronder: 1) Twee van de volgende enzymen groter dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN): - alanineaminotransferase (ALT), - aspartaataminotransferase (AST), - alkalische fosfatase (ALP), 2) Een van de bovenstaande enzymen twee keer zo hoog als de ULN-waarde EN totaal of direct bilirubine >1,5 keer de ULN
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar, zoals vastgesteld door de onderzoeker of een positieve urinedrugscreening bij screening (Bezoek 2) of tijdens de behandeling: 1) Niet bereid om af te zien van het gebruik van overmatig alcohol of illegale drugs en 2) Voorgeschiedenis van alcoholmisbruik gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan drie eenheden (mannen) of gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan twee eenheden (vrouwen). Eén eenheid komt overeen met een halve pint bier of één maat sterke drank of één glas wijn. 2) De onderzoeker moet zijn medisch oordeel gebruiken om te bepalen of een urinedrugscreen geïndiceerd is
  • Neemt momenteel gelijktijdig verboden geneesmiddelen die staan ​​vermeld in rubriek 6.6.2
  • Heeft klinisch significante bloedarmoede (d.w.z. hemoglobine <12,0 g/dl of <120,0 g/l voor mannen en <11,0 g/dl of <110,0 g/l voor vrouwen) of een ander abnormaal hematologisch profiel dat door de onderzoeker als klinisch significant
  • Heeft een bekende allergie voor een van de hulpstoffen van de formulering, of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie, die, naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeksarts, deelname tegenspreekt
  • Gedurende de voorgaande 30 dagen een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Heeft eerder onderzoeksmiddelen gebruikt met een lange halfwaardetijd van meer dan zeven dagen binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft eerder een GLP-1-analoog gebruikt, inclusief GSK716155
  • Heeft naar de mening van de onderzoeker een risico op niet-naleving van onderzoeksprocedures, of kan studiegerelateerd materiaal, met name de geïnformeerde toestemming, niet lezen, begrijpen of voltooien
  • Heeft een gelijktijdige aandoening of een klinisch significante afwijking die is vastgesteld bij de screening, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG, inclusief long-, neurologische of ontstekingsziekten, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens kan beïnvloeden, of wat anders een contra-indicatie is voor deelname aan een klinische proef met een nieuwe chemische entiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen. De Baseline HbA1c-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd berekend als de waarde in week 16 minus de waarde in baseline. Gebaseerd op ANCOVA: Verandering = behandeling + Baseline HbA1c + eerdere therapie + geslacht + regio. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd op behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een periode van 2 tot 3 maanden te bepalen. De Baseline HbA1c-waarde wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c werd berekend als de waarde na baseline min de waarde bij baseline. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd op behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en weken 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
Aantal deelnemers dat streefwaarden bereikte voor HbA1c <6,5% en >=6,5% tot <7% in week 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
Tijdsspanne: Weken (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
Het aantal deelnemers dat streefwaarden voor HbA1c bereikte (d.w.z. HbA1c <6,5% en >=6,5% tot <7%) werd beoordeeld. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd op behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Weken (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
Verandering van baseline in tailleomtrek in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek werd berekend als de waarde in week 16 minus de waarde in baseline. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd op behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en week 16
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht werd berekend als de waarde in week 16 minus de waarde in baseline. De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens toe te rekenen, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd op behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht werd berekend als de waarde in week 16 minus de waarde in baseline. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([waarde in week 16 min de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) vermenigvuldigd met 100. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd tijdens de behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en week 16
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
De FPG-test meet de bloedsuikerspiegel nadat de deelnemer minimaal acht uur voorafgaand aan de bloedafname niet heeft gegeten (gevast). De Baseline FPG-waarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn in FPG werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd tijdens de behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en weken 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 en 16
Verandering van baseline in nuchtere fructosamine in week 5, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Nuchtere fructosaminespiegels werden gemeten nadat de deelnemer ten minste acht uur voorafgaand aan de bemonstering niet had gegeten (gevast). De baseline fructosaminewaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn in fructosamine werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd tijdens de behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide in week 5, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Nuchtere C-peptide-niveaus werden gemeten nadat de deelnemer ten minste acht uur voorafgaand aan de bemonstering niet had gegeten (gevast). De Baseline C-peptide-waarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. Verandering ten opzichte van de basislijn in C-peptide werd berekend als de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd tijdens de behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Verandering van baseline in nuchtere glucagon in week 5, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Nuchtere glucagonspiegels werden gemeten nadat de deelnemer ten minste acht uur voorafgaand aan de bemonstering niet had gegeten (gevast). De Baseline-glucagonwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de start van de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn in glucagon werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd tijdens de behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Verandering van baseline in nuchtere insuline in week 5, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Nuchtere insulineniveaus werden gemeten nadat de deelnemer ten minste acht uur voorafgaand aan de bemonstering niet had gegeten (gevast). De baseline-insulinewaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De verandering ten opzichte van de basislijn in insuline werd berekend als de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd tijdens de behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden, vrije vetzuren, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in week 5, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Serumlipidecomponenten, waaronder triglyceriden (TG), vrije vetzuren (FFA), totaal cholesterol (CL), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), werden gemeten bij baseline en weken 5, 8, 12 en 16. De basislijnwaarde is de laatste niet-ontbrekende waarde voor aanvang van de behandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De LOCF-methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste geldige observatie geregistreerd tijdens de behandeling (gepland of ongepland) werd gebruikt om de ontbrekende meting te imputeren. Voor deelnemers die ontbrekende observaties hadden vóór hun laatste observatie over de behandeling, werd de dichtstbijzijnde eerdere niet-ontbrekende observatie tijdens de behandeling overgedragen naar ontbrekende bezoeken. Als een deelnemer waarneming(en) direct na de basislijn had gemist, werd de basislijnwaarneming niet overgedragen en als ontbrekend achtergelaten.
Basislijn en weken 5, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Living Index - Emesis (FLIE) Scores in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De FLIE-vragenlijst wordt gebruikt om de gevoelens/meningen van de deelnemers over de effecten van misselijkheid/braken op hun kwaliteit van leven gedurende de afgelopen vijf dagen vast te leggen. Deelnemers vulden de vragenlijst in door 18 vragen te beantwoorden. De eerste reeks van 9 vragen verwijst naar misselijkheid en de tweede reeks van 9 vragen verwijst naar braken. Elke vraag wordt gescoord op een zevenpunts visuele analoge schaal (1 tot 7). Op deze schaal komt een score van 1 overeen met 0 millimeter (mm) en een score van 7 komt overeen met 100 mm. Alles daartussenin is gemarkeerd op het juiste punt op de schaal en wordt gemeten in mm. In deze tabel worden de gegevens in mm weergegeven. Bij FLIE-vragen (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 en 17 duidt een score van 1 op geen effect op de kwaliteit van leven en een score van 7 geeft een groot effect op de kwaliteit van leven aan. In FLIEQ 3, 6, 11, 15 en 18 duidt een score van 1 op een groot effect op de kwaliteit van leven en een score van 7 op geen effect op de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Aantal deelnemers met het aangegeven antwoord op vragen over de honger-, hunkering- en volheidsvragenlijst (HCFQ) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De HCFQ-vragenlijst wordt gebruikt om vast te leggen hoe vaak deelnemers zich de afgelopen week hongerig of hunkerend naar voedsel hebben gevoeld, en hoe verzadigd de deelnemers zich gemiddeld voelden na het eten. Deelnemers beantwoordden de volgende zeven vragen met het antwoord dat het beste hun hongergevoel, hunkering en volheid omschreef: Q1, "In de afgelopen week had ik honger"; Vraag 2: "De afgelopen week heb ik aan eten gedacht"; Q3, "In de afgelopen week wilde ik eten"; Q4, "In de afgelopen week heb ik meer gegeten dan ik zou moeten hebben"; Vraag 5: "De afgelopen week had ik trek in specifiek voedsel"; Vraag 6: "In de afgelopen week voelde ik me vol toen ik klaar was met eten"; Vraag 7: "In de afgelopen week voelde ik me voldaan toen ik klaar was met eten."
Week 16
Gemiddelde klaring van Albiglutide
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27
Klaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid wordt geklaard van albiglutide. Monsters werden verzameld voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie op doseringsdagen (week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) en op de dag van het bezoek aan de kliniek in week 16, 17, 18, 20, 23 , en 27. De farmacokinetische (PK) bemonstering na de dosis in week 5, 8 en 12 werd uitgevoerd binnen 6 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27
Gemiddeld distributievolume van Albiglutide
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27
Het distributievolume wordt gedefinieerd als het schijnbare volume waarin albiglutide wordt gedistribueerd. Monsters werden verzameld voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie op doseringsdagen (week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) en op de dag van het bezoek aan de kliniek in week 16, 17, 18, 20, 23 , en 27. De week 5, 8 en 12 na de dosis (PK-bemonstering werd uitgevoerd binnen 6 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27
Gemiddelde absorptiesnelheid van Albiglutide
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27
Absorptiesnelheid wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee albiglutide in de bloedsomloop terechtkomt. Monsters werden verzameld voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie op doseringsdagen (week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) en op de dag van het bezoek aan de kliniek in week 16, 17, 18, 20, 23 , en 27. De week 5, 8 en 12 na de dosis (PK-bemonstering werd uitgevoerd binnen 6 dagen na toediening van het geneesmiddel.
Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27
Gemiddelde halfmaximale effectieve concentratie (EC50) van albiglutide voor HbA1c en FPG
Tijdsspanne: Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27
EC50 wordt gedefinieerd als de concentratie van albiglutide die een halfmaximale HbA1c- en FPG-respons geeft. Monsters werden verzameld voorafgaand aan de toediening van onderzoeksmedicatie op doseringsdagen (week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) en op de dag van het bezoek aan de kliniek in week 16, 17, 18, 20, 23 , en 27. De week 5, 8 en 12 na de dosis (PK-bemonstering werd uitgevoerd binnen 6 dagen na toediening van het geneesmiddel. EC50-schattingen maakten gebruik van zowel PK-gegevens als HbA1c- en FPG-werkzaamheidsgegevens. EC50 werd geschat op basis van een remmend Emax-model (maximaal mogelijk effect van albiglutide).
Week 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 en 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLP110125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: GLP110125
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: GLP110125
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: GLP110125
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: GLP110125
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: GLP110125
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: GLP110125
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: GLP110125
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren