Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant undersøgelse af patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke tager diabetesmedicin eller kun metformin

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 16-ugers, parallelgruppe, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser og multiple behandlingsregimer af GSK716155, med Byetta som en åben etiket Aktiv reference, i emner med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er en placebokontrolleret undersøgelse af patienter med type 2-diabetes mellitus, som enten ikke tager diabetesmedicin, eller som kun tager metformin. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Albiglutid (GSK716155) og vil måle niveauerne af Albiglutid (GSK716155) i blodbanen, når det gives i 16 uger. Til sammenligning vil nogle forsøgspersoner modtage exenatid i stedet for Albiglutid (GSK716155). Undersøgelsen vil involvere ugentlige besøg i 17 uger og mindre hyppige opfølgningsbesøg i yderligere 10 uger. Vurderinger omfatter gentagne blodprøver og overvågning af eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 16-ugers, parallel-gruppe, dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser og flere behandlingsregimer af Albiglutid (GSK716155) med Byetta som en åben -mærke aktiv reference, hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Forenede Stater, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Forenede Stater, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Forenede Stater, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forenede Stater, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Forenede Stater, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Forenede Stater, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Forenede Stater, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Forenede Stater, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Forenede Stater, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Forenede Stater, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes mellitus som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association og anerkendt af World Health Organization Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus [American Diabetes Association, 2004a] mindst tre måneder før screening
  • Har samtidig type 2-diabetes mellitusbehandling: Skal diæt- og motionsbehandles; må ikke have taget antidiabetisk medicin i mindst tre måneder før præscreening eller monoterapi med metformin, med en anamnese med en stabil dosis i mindst tre måneder før præscreening (ikke tage mere end ét oralt antidiabetisk middel)
  • Har HbA1c-niveau ved screening ≥7 og ≤10 %
  • Er mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, inklusive, ved screening
  • Har kropsmasseindeks ≥20 og ≤40 kg/m²
  • Hvis forsøgspersonen er ryger, skal den være i stand til at afholde sig, mens han er på klinikken ved hvert besøg
  • Hvis kvinden er berettiget til at deltage og deltage i hele undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden: 1) Hvis den ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid {tubal ligation}, inklusive enhver kvinde, der er postmenopausal [>1 år uden menstruation]); eller 2) hvis den er i den fødedygtige alder, har negative graviditetstest ved screening (serum) og ved baseline (urin) og: 3) har en mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for det kvindelige emne, eller 4) bruger dobbeltbarriere præventionsmetoder; kondomer (med spermicid) og intrauterine anordninger er acceptable, eller 5) bruger hormonelle præventionsmidler (orale, depoter, plastre osv.) med dobbeltbarriere præventionsmetoder som beskrevet ovenfor, eller 6) afstår fra samleje, eller 7) er med en partner af samme køn og deltager ikke i biseksuelle aktiviteter, hvor der er risiko for graviditet
  • Tegn og datoer på informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har stofskiftesygdom, herunder, men ikke begrænset til: 1) Diagnose af type 1-diabetes mellitus, 2) Ukorrigeret skjoldbruskkirteldysfunktion (BEMÆRK: personer med hypothyroidisme i en stabil dosis af thyreoideasubstitutionsterapi i mindst tre måneder før screening, og som har en screening af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon inden for de normale grænser kan deltage)
  • Har kvalitative ændringer i livsstil, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens vægt eller sygdomsstatus
  • Havde tidligere brug af insulin inden for en måned før screening, eller mere end syv dages samlede insulinbehandling inden for tre måneder før screening
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til: 1) Tidligere anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, 2) Aktiv, ustabil koronar hjertesygdom inden for de seneste seks måneder, 3) Dokumenteret myokardieinfarkt inden for et år før til screening 4) Enhver hjerteoperation inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypassoperation inden for et år før screening 5) Ustabil angina 6) Klinisk signifikant arytmi eller hjerteklapsygdom inden for det seneste år 7) Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association klasse II til klasse IV symptomer. Klasse I er acceptabel. 8) Ubehandlet hypertension, med systolisk tryk større end 160 mm Hg og/eller diastolisk tryk større end 95 mm Hg. 9) EKG-udelukkelseskriterier: Hjertefrekvens er <40 og >110 slag i minuttet, PR-interval er <120 og >210 msek., QRS-varighed er <70 og >120 msek., QTc-interval (Bazett) er >450 msek. eller >480 msek. med bundtforgrening blok
  • Har fastende serumtriglycerider ≥800mg/dL eller 9mmol/L ved screening (besøg 2). Forsøgspersoner, der får lipidsænkende behandling, skal have været i samme dosis i de sidste tre måneder. Faste er defineret som ingen mad/drikke i mindst otte timer før prøveudtagning
  • Hvis kvinden i øjeblikket ammer, er gravid eller aktivt forsøger at blive gravid
  • Har betydelig nyresygdom som manifesteret af et eller flere af følgende: 1) Kreatininclearance <60 ml/min. (estimeret ud fra serumkreatinin og demografiske data ved brug af diætændringen i nyresygdomsberegningen; se SPM/ISFM), 2) Urinalbuminudskillelse ≥500 µg/mL ved en urinstikprøve, 3) Kendt tab af en nyre enten ved kirurgisk ablation, skade eller sygdom
  • Har tidligere haft betydelige komorbide sygdomme, der er aktive inden for de sidste seks måneder (f.eks. mave-tarmsygdom)
  • Har en historie med pancreatitis inden for fem år før randomisering
  • Har en dokumenteret anamnese med kronisk eller fremskreden hepatobiliær sygdom, herunder en historie med eller positive laboratorieresultater for, hepatitis ved screening (besøg 2) og/eller klinisk signifikant forhøjelse af leverenzymer, herunder: 1) To af følgende enzymer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN): - alaninaminotransferase (ALT), - aspartataminotransferase (AST), - alkalisk fosfatase (ALP), 2) Ethvert af ovenstående enzymer to gange større end ULN-værdien OG total eller direkte bilirubin >1,5 gange ULN
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år, som bestemt af investigator eller en positiv urinmedicinsk screening ved screening (besøg 2) eller under behandling: 1) Uvillig til at afholde sig fra brugen af ​​overdreven alkohol eller illegale stoffer og overholde til andre protokolangivne begrænsninger under deltagelse i undersøgelsen, 2) Anamnese med alkoholmisbrug defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder (mænd) eller defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag af større end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end to enheder (hun). En enhed svarer til en halv pint øl eller et mål spiritus eller et glas vin, 2) Efterforskeren bør udøve deres medicinske dømmekraft for at afgøre, om en urinmedicinsk screening er indiceret
  • Tager i øjeblikket forbudte samtidige medikamenter anført i afsnit 6.6.2
  • Har klinisk signifikant anæmi (dvs. hæmoglobin <12,0g/dL eller <120,0g/L for mænd og <11,0g/dL eller <110,0g/L for kvinder) eller enhver anden unormal hæmatologisk profil, der af investigator anses for at være klinisk signifikant
  • Har kendt allergi over for nogen formuleringshjælpestoffer eller historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige undersøgelseslæges mening modsiger deltagelse
  • Modtaget behandling med et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 30 dage
  • Har tidligere brug af forsøgsmidler med lang halveringstid på mere end syv dage inden for de tre måneder før screening
  • Har nogen tidligere brug af en GLP-1-analog, inklusive GSK716155
  • Har efter investigators mening en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kan ikke læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale, især det informerede samtykke
  • Har en samtidig tilstand eller enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningens fysiske undersøgelse, laboratorieprøver, EKG, herunder lunge-, neurologiske eller inflammatoriske sygdomme, som efter investigatorens mening kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- og sikkerhedsdata, eller hvilket ellers kontraindicerer deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i HbA1c blev beregnet som værdien ved uge 16 minus værdien ved baseline. Baseret på ANCOVA: Ændring = behandling + baseline HbA1c + tidligere behandling + køn + region. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller uplanlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i HbA1c blev beregnet som post-baseline værdien minus værdien ved baseline. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller uplanlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Antal deltagere, der nåede målværdier for HbA1c <6,5 % og >=6,5 % til <7 % i uge 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Tidsramme: Uge (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Antallet af deltagere, der opnåede målværdier for HbA1c (dvs. HbA1c <6,5 % og >=6,5 % til <7 %) blev vurderet. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller uplanlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Uge (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i taljeomkreds blev beregnet som værdien ved uge 16 minus værdien ved baseline. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller uplanlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i kropsvægt blev beregnet som værdien ved uge 16 minus værdien ved baseline. Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller uplanlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i kropsvægt blev beregnet som værdien ved uge 16 minus værdien ved baseline. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([værdi ved uge 16 minus basislinjeværdien] divideret med basislinjeværdien) ganget med 100. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller ikke-planlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
FPG-testen måler blodsukkerniveauet, efter at deltageren ikke har spist (fastet) i mindst otte timer før prøveudtagningen. Baseline FPG-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i FPG blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller ikke-planlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Ændring fra baseline i fastende fructosamin i uge 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Fastende fructosaminniveauer blev målt, efter at deltageren ikke havde spist (fastet) i mindst otte timer før prøvetagningen. Baseline-fructosaminværdien er den sidste ikke-manglende værdi inden behandlingens start. Ændring fra baseline i fructosamin blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller ikke-planlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i uge 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Fastende C-peptidniveauer blev målt, efter at deltageren ikke havde spist (fastet) i mindst otte timer før prøvetagningen. Baseline C-peptidværdien er den sidste ikke-manglende værdi inden behandlingens start. Ændring fra baseline i C-peptid blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller ikke-planlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i fastende glukagon i uge 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Fastende glukagonniveauer blev målt, efter at deltageren ikke havde spist (fastet) i mindst otte timer før prøvetagningen. Baseline glukagonværdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i glucagon blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller ikke-planlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Fastende insulinniveauer blev målt, efter at deltageren ikke havde spist (fastet) i mindst otte timer før prøvetagningen. Baseline insulinværdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i insulin blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller ikke-planlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i triglycerider, frie fedtsyrer, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol i uge 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Serumlipidkomponenter, herunder triglycerider (TG), frie fedtsyrer (FFA), total kolesterol (CL), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), blev målt ved baseline og uge 5, 8, 12 og 16. Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste gyldige observation registreret ved behandling (planlagt eller ikke-planlagt) blev brugt til at imputere den manglende måling. For deltagere, der havde manglende observationer før deres sidste observation af behandling, blev den nærmeste tidligere ikke-manglende observation under behandlingen videreført til manglende besøg. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 5, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Functional Living Index - Emesis (FLIE)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
FLIE-spørgeskemaet bruges til at registrere deltagerens følelser/meninger vedrørende virkningerne af kvalme/opkastning på deres livskvalitet i løbet af de seneste fem dage. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet ved at svare på 18 spørgsmål. Det første sæt på 9 spørgsmål henviser til kvalme, og det andet sæt på 9 spørgsmål henviser til opkastning. Hvert spørgsmål bedømmes på en syv-punkts visuel analog skala (1 til 7). På denne skala svarer en score på 1 til 0 millimeter (mm), og en score på 7 svarer til 100 mm. Alt derimellem er markeret på det relevante punkt på skalaen og måles i mm. Data er rapporteret i mm i denne tabel. I FLIE-spørgsmål (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 og 17 indikerer en score på 1 ingen effekt på livskvaliteten, og en score på 7 indikerer en stor effekt på livskvaliteten. I FLIEQ 3, 6, 11, 15 og 18 indikerer en score på 1 en stor effekt på livskvaliteten, og en score på 7 indikerer ingen effekt på livskvaliteten.
Baseline og uge 16
Antal deltagere med det angivne svar på spørgsmål om sult, trang og fylde spørgeskemaet (HCFQ) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HCFQ-spørgeskemaet bruges til at registrere, hvor ofte deltagerne har følt sig sultne eller trang til mad, og hvor mætte deltagerne i gennemsnit følte sig efter at have afsluttet måltider i den seneste uge. Deltagerne besvarede følgende syv spørgsmål med det svar, der bedst beskrev deres følelser af sult, trang og mæthed: Q1, "I den sidste uge var jeg sulten"; Q2, "I den sidste uge tænkte jeg på mad"; Q3, "I den sidste uge ville jeg spise"; Q4, "I den seneste uge spiste jeg mere, end jeg burde have"; Spørgsmål 5, "I den sidste uge har jeg trang til specifik mad"; Q6, "I den sidste uge, da jeg var færdig med måltider, følte jeg mig mæt"; Spørgsmål 7: "I den sidste uge, da jeg havde afsluttet måltider, følte jeg mig tilfreds."
Uge 16
Gennemsnitlig clearance af albiglutid
Tidsramme: Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Clearance er defineret som volumen af ​​plasma, der renses for albiglutid pr. tidsenhed. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 17, 18, 20, 23 og 27. Uge 5, 8 og 12 post-dosis farmakokinetisk (PK) prøvetagning blev udført inden for 6 dage efter lægemiddeladministration.
Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Gennemsnitlig distributionsvolumen for albiglutid
Tidsramme: Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Fordelingsvolumen er defineret som det tilsyneladende volumen, hvori albiglutid er fordelt. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 17, 18, 20, 23 og 27. Uge 5, 8 og 12 efter dosis (PK-prøvetagning blev udført inden for 6 dage efter lægemiddeladministration.
Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Gennemsnitlig absorptionshastighed for albiglutid
Tidsramme: Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Absorptionshastighed er defineret som den hastighed, hvormed albiglutid kommer ind i blodcirkulationen. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 17, 18, 20, 23 og 27. Uge 5, 8 og 12 efter dosis (PK-prøvetagning blev udført inden for 6 dage efter lægemiddeladministration.
Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Gennemsnitlig halvmaksimal effektiv koncentration (EC50) af albiglutid for HbA1c og FPG
Tidsramme: Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
EC50 er defineret som den koncentration af albiglutid, der giver et halvt maksimalt HbA1c- og FPG-respons. Prøver blev indsamlet før administration af undersøgelsesmedicin på doseringsdage (uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikbesøget i uge 16, 17, 18, 20, 23 og 27. Uge 5, 8 og 12 efter dosis (PK-prøvetagning blev udført inden for 6 dage efter lægemiddeladministration. EC50-estimater brugte PK-data samt HbA1c- og FPG-effektivitetsdata. EC50 blev estimeret ud fra en hæmmende Emax (maksimal mulig effekt af albiglutid) model.
Uge 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2007

Først opslået (Skøn)

20. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP110125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: GLP110125
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: GLP110125
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: GLP110125
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: GLP110125
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: GLP110125
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: GLP110125
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: GLP110125
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Albiglutid (GSK716155) eller exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner