Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk studie hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke tar diabetesmedisin eller bare metformin

3. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 16-ukers, parallellgruppe, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie med doseintervall for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av flere doser og flere behandlingsregimer av GSK716155, med Byetta som åpen etikett Aktiv referanse, i emner med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er en placebokontrollert studie på pasienter med type 2 diabetes mellitus som enten ikke tar diabetesmedisiner eller som kun tar metformin. Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av Albiglutid (GSK716155) og vil måle nivåene av Albiglutid (GSK716155) i blodet når det gis i 16 uker. Som en sammenligning vil noen forsøkspersoner få exenatid i stedet for Albiglutid (GSK716155). Studien vil omfatte ukentlige besøk i 17 uker, og sjeldnere oppfølgingsbesøk i ytterligere 10 uker. Vurderinger inkluderer gjentatte blodprøver og overvåking av eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 16-ukers, parallellgruppe, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser og flere behandlingsregimer av Albiglutid (GSK716155) med Byetta som en åpen -merke aktiv referanse, hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Chile, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8320268
        • GSK Investigational Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Forente stater, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Forente stater, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Forente stater, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Forente stater, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Forente stater, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Forente stater, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Forente stater, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Forente stater, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Forente stater, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Forente stater, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Forente stater, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Forente stater, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Forente stater, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Forente stater, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus som definert av kriteriene til American Diabetes Association og anerkjent av World Health Organization Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus [American Diabetes Association, 2004a] minst tre måneder før screening
  • Har samtidig type 2 diabetes mellitusbehandling: Må behandles med diett og trening; må ikke ha tatt antidiabetiske medisiner i minst tre måneder før forhåndsscreening eller monoterapi med metformin, med en historie med stabil dose i minst tre måneder før forhåndsscreening (ikke tar mer enn ett oralt antidiabetisk middel)
  • Har HbA1c-nivå ved screening ≥7 og ≤10 %
  • Er mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år, inklusive, ved screening
  • Har kroppsmasseindeks ≥20 og ≤40 kg/m²
  • Hvis forsøkspersonen er en røyker, må han kunne avstå fra klinikken ved hvert besøk
  • Hvis kvinne, er kvalifisert til å delta i og delta gjennom hele studien, inkludert oppfølgingsperioden: 1) Hvis av ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid {tubal ligation}, inkludert enhver kvinne som er postmenopausal [>1 år uten menstruasjon]); eller, 2) hvis i fertil alder, har negative graviditetstester ved screening (serum) og ved baseline (urin) og: 3) har en mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige emnet, eller 4) Bruker doble barriereprevensjonsmetoder; kondomer (med sæddrepende middel) og intrauterin utstyr er akseptable, eller 5) Bruker hormonelle prevensjonsmidler (orale, depoter, plaster osv.) med doble barriereprevensjonsmetoder som skissert ovenfor, eller, 6) avstår fra seksuell omgang, eller 7) er med en partner av samme kjønn og deltar ikke i bifile aktiviteter der det er risiko for graviditet
  • Tegn og datoer informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har stoffskiftesykdom inkludert, men ikke begrenset til: 1) Diagnose av type 1 diabetes mellitus, 2) Ukorrigert skjoldbruskdysfunksjon (MERK: personer med hypotyreose på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi i minst tre måneder før screening, og som har en screening av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon innenfor normalgrensene kan delta)
  • Har kvalitative endringer i livsstil som etter utrederens mening vil påvirke forsøkspersonens vekt eller sykdomsstatus
  • Hadde tidligere bruk av insulin innen en måned før screening, eller mer enn syv dager totalt med insulinbehandling innen tre måneder før screening
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til: 1) Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, 2) Aktiv, ustabil koronar hjertesykdom i løpet av de siste seks månedene, 3) Dokumentert hjerteinfarkt innen et år før til screening 4) Enhver hjertekirurgi inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon innen et år før screening 5) Ustabil angina 6) Klinisk signifikant arytmi eller hjerteklaffsykdom i løpet av det siste året 7) Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Assosiasjonsklasse II til Klasse IV symptomer. Klasse I er akseptabelt. 8) Ubehandlet hypertensjon, med systolisk trykk større enn 160 mm Hg og/eller diastolisk trykk større enn 95 mm Hg. 9) Ekg-eksklusjonskriterier: Hjertefrekvens er <40 og >110 slag per minutt, PR-intervall er <120 og >210 msek, QRS-varighet er <70 og >120 msek, QTc-intervall (Bazett) er >450 msek eller >480 msek med buntgren blokkere
  • Har fastende serumtriglyserider ≥800mg/dL eller 9mmol/L ved screening (besøk 2). Personer som får lipidsenkende behandling må ha vært på samme dose behandling de siste tre månedene. Faste er definert som ingen mat/drikke i minst åtte timer før prøvetaking
  • Hvis kvinnen for tiden ammer, er gravid eller aktivt prøver å bli gravid
  • Har betydelig nyresykdom som manifestert av ett eller flere av følgende: 1) Kreatininclearance <60mL/min. (estimert fra serumkreatinin og demografiske data ved bruk av modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsberegning; se SPM/ISFM), 2) Urinalbuminutskillelse ≥500 µg/ml ved en urinprøvekontroll, 3) Kjent tap av nyre enten ved kirurgisk ablasjon, skade eller sykdom
  • Har en historie med betydelige komorbide sykdommer aktive i løpet av de siste seks månedene (f.eks. gastrointestinal sykdom)
  • Har en historie med pankreatitt innen fem år før randomisering
  • Har en dokumentert historie med kronisk eller avansert hepatobiliær sykdom inkludert en historie med, eller positive laboratorieresultater for, hepatitt ved screening (besøk 2), og/eller klinisk signifikant hepatisk enzymforhøyelse, inkludert: 1) Hvilke som helst to av følgende enzymer større enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN): - alaninaminotransferase (ALT), - aspartataminotransferase (AST), - alkalisk fosfatase (ALP), 2) Ethvert av enzymene ovenfor to ganger større enn ULN-verdien OG totalt eller direkte bilirubin >1,5 ganger ULN
  • Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året, som bestemt av etterforskeren eller en positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening (besøk 2) eller under behandling: 1) Uvillig til å avstå fra bruk av overdreven alkohol eller ulovlige stoffer og følge til andre protokollangitte restriksjoner mens du deltok i studien, 2) Anamnese med alkoholmisbruk definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn tre enheter (menn) eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak av større enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn to enheter (kvinner). En enhet tilsvarer en halvliter øl eller ett mål brennevin eller ett glass vin, 2) Etterforskeren bør utøve sin medisinske vurdering for å avgjøre om en urinmedisinskranke er indisert
  • Tar for tiden forbudte samtidige medisiner oppført i avsnitt 6.6.2
  • Har klinisk signifikant anemi (dvs. hemoglobin <12,0g/dL eller <120,0g/L for menn og <11,0g/dL eller <110,0g/L for kvinner) eller annen unormal hematologisk profil som etterforskeren anser som klinisk signifikant
  • Har kjent allergi mot noen formuleringshjelpestoffer, eller historie med legemiddel eller annen allergi, som etter den ansvarlige studielegens mening motsier deltakelse
  • Mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de foregående 30 dagene
  • Har tidligere brukt undersøkelsesmidler med lang halveringstid på mer enn syv dager innen de tre månedene før screening
  • Har noen tidligere bruk av en GLP-1-analog, inkludert GSK716155
  • Etter etterforskerens mening har en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer, eller kan ikke lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale, spesielt informert samtykke
  • Har en samtidig tilstand eller en klinisk signifikant abnormitet identifisert ved screening av fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG, inkludert lunge-, nevrologiske eller inflammatoriske sykdommer, som etter utforskerens mening kan påvirke tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata, eller som ellers kontraindiserer deltakelse i en klinisk studie med en ny kjemisk enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i HbA1c ble beregnet som verdien ved uke 16 minus verdien ved baseline. Basert på ANCOVA: Endring = behandling + Baseline HbA1c + tidligere behandling + kjønn + region. Den siste observasjonsoverførte metoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller uplanlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c i uke 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-verdien er definert som den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i HbA1c ble beregnet som post-baseline-verdien minus verdien ved baseline. Den siste observasjonsoverførte metoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller uplanlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje og uke 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Antall deltakere som oppnådde målverdier for HbA1c <6,5 % og >=6,5 % til <7 % i uke 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Tidsramme: Uke (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Antall deltakere som oppnådde målverdier for HbA1c (dvs. HbA1c <6,5 % og >=6,5 % til <7 %) ble vurdert. Den siste observasjonsoverførte metoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller uplanlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Uke (W) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i midjeomkrets ble beregnet som verdien ved uke 16 minus verdien ved baseline. Den siste observasjonsoverførte metoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller uplanlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i kroppsvekt ble beregnet som verdien ved uke 16 minus verdien ved baseline. Den siste observasjonsoverførte metoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller uplanlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i kroppsvekt ble beregnet som verdien ved uke 16 minus verdien ved baseline. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([verdi ved uke 16 minus baseline-verdi] delt på baseline-verdi) multiplisert med 100. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller ikke-planlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
FPG-testen måler blodsukkernivået etter at deltakeren ikke har spist (fastet) på minst åtte timer før prøvetakingen. Baseline FPG-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i FPG ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller ikke-planlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje og uke 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 og 16
Endring fra baseline i fastende fruktosamin i uke 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Fastende fruktosaminnivåer ble målt etter at deltakeren ikke hadde spist (fastet) på minst åtte timer før prøvetakingen. Grunnverdien for fruktosamin er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i fruktosamin ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller ikke-planlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i fastende C-peptid i uke 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Fastende C-peptidnivåer ble målt etter at deltakeren ikke hadde spist (fastet) på minst åtte timer før prøvetakingen. Baseline C-peptidverdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i C-peptid ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller ikke-planlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i fastende glukagon i uke 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Fastende glukagonnivåer ble målt etter at deltakeren ikke hadde spist (fastet) på minst åtte timer før prøvetakingen. Baseline glukagonverdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i glukagon ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller ikke-planlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i fastende insulin i uke 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Fastende insulinnivåer ble målt etter at deltakeren ikke hadde spist (fastet) på minst åtte timer før prøvetakingen. Baseline insulinverdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline i insulin ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller ikke-planlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i triglyserider, frie fettsyrer, totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol i uke 5, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Serumlipidkomponenter, inkludert triglyserider (TG), frie fettsyrer (FFA), totalkolesterol (CL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ble målt ved baseline og uke 5, 8, 12 og 16. Baseline-verdien er den siste ikke-manglende verdien før behandlingsstart. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. LOCF-metoden ble brukt til å imputere manglende data, der den siste gyldige observasjonen registrert på behandling (planlagt eller ikke-planlagt) ble brukt til å imputere den manglende målingen. For deltakere som hadde manglende observasjoner før siste observasjon på behandling, ble den nærmeste tidligere ikke-manglende observasjonen under behandling videreført til manglende besøk. Hvis en deltaker hadde manglende observasjon(er) umiddelbart etter Baseline, ble ikke Baseline-observasjonen videreført og ble stående som manglende.
Grunnlinje og uke 5, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Functional Living Index - Emesis (FLIE)-score i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
FLIE-spørreskjemaet brukes til å registrere deltakerens følelser/meninger angående effekten av kvalme/oppkast på livskvaliteten de siste fem dagene. Deltakerne fylte ut spørreskjemaet ved å svare på 18 spørsmål. Det første settet med 9 spørsmål refererer til kvalme, og det andre settet med 9 spørsmål refererer til oppkast. Hvert spørsmål scores på en syv-punkts visuell analog skala (1 til 7). På denne skalaen tilsvarer en poengsum på 1 til 0 millimeter (mm), og en poengsum på 7 tilsvarer 100 mm. Alt i mellom merkes på det aktuelle punktet på skalaen og måles i mm. Data er rapportert i mm i denne tabellen. I FLIE-spørsmål (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 og 17 indikerer en poengsum på 1 ingen effekt på livskvaliteten, og en poengsum på 7 indikerer stor effekt på livskvaliteten. I FLIEQ 3, 6, 11, 15 og 18 indikerer en skår på 1 stor effekt på livskvaliteten, og en skåre på 7 indikerer ingen effekt på livskvaliteten.
Utgangspunkt og uke 16
Antall deltakere med indikert svar på spørsmål om sult-, sug- og fyldespørreskjemaet (HCFQ) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
HCFQ-spørreskjemaet brukes til å registrere hvor ofte deltakerne har følt seg sultne eller hatt lyst på mat, og hvor mette deltakerne i gjennomsnitt følte seg etter å ha fullført måltider den siste uken. Deltakerne svarte på følgende syv spørsmål med svaret som best beskrev følelsene deres av sult, trang og metthet: Q1, "I den siste uken var jeg sulten"; Q2, "I den siste uken tenkte jeg på mat"; Q3, "I den siste uken ønsket jeg å spise"; Q4, "I den siste uken spiste jeg mer enn jeg burde ha"; Q5, "I den siste uken hadde jeg lyst på spesifikk mat"; Q6, "I den siste uken, da jeg var ferdig med måltider, følte jeg meg mett"; Spørsmål 7, "I den siste uken, da jeg var ferdig med måltider, følte jeg meg fornøyd."
Uke 16
Gjennomsnittlig clearance av albiglutid
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Clearance er definert som volumet av plasma renset for albiglutid per tidsenhet. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 17, 18, 20, 23 , og 27. Uke 5, 8 og 12 post-dose farmakokinetisk (PK) prøvetaking ble utført innen 6 dager etter medikamentadministrasjon.
Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Gjennomsnittlig distribusjonsvolum av albiglutid
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Distribusjonsvolum er definert som det tilsynelatende volumet som albiglutid er distribuert i. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 17, 18, 20, 23 , og 27. Uke 5, 8 og 12 etter dose (PK-prøvetaking ble utført innen 6 dager etter medikamentadministrasjon.
Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Gjennomsnittlig absorpsjonshastighet av albiglutid
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Absorpsjonshastighet er definert som hastigheten der albiglutid kommer inn i blodsirkulasjonen. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 17, 18, 20, 23 , og 27. Uke 5, 8 og 12 etter dose (PK-prøvetaking ble utført innen 6 dager etter medikamentadministrasjon.
Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
Gjennomsnittlig halvmaksimal effektiv konsentrasjon (EC50) av albiglutid for HbA1c og FPG
Tidsramme: Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27
EC50 er definert som konsentrasjonen av albiglutid som gir en halvmaksimal HbA1c- og FPG-respons. Prøver ble samlet før administrasjon av studiemedisin på doseringsdager (uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) og på dagen for klinikkbesøket i uke 16, 17, 18, 20, 23 , og 27. Uke 5, 8 og 12 etter dose (PK-prøvetaking ble utført innen 6 dager etter medikamentadministrasjon. EC50-estimater brukte PK-data samt HbA1c- og FPG-effektivitetsdata. EC50 ble estimert fra en hemmende Emax (maksimal mulig effekt av albiglutid) modell.
Uke 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17 18, 20, 23 og 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLP110125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: GLP110125
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: GLP110125
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: GLP110125
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: GLP110125
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: GLP110125
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: GLP110125
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: GLP110125
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Albiglutid (GSK716155) eller exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere