Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не принимают лекарства от диабета или принимают только метформин

3 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

16-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных доз и многократных схем лечения GSK716155, с Byetta в качестве открытой этикетки Активный справочник у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое исследование пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые либо не принимают лекарств от диабета, либо принимают только метформин. В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и эффективность альбиглутида (GSK716155), а также будут измерены уровни альбиглутида (GSK716155) в кровотоке при его приеме в течение 16 недель. Для сравнения, некоторые субъекты будут получать эксенатид вместо альбиглутида (GSK716155). Исследование будет включать еженедельные визиты в течение 17 недель и менее частые последующие визиты в течение дополнительных 10 недель. Оценки включают повторный забор крови и мониторинг любых побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

16-недельное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости многократных доз и множественных схем лечения албиглутидом (GSK716155) с Байеттой в качестве открытого - пометить активным эталоном у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Bull Shoals, Arizona, Соединенные Штаты, 72619
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arizona, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3733
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • GSK Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • GSK Investigational Site
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94062
        • GSK Investigational Site
      • Reedley, California, Соединенные Штаты, 93654
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • GSK Investigational Site
      • Van Buys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • GSK Investigational Site
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
        • GSK Investigational Site
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • GSK Investigational Site
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Watseka, Illinois, Соединенные Штаты, 60970
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Lacombe, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01831-2451
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39446
        • GSK Investigational Site
      • Rolling Fork, Mississippi, Соединенные Штаты, 39159
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • GSK Investigational Site
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68152
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • GSK Investigational Site
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chadbourn, North Carolina, Соединенные Штаты, 28431
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27455
        • GSK Investigational Site
      • Mint Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58504
        • GSK Investigational Site
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58503
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • GSK Investigational Site
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • GSK Investigational Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17112
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cleburne, Texas, Соединенные Штаты, 76033
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
        • GSK Investigational Site
      • LaPorte, Texas, Соединенные Штаты, 77571
        • GSK Investigational Site
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75067
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • GSK Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • GSK Investigational Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • GSK Investigational Site
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78664
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • GSK Investigational Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77379
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • GSK Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Chester, Virginia, Соединенные Штаты, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Madison, Washington, Соединенные Штаты, 53717
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Del Biobio
      • Concepcion, Región Del Biobio, Чили, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Buin, Región Metro De Santiago, Чили, 9500645
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8320268
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет сахарный диабет 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации и признан Экспертным комитетом Всемирной организации здравоохранения по диагностике и классификации сахарного диабета [American Diabetes Association, 2004a] по крайней мере за три месяца до скрининга.
  • Имеет сопутствующую терапию сахарного диабета 2 типа: необходимо лечение диетой и физическими упражнениями; не должны принимать противодиабетические препараты в течение как минимум трех месяцев до предварительного скрининга или монотерапии метформином, с историей стабильной дозы в течение как минимум трех месяцев до предварительного скрининга (не принимать более одного перорального противодиабетического средства)
  • Имеет уровень HbA1c при скрининге ≥7 и ≤10%
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент скрининга
  • Имеет индекс массы тела ≥20 и ≤40 кг/м²
  • Если субъект курит, он должен воздерживаться в клинике при каждом посещении.
  • Если женщина имеет право участвовать в исследовании на протяжении всего исследования, включая период последующего наблюдения: 1) Если женщина не имеет детородного потенциала (т.е. физиологически неспособные забеременеть {перевязка маточных труб}, включая любую женщину в постменопаузе [> 1 года без менструального цикла]); или, 2) если она имеет детородный потенциал, имеет отрицательные тесты на беременность при скрининге (сыворотка) и на исходном уровне (моча) и: 3) имеет партнера-мужчину, который был бесплодным до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером для этого субъекта женского пола, или 4) использует методы двойного барьера контрацепции; презервативы (со спермицидом) и внутриматочные спирали приемлемы, или 5) использует гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри и т. д.) с методами контрацепции с двойным барьером, как указано выше, или 6) воздерживается от полового акта, или 7) с однополым партнером и не участвует в бисексуальных действиях, связанных с риском беременности
  • Подписывает и датирует информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Имеет метаболическое заболевание, включая, помимо прочего: 1) диагноз сахарного диабета 1 типа, 2) нескорректированную дисфункцию щитовидной железы (ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты с гипотиреозом, получающие стабильную дозу заместительной терапии щитовидной железы в течение как минимум трех месяцев до скрининга, и у которых может участвовать скрининг тиреотропного гормона в пределах нормы)
  • Имеет качественные изменения в образе жизни, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на вес субъекта или статус заболевания.
  • Предыдущее использование инсулина в течение одного месяца до скрининга или более семи дней лечения инсулином в течение трех месяцев до скрининга
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание, включая, помимо прочего: 1) инсульт или транзиторную ишемическую атаку в анамнезе, 2) активную нестабильную ишемическую болезнь сердца в течение последних шести месяцев, 3) документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение года до этого 4) Любая операция на сердце, включая чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику или аортокоронарное шунтирование в течение года до скрининга 5) Нестабильная стенокардия 6) Клинически значимая аритмия или клапанный порок сердца в течение последнего года 7) Застойная сердечная недостаточность с New York Heart Ассоциация симптомов класса II с классом IV. I класс приемлем. 8) Нелеченная артериальная гипертензия с систолическим давлением более 160 мм рт.ст. и/или диастолическим давлением более 95 мм рт.ст. 9) Критерии исключения на ЭКГ: частота сердечных сокращений <40 и >110 ударов в минуту, интервал PR <120 и >210 мс, продолжительность QRS <70 и >120 мс, интервал QTc (Bazett) >450 мс или >480 мс с ножкой пучка Гиса. блокировать
  • Триглицериды сыворотки натощак ≥800 мг/дл или 9 ммоль/л при скрининге (посещение 2). Субъекты, получающие гиполипидемическую терапию, должны были принимать одну и ту же дозу терапии в течение последних трех месяцев. Голодание определяется как отказ от еды и питья в течение как минимум восьми часов до отбора проб.
  • Если женщина в настоящее время кормит грудью, беременна или активно пытается забеременеть
  • Имеет серьезное заболевание почек, проявляющееся одним или несколькими из следующих признаков: 1) Клиренс креатинина <60 мл/мин. (оценивается по креатинину в сыворотке и демографическим данным с использованием модификации диеты при расчете почечной недостаточности; см. SPM/ISFM), 2) экскреция альбумина с мочой ≥500 мкг/мл при выборочной проверке мочи, 3) известная потеря почки либо путем хирургической абляции, травмы или заболевания
  • Имеет в анамнезе серьезные сопутствующие заболевания, активные в течение последних шести месяцев (например, желудочно-кишечные заболевания)
  • Имеет в анамнезе панкреатит в течение пяти лет до рандомизации
  • Имеет документально подтвержденное хроническое или запущенное заболевание гепатобилиарной системы в анамнезе, включая наличие гепатита в анамнезе или положительные лабораторные результаты при скрининге (посещение 2) и/или клинически значимое повышение уровня печеночных ферментов, включая: 1) Любые два из следующих ферментов выше 1,5 раз выше верхней границы нормы (ВГН): - аланинаминотрансферазы (АЛТ), - аспартатаминотрансферазы (АСТ), - щелочной фосфатазы (ЩФ), 2) любой из вышеперечисленных ферментов в два раза превышает значение ВГН И общее или прямой билирубин в 1,5 раза выше ВГН
  • Имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года, как установлено исследователем, или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге (посещение 2) или во время лечения: 1) Нежелание воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя или запрещенных наркотиков и придерживаться к другим установленным протоколом ограничениям во время участия в исследовании; более 14 единиц или среднесуточное потребление более двух единиц (женщины). Одна единица эквивалентна половине пинты пива, или одной порции крепких спиртных напитков, или одному стакану вина. 2) Исследователь должен руководствоваться своим медицинским заключением, чтобы определить, показан ли анализ мочи на наркотики.
  • В настоящее время принимает запрещенные сопутствующие препараты, перечисленные в Разделе 6.6.2.
  • Имеет клинически значимую анемию (т. е. гемоглобин <12,0 г/дл или <120,0 г/л для мужчин и <11,0 г/дл или <110,0 г/л для женщин) или любой другой аномальный гематологический профиль, который исследователь считает клинически значимый
  • Имеет известную аллергию на какие-либо вспомогательные вещества препарата или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, что, по мнению ответственного врача-исследователя, противоречит участию
  • Получали лечение исследуемым препаратом или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
  • Ранее использовал исследуемые агенты с длительным периодом полувыведения более семи дней в течение трех месяцев до скрининга.
  • Имеет какое-либо предшествующее использование аналога GLP-1, включая GSK716155
  • По мнению исследователя, имеет риск несоблюдения процедур исследования или не может прочитать, понять или заполнить материалы, связанные с исследованием, особенно информированное согласие
  • Имеет какое-либо сопутствующее состояние или любую клинически значимую аномалию, выявленную при скрининговом физикальном обследовании, лабораторных исследованиях, ЭКГ, включая легочные, неврологические или воспалительные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию данных об эффективности и безопасности, или что в противном случае противопоказывает участие в клинических испытаниях с новым химическим соединением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Базовое значение HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 16-й неделе минус исходное значение. На основе ANCOVA: изменение = лечение + исходный уровень HbA1c + предшествующая терапия + пол + регион. Метод последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF), использовался для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или незапланированном), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16
HbA1c — это форма гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме за период от 2 до 3 месяцев. Базовое значение HbA1c определяется как последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение. Метод последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF), использовался для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или незапланированном), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и недели 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16
Количество участников, достигших целевых значений HbA1c <6,5% и >=6,5% до <7% на 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели (Н) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16
Оценивалось количество участников, достигших целевых значений HbA1c (т. е. HbA1c <6,5% и >=6,5% до <7%). Метод последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF), использовался для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или незапланированном), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Недели (Н) 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 16-й неделе минус исходное значение. Метод последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF), использовался для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или незапланированном), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 16-й неделе минус исходное значение. Метод последнего наблюдения, переносимого вперед (LOCF), использовался для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или незапланированном), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 16-й неделе минус исходное значение. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано как ([значение на 16-й неделе минус исходное значение], деленное на исходное значение), умноженное на 100. Метод LOCF применялся для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или внеплановом), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16
Тест FPG измеряет уровень сахара в крови после того, как участник не ел (голодал) в течение как минимум восьми часов до отбора проб. Базовое значение FPG — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение. Метод LOCF применялся для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или внеплановом), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и недели 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина натощак на 5, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Уровни фруктозамина натощак измеряли после того, как участник не ел (голодал) в течение как минимум восьми часов до отбора проб. Базовое значение фруктозамина является последним неотсутствующим значением перед началом лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение. Метод LOCF применялся для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или внеплановом), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак на 5, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Уровни C-пептида натощак измеряли после того, как участник не ел (голодал) в течение как минимум восьми часов до взятия пробы. Базовое значение С-пептида является последним неотсутствующим значением перед началом лечения. Изменение С-пептида по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение. Метод LOCF применялся для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или внеплановом), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона натощак на 5, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Уровни глюкагона натощак измеряли после того, как участник не ел (голодал) в течение как минимум восьми часов до отбора проб. Базовое значение глюкагона — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение уровня глюкагона по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение. Метод LOCF применялся для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или внеплановом), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 5, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Уровни инсулина натощак измеряли после того, как участник не ел (голодал) в течение как минимум восьми часов до отбора проб. Базовое значение инсулина — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение инсулина по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение. Метод LOCF применялся для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или внеплановом), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов, свободных жирных кислот, общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности на 5, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Липидные компоненты сыворотки, включая триглицериды (TG), свободные жирные кислоты (FFA), общий холестерин (CL), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) и холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), измеряли на исходном уровне. и недели 5, 8, 12 и 16. Базовое значение — это последнее неотсутствующее значение перед началом лечения. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение. Метод LOCF применялся для вменения отсутствующих данных, в котором последнее достоверное наблюдение, зарегистрированное при лечении (запланированном или внеплановом), использовалось для вменения отсутствующего измерения. Для участников, у которых были отсутствующие наблюдения до их последнего наблюдения за лечением, ближайшее предыдущее неотсутствующее наблюдение во время лечения было перенесено на пропущенные визиты. Если у участника отсутствовало наблюдение (я) сразу после исходного уровня, базовое наблюдение не переносилось и оставалось как отсутствующее.
Исходный уровень и недели 5, 8, 12 и 16
Изменение индекса функциональной жизни по сравнению с исходным уровнем — оценка рвоты (FLIE) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Анкета FLIE используется для записи чувств/мнений участников относительно влияния тошноты/рвоты на их качество жизни в течение последних пяти дней. Участники заполнили анкету, ответив на 18 вопросов. Первый набор из 9 вопросов относится к тошноте, а второй набор из 9 вопросов относится к рвоте. Каждый вопрос оценивается по семибалльной визуальной аналоговой шкале (от 1 до 7). По этой шкале 1 балл соответствует 0 миллиметрам (мм), а 7 баллов соответствует 100 мм. Все, что находится между ними, отмечается в соответствующей точке на шкале и измеряется в миллиметрах. В этой таблице данные представлены в мм. В вопросах FLIE (FLIEQ) 1, 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16 и 17 оценка 1 означает отсутствие влияния на качество жизни, а оценка 7 указывает на большое влияние на качество жизни. В FLIEQ 3, 6, 11, 15 и 18 оценка 1 указывает на значительное влияние на качество жизни, а оценка 7 указывает на отсутствие влияния на качество жизни.
Исходный уровень и 16-я неделя
Количество участников с указанными ответами на вопросы анкеты о голоде, тяге и насыщении (HCFQ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Анкета HCFQ используется для записи того, как часто участники чувствовали голод или жажду еды, а также насколько участники чувствовали себя сытыми после окончания приема пищи в среднем за последнюю неделю. Участники ответили на следующие семь вопросов с ответами, которые лучше всего описывали их чувства голода, тяги и сытости: Q1, «На прошлой неделе я был голоден»; Q2: «На прошлой неделе я думал о еде»; Q3, «На прошлой неделе я хотел есть»; Q4: «На прошлой неделе я съел больше, чем должен был»; Q5: «На прошлой неделе мне хотелось определенной еды»; Q6: «На прошлой неделе после еды я чувствовал себя сытым»; Q7: «На прошлой неделе после еды я чувствовал себя удовлетворенным».
Неделя 16
Средний клиренс албиглутида
Временное ограничение: Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27
Клиренс определяется как объем плазмы, очищенной от албиглутида в единицу времени. Образцы собирали перед введением исследуемого препарата в дни дозирования (недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) и в день визита в клинику на неделях 16, 17, 18, 20, 23. , и 27. Фармакокинетические (ФК) пробы на 5, 8 и 12 неделе после введения дозы проводили в течение 6 дней после введения препарата.
Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27
Средний объем распределения албиглутида
Временное ограничение: Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27
Объем распределения определяется как кажущийся объем, в котором распределяется албиглутид. Образцы собирали перед введением исследуемого препарата в дни дозирования (недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) и в день визита в клинику на неделях 16, 17, 18, 20, 23. , и 27. На 5-й, 8-й и 12-й неделе после введения дозы (отбор проб на фармакокинетику проводили в течение 6 дней после введения препарата.
Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27
Средняя скорость абсорбции албиглутида
Временное ограничение: Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27
Скорость всасывания определяется как скорость, с которой албиглутид попадает в кровоток. Образцы собирали перед введением исследуемого препарата в дни дозирования (недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) и в день визита в клинику на неделях 16, 17, 18, 20, 23. , и 27. На 5-й, 8-й и 12-й неделе после введения дозы (отбор проб на фармакокинетику проводили в течение 6 дней после введения препарата.
Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27
Средняя полумаксимальная эффективная концентрация (EC50) албиглутида для HbA1c и FPG
Временное ограничение: Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27
EC50 определяется как концентрация албиглутида, при которой достигается полумаксимальный ответ HbA1c и ГПН. Образцы собирали перед введением исследуемого препарата в дни дозирования (недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15) и в день визита в клинику на неделях 16, 17, 18, 20, 23. , и 27. На 5-й, 8-й и 12-й неделе после введения дозы (отбор проб на фармакокинетику проводили в течение 6 дней после введения препарата. Для оценок EC50 использовались данные фармакокинетики, а также данные об эффективности HbA1c и FPG. EC50 оценивали по ингибирующей модели Emax (максимально возможный эффект албиглутида).
Недели 0, 4, 5, 7, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 18, 20, 23 и 27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLP110125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: GLP110125
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: GLP110125
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: GLP110125
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: GLP110125
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: GLP110125
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: GLP110125
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: GLP110125
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться